Icelandic
Veldu tungumál

Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Efni: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Framleiðandi: Intervet International BV

1.HEITI DÝRALYFS

Equilis StrepE, frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa, fyrir hross.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver 0,2 ml skammtur af bóluefni:

Virkt innihaldsefni:

Lifandi brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi stofns TW928 109,0 til 109,4 cfu1

1Einingar sem mynda þyrpingar (colony forming units)

Hjálparefni:

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

Frostþurrkað: Beinhvítar eða rjómalitaðar smáar kúlur.

Leysir: Tær og litlaus lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategund(ir)

Hross

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til bólusetningar á hrossum gegn Streptococcus equi til að draga úr klínískum einkennum og ígerð í eitlum.

Upphaf ónæmis: 2 vikum eftir grunnbólusetningu.

Tímalengd ónæmis: Allt að 3 mánuðir.

Bóluefnið er ætlað til notkunar hjá hrossum þar sem hætta á Streptococcus equi sýkingu er greinileg vegna umgengni við hesta af svæðum þar sem vitað er að þessi sjúkdómsvaldur er til staðar, t.d. í hesthúsum með hestum sem fara á sýningar og/eða í keppnir á slíkum svæðum eða í hesthúsum sem fá eða eru með leiguhesta frá slíkum svæðum.

4.3Frábendingar

Engar

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Bóluefnið getur vætlað frá stungustað um fjögurra daga skeið eftir bólusetningu.

Íheimildum hefur komið fram að örfá hross geta þróað með sér blóðdílasótt (purpura hemorrhagica) ef þau eru bólusett rétt eftir sýkingu. Blóðdílasótt hefur ekki komið fram í neinni þeirra öryggisrannsókna sem gerðar voru meðan verið var að þróa Equilis StrepE. Þar sem tíðni blóðdílasóttar er mjög lág, er ekki hægt að útiloka það algjörlega að hún komi fyrir.

Ísýklaáreitis rannsóknum sem framkvæmdar voru af fyrirtækinu sást ófullnægjandi vörn hjá um fjórðungi hrossa sem voru bólusett með ráðlögðum skammti.

Notið ekki sýklalyf í vikunni eftir bólusetningu.

Bóluefnisstofninn er næmur fyrir penicillínum, tetracýklínum, makrólíðum og linkómýcíni.

Bóluefnisstofninn er ónæmur fyrir amínóglýkósíðum, súlfónamíðum, flúmekíni og trímetróprím-súlfa samsetningum.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Eingöngu á að bólusetja heilbrigð hross.

Tryggja skal að frostþurrkaða efnið sé algjörlega uppleyst áður en það er notað.

Grunnbólusetning þegar sýkingin er að brjótast út er ekki gagnleg, þar sem ekki er nægilegt ónæmi til staðar fyrr en að lokinni grunnbólusetningu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Upplýsingar fyrir þann sem annast lyfjagjöfina:

Dýralyfið inniheldur lifandi brottfellinga stökkbrigði bakteríu með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið miklum sársauka og bólgu. Til að forðast stunguslys skal gæta sérstakrar varúðar þegar nálarstykkið er fest við nálina. Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða.

Upplýsingar til læknisins:

Dýralyfið inniheldur lifandi vanefna brottfellinga stökkbrigði Streptococcus equi bóluefnisstofns með veiklaða meinvirkni. Hins vegar geta bakteríurnar í lyfinu valdið bólguviðbrögðum með sterkri og sársaukafullri bólgu ef lyfinu er sprautað í einhvern fyrir slysni.

Veita skal bólgueyðandi meðferð jafnvel þótt eingöngu litlu magni af lyfinu hafi verið sprautað í einhvern. Af öryggisástæðum ætti einnig að íhuga viðbótarmeðferð með sýklalyfjum. Næmi bóluefnisstofnsins gagnvart sýklalyfjum er gefið upp hér fyrir ofan ( undir kafla 4.4).

