Easotic (hydrocortisone aceponate /miconazole...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QS02CA03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Easotic
ATC: QS02CA03
Efni: hydrocortisone aceponate /miconazole nitrate / gentamicin sulphate
Framleiðandi: Virbac

1.HEITI DÝRALYFS

Easotic eyrnadropar dreifa handa hundum

2. INNIHALDSLÝSING

Virk innihaldsefni:

 

Hýdrókortisonaceponat

1,11 mg/ml

Miconazol sem nítrat

15,1 mg/ml

Gentamicin sem súlfat

1.505 a.e./ml

Hjálparefni:

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Eyrnadropar, dreifa.

Hvít dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Meðferð við bráðri hlustarbólgu og bráðri versnun endurkominnar hlustarbólgu vegna baktería sem eru næmar fyrir gentamicini og sveppa sem eru næmir fyrir miconazoli, þá sérstaklega Malassezia pachydermatis.

4.3Frábendingar

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverjum af hjálparefnunum, fyrir barksterum, fyrir sveppalyfjum af flokki azola eða fyrir öðrum amínóglýkósíðum.

Notið ekki ef gat er á hljóðhimnunni.

Notið ekki samhliða lyfjum sem vitað er að geta valdið eiturverkun á heyrn.

Ekki má nota lyfið handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum hársekkjamaurs (demodicosis).

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Hlustarbólga af völdum baktería og sveppa er oft afleiðing annarra þátta og beita skal viðeigandi greiningarúrræðum til að ákvarða þá frumþætti sem eiga hlut að máli.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins kemur fram, skal hætt notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.

Notkun þessa dýralyfs skal skal byggjast á greiningu sjúkdómsvaldsins og næmisprófunum, að teknu tilliti til opinberra og staðbundinna reglna um notkun sýklalyfja.

Sé vikið frá notkunarleiðbeiningum sem fram koma í þessari samantekt, getur það aukið nýgengi baktería og sveppa með ónæmi gagnvart gentamicini og miconazoli og dregið úr virkni meðferðar með amínóglýkósíðum og sveppalyfjum af flokki azola, vegna hættu á krossónæmi.

Ef um er að ræða hlustarbólgu vegna sníkla, þarf að beita viðeigandi meðferð með sníklalyfi. Áður en notkun þessa dýralyfs hefst skal skoða eyrnagöngin vandlega til að ganga úr skugga um að

ekki sé gat á hljóðhimnunni, til að forðast hættu á að sýkingin berist inn í miðeyrað og til að koma í veg fyrir skemmdir á snigli og jafnvægiskerfi. Þekkt er að gentamicin tengist eiturverkunum á heyrn þegar það er gefið óstaðbundið (systemic use) í stórum skömmtum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni, er mælt með því að þvo svæðið vandlega með vatni.

Forðist snertingu við augu. Skyldi lyfið komast í snertingu við augu, skal skola vandlega með nægu vatni. Ef fram kemur erting í auga, skal leita til læknis.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Vægur til í meðallagi mikill roði í eyra var algengur (2,4% þeirra hunda sem fengu meðferð). Nabbar komu fyrir en voru sjaldgæfir (innan við 1% þeirra hunda sem fengu meðferð). Í öllum tilfellum var meðferð með dýralyfinu haldið áfram og allir hundarnir náðu fullum bata án sértækrar meðferðar.

Ímjög sjaldgæfum tilfellum, hefur notkun dýralyfsins verið tengd við heyrnarskerðingu (að hluta til eða heyrnarleysi), yfirleitt tímabundna og fyrst og fremst hjá öldruðum hundum. Ef þetta kemur fyrir skal hætta meðferð. Sjá kafla 4.5 í samantektinni á eiginleikum lyfsins.

Ímjög sjaldgæfum tilfellum hafa sést ofnæmisviðbrögð af tegund I (þroti í andliti, ofnæmiskláði). Ef þetta kemur fyrir skal hætta meðferð.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf. Vegna þess að frásog hýdrókortisonaceponats, gentamicinsúlfats og miconazolnítrats í blóðrás er óverulegt, eru litlar líkur á fósturskemmdum, eituráhrifum á fóstur eða eituráhrifum á móður við notkun ráðlagðra skammta handa hundum.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu áhættu-/ ávinningsmati dýralæknis.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika við eyrnahreinsa.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar í eyru.

Einn ml inniheldur 1,11 mg hýdrókortisonaceponat, 15,1 mg miconazol (sem nítrat) og 1.505 a.e. gentamicin (sem súlfat).

Mælt er með að eyrnagöngin séu hreinsuð og þurrkuð fyrir meðferð og klippa hár ef meðferðarsvæðiðer mjög loðið.

Fjölskammta ílát:

Hristið flöskuna vel áður en hún er fyrst notuð og hlaðið dæluna með því að ýta á hana.

Færið sprotann, sem er þannig gerður að hann veldur ekki meiðslum, inn í eyrnagöngin. Gefið einn skammt (1 ml) af lyfinu í sýkt eyra. Það nægir að þrýsta einu sinni á dæluna til að gefa skammtinn. Með þessari loftlausu dælu er hægt að gefa lyfið óháð stellingu flöskunnar.

ins 1 skammtur/ eyra / dagur, í 5 daga

Óháð stærð

 

Óháð stellingu

 

 

 

Nota má lyfið til meðferðar hjá hundum sem eru með hlustarbólgu í báðum eyrum.

Stakskammta ílát:

Til að gefa einn skammt (1 ml) af lyfinu í sýkta eyrað:

Taktu eina pípettu úr öskjunni.

Hristu pípettuna vandlega fyrir notkun.

Til að opna: haltu pípettunni uppréttri og brjóttu toppinn af sprotanum.

Stingdu sprotanum inn í eyrað. Kreistu ákveðið en varlega miðju pípettunnar.

Að lyfjagjöf lokinni, má nudda varlega svæðið undir eyranu í skamma stund til að hjálpa lyfinu að ná til neðri hluta eyrnaganganna.

Þetta dýralyf á að nota við stofuhita (þ.e.a.s. ekki nota kalt lyf).

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)

Við skammta sem voru 3 til 5 sinnum stærri en ráðlagður skammtur, sáust engar staðbundnar eða almennar aukaverkanir, að því frátöldu að hjá nokkrum hundum mátti greina roða og nabba í eyrna- göngunum.

Hjá hundum sem fengu meðferð með ráðlögðum skammti tíu daga í röð, fór sermisþéttni kortisóls lækkandi frá fimmta degi og hafði náð eðlilegu gildi innan tíu daga frá því að meðferð lauk. Hins vegar var svörun ACTH örvunar innan eðlilegra marka hvað varðar sermisþéttni kortisóls, út alla framlengdu meðferðina, sem gefur til kynna að virkni nýrnahettu hafi haldist óskert.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Eyrnalyf - barksterar og sýkingalyf í blöndum.

ATCvet flokkur: QS02 CA03.

5.1Lyfhrif

Dýralyfið er samsett lyf með þremur virkum innihaldsefnum (barkstera, sveppalyfi og sýklalyfi):

Hýdrókortisonaceponat tilheyrir diesterflokki sykurstera með mikla, innræna sykursteravirkni sem þýðir að það dregur bæði úr bólgu og kláða og slær þannig á klínísk einkenni hlustarbólgu.

Miconazolnítrat er samtengd (synthetic) afleiða imidazols og hefur mikla sveppaeyðandi verkun. Miconazol hamlar með sértækum hætti nýmyndun ergosterols sem er lykilþáttur, í himnu sveppa svo sem Malassezia pachydermatis. Myndun ónæmis gegn azolum stafar annaðhvort af því að sveppalyfið nær ekki að safnast upp í sveppnum eða að markensímið breytist. Engin stöðluð in vitro næmismörk hafa verið skilgreind fyrir miconazol, en engir ónæmir stofnar hafa fundist þegar Diagnostics Pasteur aðferð hefur verið beitt.

Gentamicinsúlfat er amínóglýkósíð bakteríudrepandi sýklalyf sem hamlar nýmyndun próteina. Lyfið er virkt gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum, t.d. eftirfarandi sjúkdómsvaldandi sýklum sem hafa verið ræktaðir úr eyrum hunda: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, o.s.frv.

Vegna þess að margir bakteríustofnar geta komið við sögu í hlustarbólgu hunda, getur orsök ónæmis verið mismunandi. Svipgerð ónæmis baktería gegn gentamicini grundvallast einkum á þremur þáttum: breytingar á amínóklúkósíðum fyrir tilstilli ensíma, virka efnið kemst ekki inn í frumurnar og breytingar á marki amínóglýkósíðs.

Krossónæmi tengist aðallega útflæðisdælum sem veita mótstöðu gegn β-laktam lyfjum, lyfjum af flokki kínólóna og lyfjum af flokki tetrasýklína, háð sértækni dælunnar gagnvart hvarfefninu. Samónæmi hefur greinst, þ.e.a.s. gentamicinþolnir erfðavísar eru líffræðilega tengdir öðrum sýkalyfjaþolnum erfðavísum sem berast á milli sýkla, t.d. með plasmíðum, integronum og stökklum. Gentamísín-ónæmi í bakteríum sem voru einangraðar frá vettvangi á milli 2008 og 2010 í eyrnabólgu hunda fyrir meðhöndlun (ákvarðað með viðmiðunarmörk ≥ 8 fyrir alla einangraða stofna nema Stafýlókokka ≥ 16 míkróg/ml, samkvæmt CLSI leiðbeiningum) og var lágt: 4,6%, 2,9% og 12,5% fyrir Stafýlókokka spp., Pseudomonas og Proteus spp. talið í sömu röð. Allir einangraðir kóligerlastofnar voru fullkomlega næmir fyrir gentamisíni.

5.2Lyfjahvörf

Eftir að dýralyfinu hefur verið dreypt í hlustina, er frásog miconazols og gentamicins um húð óverulegt.

Hýdrókortisonaceponat tilheyrir diesterflokki sykurstera. Diesterarnir eru fitusæknir, sem tryggir að þeir berast í meiri mæli inn í húðina, jafnframt því sem almennt aðgengi er lítið. Þegar diesterarnir eru komnir inn í húðvefinn, umbreytast þeir í C17 monoester sem stendur að baki virkna lyfja í þessum meðferðarflokki. Í tilraunadýrum er brotthvarf hýdrókortisonaceponat með sama hætti og brotthvarf hýdrókortisons (annað heiti á innrænu kortisóli), í þvagi og saur.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Paraffín, fljótandi.

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Blandið ekki saman við önnur nein önnur dýralyf.

6.3Geymsluþol

Fjölskammta ílát:

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 18 mánuðir.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 dagar.

Stakskammta ílát:

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 18 mánuðir.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið við lægra hitastig en 25 °C.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Fjölskammta ílát:

Fjölskammta ílát sem samanstendur af tveimur formuðum þáttum; einum stífum, hvítum, ytri hólk úr pólýprópýleni og einum innri (etýlen- metakrýlsýru)-sink samfjölliðu (Surlyn) sveigjanlegum poka með stálkúlu, sem lokað er með 1 ml loftlausri dælu með sveigjanlegum sprota sem er þannig gerður að hann veldur ekki meiðslum, og varin með plasthettu.

Askja með 1 fjölskammta íláti (inniheldur 10 ml sem jafngildir 10 skömmtum).

Stakskammta ílát:

Pípetta úr háþéttnipólýetýlenni (hólkur og sproti) með stálkúlu.

Askja sem inniheldur 5, 10, 50, 100 eða 200 pípettur.

Ekki er víst að allar pakkastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

VIRBAC

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros Frakkland

Sími : 0033/4.92.08.73.00 Fax : 0033/4.92.08.73.48 Tölvupóstfang: dar@virbac.fr

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/08/085/001-006

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20/11/2008

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 11/11/2013

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir