Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Fylgiseðill - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Leucogen
ATC: QI06AA01
Efni: purified p45 FeLV-envelope antigen
Framleiðandi: Virbac S.A.

FYLGISEÐILL FYRIR:

Leucogen stungulyf, dreifa handa köttum.

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Virbac, 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Cedex

Frakklandi.

2.HEITI DÝRALYFS

Leucogen stungulyf, dreifa handa köttum.

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Lágmarksmagn af hreinsuðum p45 FeLV-hjúps mótefnavaka : 102 μg.

Ónæmisglæðar:

3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al3+: 1 mg.

Hreinsaður útdráttur úr Quillaja saponaria:

10 μg.

Hjálparefni:

Jafnþrýstin stuðpúðalausn að 1 ml.

Mattur vökvi.

4.ÁBENDING(AR)

Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum.

Ónæmi kemur fram 3 vikum eftir grunnbólusetningu.

Ónæmi varir í 1 ár eftir grunnbólusetningu.

5.FRÁBENDINGAR

Engar.

6.AUKAVERKANIR

Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2 cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi. Þegar lyfið er gefið með inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru þessi einkenni mun vægari. Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við þreifingu, hnerra og tárubólgu, sem gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf. Einnig geta komið fram algeng tímabundin einkenni sem tengjast bólusetningum, t.d. hækkaður líkamshiti (varir í 1 til 4 daga), sinnuleysi og meltingartruflanir.

Örsjaldan hafa komið fyrir bráðaofnæmisviðbrögð. Komi fram bráðaofnæmislost skal veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

7.DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar undir húð.

Gefið einn skammt af bóluefninu með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:

Grunnbólusetning (primary vaccination):

-Fyrsta inndæling eftir að kettlingar hafa náð 8 vikna aldri.

-Önnur inndæling 3 til 4 vikum síðar.

Móðurborin mótefni geta haft neikvæð áhrif á ónæmissvörun við bólusetningunni. Í þeim tilvikum þegar gera má ráð fyrir móðurbornum mótefnum, kann að vera rétt að bólusetja þriðja sinni þegar 15 vikna aldri er náð.

Endurbólusetning (revaccination): Árlega.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið hettuglasið gætilega fyrir notkun.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Áekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: Notið strax.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir bólusetningu.

Einungis skal bólusetja kattahvítblæðisveiru (FeLV) neikvæða ketti. Því er mælt með að fyrir bólusetningu sé rannsakað hvort FeLV er til staðar.

Komi fram bráðaofnæmislost skal veita viðeigandi meðferð í samræmi við einkenni.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Notkun á meðgöngu eða við mjólkurgjöf

Ekki má nota lyfið handa kettlingafullum læðum. Ekki er mælt með notkun lyfsins handa læðum með kettlinga á spena.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við FELIGEN CRP eða FELIGEN RCP. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi en þeim sem tilgreind eru hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki hefur orðið vart við neinar aukaverkanir eftir ofskömmtun með dýralyfinu, aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 6, nema hvað varðar langvinnari staðbundin áhrif á stungustað (vara í 5 til 6 vikur í mesta lagi).

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Innri umbúðir:

3 ml hettuglas úr gleri, lokað með bútýlgúmmítappa sem er 13 mm í þvermál og gerður úr teygjanlegri fjölliðu. Á gúmmítappanum er álhetta.

Askja sem í eru 10 hettuglös.

Askja sem í eru 50 hettuglös.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um dýralyfið.

België/Belgique/Belgien

Magyarország

VIRBAC BELGIUM N.V.

VIRBAC S.A.

Esperantolaan 4

1ère avenue 2065 m – L.I.D

B-3001 Leuven

06516 Carros

Tel: +31 (0) 342 427 127

FRANCE

 

 

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

Malta

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros

06516 Carros

FRANCE

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Nederland

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC NEDERLAND BV

Profilvej 1

Hermesweg 15

6000 Kolding

3771 ND-Barneveld

Tel: 45 2219 1733

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

Norge

 

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC S.A.

West Rögen 20

1ère avenue 2065 m – L.I.D

23843 Bad Oldesloe

06516 Carros

Tel: 49 (4531) 805 555

FRANCE

 

Tel: 33

(0) 4 92 08 73 00

Eesti

Österreich

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Österreich GmbH

Uusaru 5

Hildebrandgasse 27

76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

1180 Wien

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

 

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

rd Klm National Road Athens-Lamia 65 Agios Stefanos

Athens

Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. 8950 Esplugues de Llobregat Barcelona

Tél: + 34 93 470 79 40

France

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

Tel.: 33 (0) 4 92 08 73 00 E-mail: dar@virbac.fr

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Island

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti 15 20142 Milano

Tel: 39 02 48 53 541

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080

1080 Nicosia

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Република България

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Polska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE Portugal

LABORATÓRIOS LDA

2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Suomi/Finland

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Sverige

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D 06516 Carros

FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

United Kingdom

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC Ltd

Esperantolaan 4

UK-Suffolk IP30 9 UP

B-3001 Leuven

Tel: + 44 (0) 1359 243243

Tel: +31 (0) 342 427 127

 

Athugasemdir