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Eftir bólusetningu koma fram dreifð bólguviðbrögð á stungustað innan 4 klukkustunda og geta þau verið heit eða sársaukafull. Viðbrögðin ná hámarki 2-3 dögum eftir bólusetningu og ná yfir allt að 3 x 8 cm svæði. Þessi bólga hjaðnar alveg á 3 vikum og hefur engin áhrif á lyst bólusetta dýrsins og veldur ekki sýnilegum óþægindum. Bóluefnislífveran getur valdið smávægilegri, graftrarmyndandi bólgu á stungustað sem leiðir til sprungu á slímhúð varar yfir staðnum með vilsu og bólgufrumum. Smávægileg, gruggkennd vilsa vessar oft úr slímhúð á stungustað 3-4 dögum eftir bólusetningu.

Lítils háttar stækkun á eitlum aftan koks og kjálka, sem getur verið sársaukafull um tíma, getur komið fram í nokkra daga eftir bólusetningu. Örsjaldan getur myndast ígerð á stungustað eða í nálægum eitlum.

Ennfremur getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2°C daginn sem bólusetningin fer fram. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur komið fram lystarleysi, hiti, skjálfti og dreifður þroti vegna bjúgs (t.d. bjúgur í andliti, þroti á snoppu/efri vör). Örsjaldan getur komið fram þunglyndi.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Dýralyfið má ekki nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hryssa.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Bólusetning í undirslímu með 0,2 ml af blönduðu lyfi.

Bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning: Hross frá 4 mánaða aldri fá tvær einskammta bólusetningar með 4 vikna millibili.

Endurbólusetning:

Endurbólusetjið á þriggja mánaða fresti til þess að viðhalda ónæmi.

Grunnsvörun helst í allt að sex mánuði frá grunnbólusetningu. Því þarf aðeins einn skammt af bóluefni til að koma ónæmi á að nýju.

Ráðlagt er að allir hestar sem hýstir eru saman í hesthúsi séu bólusettir.

Látið sæfða leysinn ná stofuhita (15-25°C). Blandið frostþurrkuðu lyfinu saman við 0,3 ml af meðfylgjandi, sæfðum leysi að viðhafðri smitgát. Látið blandaða bóluefnið standa í 1 mínútu og hringsnúið síðan hettuglasinu vandlega til þess að innihaldið blandist. Hristið EKKI. Dragið 0,2 ml af blönduðu bóluefninu upp í meðfylgjandi sprautu (sjá mynd 1) og festið nálarstykkið við nálina (sjá mynd 2). Haldið höfði dýrsins föstu, lyftið efri vör og stingið nálinni innan í efri vörina þar til nálarstykkið hvílir á vörinni. Gefið allt innihald sprautunnar í innanverða efri vörina (sjá mynd 3).

Mynd 1

Mynd 2

Mynd 3

4.10Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Til viðbótar við klínísk einkenni sem getið er um í kafla 4.6 getur bólusetning með tíföldum skammti valdið ígerð í einum eitlanna undir kjálka. Úr ígerðum fer að vætla graftarvilsa 2 vikum eftir bólusetningu, en þær læknast án afskipta innan mánaðar eftir það. Að auki getur hiti í endaþarmi hækkað um allt að 2,5°C daginn sem bólusetningin fer fram. Stundum sést vægur sljóleiki einum degi eftir bólusetningu.

4.11Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir hesta: lifandi bakteríubóluefni.

ATCvet flokkur: QI05AE

Til ónæmisörvunar gegn Streptococcus equi.

Bóluefnisstofninn er brottfellinga stökkbrigði með takmarkaða vaxtargetu í vefjum spendýra. Það getur margfaldast staðbundið á stungustað í undirslímu í stuttan tíma og losnar í nefkok í nokkra daga, en bóluefnisstofninn lifir ekki af í slímu nefkoks og dreifist ekki í líkamanum við ráðlagðan skammt.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

NAO-1 varðveisluefni

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf en leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Frostþurrkað lyf:

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Verjið gegn ljósi.

Leysir:

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður leysisins.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Hver pakkning af Equilis StrepE inniheldur: 10 hettuglös með frostþurrkuðu lyfi og 10 hettuglös með 0,5 ml af leysi, hvort um sig er í 3 ml hettuglasi úr gleri af gerð I sem lokað er með halógenóbútýl gúmmítappa og innsiglað með kóðaðri álhettu, 10 nálarstykki og 10 sprautur með nál.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/04/043/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07.05.2004

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10.04.2014

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir