Icelandic
Veldu tungumál

Hiprabovis IBR Marker Live (live gE- tk- double-gene-deleted bovine...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI02AD01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Hiprabovis IBR Marker Live
ATC: QI02AD01
Efni: live gE- tk- double-gene-deleted bovine herpes virus type 1, strain CEDDEL: 106.3107.3 CCID50
Framleiðandi: Laboratorios Hipra S.A

1.HEITI DÝRALYFS

HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir nautgripi.

2. INNIHALDSLÝSING

Hver 2 ml skammtur inniheldur:

Frostþurrkað lyf:

Virkt efni:

Lifandi gE- tk- nautgripa-herpesveira af tegund 1 (BoHV-1) með tvöfaldri genaúrfellingu, stofn CEDDEL: 106.3 – 107.3 CCID50

Skammstafanir:

gE-: úrfelling á glýkópróteini E; tk-: úrfelling á týmidín kínasa; CCID: skammtur af frumurækt sem veldur sýkingu (cell culture infectious dose)

Leysir:

Fosfat stuðpúðalausn

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

Dreifa eftir blöndun: glær, bleikleitur vökvi.

Frostþurrkað lyf: hvítt til gulleitt duft.

Leysir: gegnsær einsleitur vökvi.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Nautgripir (kálfar og fullorðnar kýr).

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til virkrar ónæmingar á nautgripum frá 3 mánaða aldri gegn nautgripa-herpesveiru af tegund 1 (BoHV-1) til að minnka klínísk einkenni smitandi kverka- og barkabólgu í nautgripum (infectious bovine rhinotracheitis, IBR) og útskilnað veiru (field virus).

Tími þar til ónæmi kemur fram: 21 dagur eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið. Tímalengd ónæmis: 6 mánuðir eftir að frumbólusetningaráætlun er lokið.

4.3Frábendingar

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engar.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bólusetjið eingöngu heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Á ekki við.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Algengar aukaverkanir:

Svolítil hækkun líkamshita um allt að 1 °C er algeng innan 4 daga eftir bólusetningu. Algengt er að hækkun á endaþarmshita um allt að 1,63ºC hjá fullorðnum kúm og allt að 2,18ºC hjá kálfum komi

fram. Þessi skammvinna hækkun hita gengur sjálfkrafa tilbaka innan 48 klst. án meðferðar og tengist ekki sótthitaferli.

Skammvinn bólga á stungustað er mjög sjaldgæf hjá nautgripum innan 72 klst. eftir bólusetningu. Þessi smávægilegi þroti varir í flestum tilvikum skemur en 24 klst.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:

Bólusetning gæti í undantekningartilvikum valdið ofnæmisviðbrögðum. Í slíkum tilvikum skal veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Má nota á meðgöngu og samhliða mjólkurgjöf.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Nautgripir: frá 3 mánaða aldri.

Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í hálsvöðva.

Notið allan leysinn sem fylgir til að leysa upp frostþurrkað lyfið til blöndunar á stungulyfi, dreifu.

Ráðlögð bólusetningaráætlun:

Ráðlagður upphafsskammtur er 1 inndæling með 2 ml af fullbúnu bóluefninu fyrir hvert dýr. Dýrið skal bólusetja aftur 3 vikum seinna með sama skammti.

Síðan skal gefa stakan 2 ml örvunarskammt á 6 mánaða fresti.

Lyfið skal gefið í vöðva, í hálsvöðvana. Inndælingarnar skal helst gefa til skiptis í sitthvora hlið hálsvöðvans. Leyfið leysinum að ná hitastigi milli 15ºC og 20ºC áður en frostþurrkað lyfið er leyst upp. Hristið vel fyrir notkun. Forðist mengun við blöndun og notkun. Notið eingöngu dauðhreinsaðar nálar og sprautur við bólusetninguna.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6 komu fram eftir gjöf 10-falds skammts af bóluefni.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Lifandi veirur í bóluefnum, veira sem veldur kverka- og barkabólgu í nautgripum (IBR).

ATCvet flokkur: QI02AD01.

Til að örva virkt ónæmi gegn nautgripa-herpesveiru af tegund 1 (BoHV-1) í nautgripum. Bóluefnið inniheldur BoHV-1 stofn (CEDDEL stofn) sem er með tvöfaldri úrfellingu innan genanna sem kóða

fyrir gE yfirborðspróteinið og tk ensímið. Tk úrfellingin tengist skertri taugasækni veirunnar og dregur úr dulinni sýkingu. Það að genið sem kóðar fyrir gE yfirborðspróteinið er ekki til staðar veldur því að bóluefnið myndar ekki mótefni gegn glýkópróteini E í BoHV-1 veirunni (er merkibóluefni). Þetta gerir mögulegt að greina á milli nautgripa sem eru bólusettir með þessu bóluefni og nautgripa sem eru sýktir af BoHV-1 veiru (field virus) eða bólusettir með hefðbundnum BoHV-1 ómerktum bóluefnum.

Greiningartæki hönnuð til að greina gE mótefni ættu að henta í þessum tilgangi. Dýr útsett fyrir gE yfirborðspróteini munu vera jákvæð á prófinu (þ.e. nautgripir sýktir af BoHV-1 veiru (field virus) eða

bólusettir með hefðbundnum ómerktum BoHV-1 bóluefnum) en dýr sem ekki hafa verið útsett eru neikvæð á prófinu (þ.e. ósýkt dýr, þ.m.t. þau sem bólusett eru með Hiprabovis IBR Marker Live). Dýr sem eru bólusett með Hiprabovis IBR Marker Live bóluefni sýna jákvæða svörun (ásamt nautgripum sýktum með BoHV-1 veiru (field virus) eða bólusett með hefðbundnum ómerktum BoHV-1 bóluefnum) þegar sýni eru greind með prófum sem byggja á greiningu mótefna fyrir einhverjum öðrum BoHV-1 mótefnavökum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Frostþurrkað lyf:

Tvínatríumfosfatdodekahýdrat

Kalíumtvíhýdrógenfosfat

Gelatín

Póvídón

Einnatríumglútamat

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Súkrósi

Vatn fyrir stungulyf

Leysir:

Tvínatríumfosfatdodekahýdrat

Kalíumtvíhýdrógenfosfat

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf, nema leysinn sem fylgir til að nota með dýralyfinu.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol frostþurrkaða lyfsins í söluumbúðum: 2 ár

Geymsluþol leysisins í söluumbúðum: 5 ár

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 6 klst.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Frostþurrkað lyf: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Leysir fyrir 5 og 25 skammta: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Leysir fyrir 30 skammta: Má ekki geyma eða flytja við hærri hita en 25°C

Má ekki frjósa.

Geymið glösin í öskjunni til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Frostþurrkað lyf: Litlaust glas úr gleri af tegund I með loki úr brómóbútýlgúmmíi og álhettu.

Leysir: Litlaust glas úr gleri af tegund I (10 ml) eða tegund II (50 ml eða 100 ml með 60 ml af leysi) eða PET flöskur (10 ml, 50 ml eða 100 ml með 60 ml af leysi) lokuð með loki úr brómóbútýlgúmmíi og álhettu.

Pakkningastærðir:

 

Askja sem inniheldur

1 glas með 5 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 glas með 10 ml af leysi.

Askja sem inniheldur

1 fglas með 25 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi og 1 glasi með 50 ml af leysi.

Askja sem inniheldur

1 glas með 30 skömmtum af frostþurrkuðu lyfi.

Askja sem inniheldur

1 glas með 60 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPÁNN

Sími +34 972 43 06 60 Fax +34 972 43 06 61

Netfang: hipra@hipra.com

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/10/114/001

EU/2/10/114/002

EU/2/10/114/003

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27/01/2011

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 06/11/2015

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Athugasemdir