Masivet (masitinib mesylate) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QL01XE90

1.HEITI DÝRALYFS

MASIVET 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.

MASIVET 150 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Masitinib 50 mg (jafngildir 59,6 mg masitinibmesylat).

Masitinib 150 mg (jafngildir 178,9 mg masitinibmesylat).

Hjálparefni:

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Filmuhúðuð tafla.

Ljósappelsínugul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með upphleyptu „50“ eða „150“ á annarri hliðinni og merki fyrirtækisins á hinni.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategund(ir)

Hundar.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Meðferð við óskurðtæku mastfrumukrabbameini (á 2. eða 3. stigi), í hundum með staðfesta stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasaviðtaka.

4.3Frábendingar

Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.7). Gefið ekki hundum yngri en 6 mánaða eða léttari en 4 kg.

Gefið ekki hundum með skerta lifrarstarfsemi, skilgreind sem AST eða ALT > 3 x efri mörk eðlilegs gildis (Upper Limit of Normal, ULN).

Gefið ekki hundum með skerta nýrnastarfsemi, skilgreind sem hlutfall prótíns og kreatíníns í þvagi (Urinary Protein Creatinine, UPC ratio) > 2 eða albúmín < 1 x lægri mörk eðlilegs gildis (Lower Limit of Normal, LLN).

Gefið ekki hundum með blóðleysi (blóðrauði < 10 g/dl).

Gefið ekki hundum með daufkyrningafæð, skilgreind sem heildarfjöldi daufkyrninga < 2.000 /mm3. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Sé hægt að meðhöndla mastfrumukrabbamein með skurðaðgerð er slík meðferð ávallt fyrsti kostur. Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein og sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka. Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst (sjá einnig kafla 5.1).

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Fylgjast skal vel með hundunum og nauðsynlegt getur verið að breyta eða hætta meðferð ef þörf krefur.

Eftirlit með nýrnastarfsemi

Fylgjast skal á fullnægjandi hátt með nýrnastarfsemi mánaðarlega með þvagstrimlum.

Sé prófið jákvætt (prótín ≥ 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC) sem og blóðrannsókn til að mæla kreatínín, albúmín og BUN.

Sé UPC hlutfallið > 2, eða kreatínín >1,5 efri mörk eðlilegs gildis (ULN), eða albúmín < 0,75 neðri marka eðlilegs gildis (LLN) eða blóðnitur (BUN) > 1,5 ULN skal hætta meðferð.

Eftirlit með próteintapsheilkenni (protein loss syndrome)

Prófa skal þvag mánaðarlega með þvagstrimlum. Sé prófið jákvætt (prótín > 30 mg/dl), skal gera þvagrannsókn til að mæla prótín/kreatínín hlutfall í þvaginu (UPC). Mánaðarlega skal mæla albúmín í blóði.

Sé UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN skal hætta meðferð þar til albúmín og UPC gildi eru aftur réttu megin við mörkin (UPC < 2 og albúmín > 0,75 LLN), en þá má halda meðferð áfram með sömu skammtastærð.

Ef öðru þessara gilda (UPC hlutfall > 2 eða albúmín < 0,75 LLN) er náð í annað sinn skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.

Blóðleysi og/eða rauðkornarof

Fylgjast skal vel með hundum með tilliti til einkenna (rauðalos)blóðleysis. Komi fram klínísk einkenni blóðleysis eða rauðkornarofs skal mæla blóðrauða, frítt bílirúbín og haptóglóbín auk þess sem gera skal blóðkornatalningu (þar með talin grisjurauðkorn).

Hætta skal meðferð ef fram kemur:

Rauðalosblóðleysi, þ.e. blóðrauði < 10 g/dl og rauðkornarof, þ.e. frítt bilirúbín > 1,5 ULN og haptóglóbín < 0,1 g/dl.

Blóðleysi vegna skorts á endurnýjun, þ.e. blóðrauði < 10 g/dl og grisjurauðkorn < 80.000/mm3.

Lifrareitrun (hækkun á ALT eða AST), daufkyrningafæð

Komi fram hækkun á ALT eða AST > 3 ULN, lækkun daufkyrningatalningar < 2.000/mm3 eða aðrar alvarlegar aukaverkanir skal breyta meðferð sem hér segir:

Við fyrsta tilfelli skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa og svo fram haldið með sömu skammtastærð;

Við annað tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð haldið áfram með minnkuðum skammti, sem nemur 9 mg/kg líkamsþyngdar/dag;

Við þriðja tilfelli sömu einkenna skal gera hlé á meðferð þar til einkenni hverfa; þá skal meðferð haldið áfram með skammti sem minnkaður hefur verið í 6 mg/kg/dag;

Komi alvarlegar aukaverkanir enn fram við skammtastærðina 6 mg/kg/dag skal hætta meðferð fyrir fullt og allt.

Aðrar varúðarráðstafanir

Meðferð skal hætt fyrir fullt og allt komi fram nýrnabilun, ónæmistengt rauðalosblóðleysi (immune- mediated haemolytic anaemia, IMHA) og/eða blóðleysi vegna skorts á endurnýjun og ef alvarleg daufkyrningafæð, og/eða alvarlegur niðurgangur og/eða alvarleg uppköst halda áfram eftir að skammtur hefur verið minnkaður.

Ekki má nota hunda til undaneldis meðan á meðferð stendur.

Samantekt viðmiða rannsóknarniðurstaðna sem leiða til frábendinga eða breytinga á meðferð (hlé, minnkaður skammtur eða meðferðarlok)

MEÐFERÐ LIFRAREITRUNAR (ALT EÐA AST)

 

Frábending

 

Hlé á meðferð

 

Minnkaður

 

 

Meðferð hætt

 

 

 

skammtur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

> 3 ULN

 

> 3ULN

 

> 3 ULN

 

 

> 3ULN

 

 

(1. sinn)

 

(2./3. sinn)

 

(4. sinn)

 

 

 

 

 

 

 

MEÐFERÐ Á DAUFKYRNINGAFÆÐ (fjöldi daufkyrninga)

 

Frábending

 

Hlé á meðferð

 

Minnkaður

 

 

Meðferð hætt

 

 

 

skammtur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

< 2.000 / mm3

 

< 2.000 / mm3

 

< 2.000 / mm3

 

 

< 2.000 / mm3

 

 

 

(1. sinn)

 

(2./3. sinn)

 

(4. sinn)

 

MEÐFERÐ PRÓTEINTAPSHEILKENNIS (albúmínekla og/eða UPC)

 

Frábending

 

Hlé á meðferð

 

Minnkaður

 

 

Meðferð hætt

 

 

 

skammtur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Albúmín < 1 LLN

 

Albúmín < 0,75 LLN

 

 

 

 

Albúmín < 0,75 LLN

 

 

eða UPC >2

 

Á ekki við

 

eða UPC > 2

 

eða UPC > 2

 

 

 

 

 

(1. sinn)

 

 

 

 

(2. sinn)

 

 

 

 

 

 

 

 

MEÐFERÐ

RAUÐLOSBLÓÐLEYSIS OG

BLÓÐLEYSIS VEGNA SKORTS

Á ENDURNÝJUN

 

 

 

(blóðrauði, bílirúbín, haptóglóbín, grisjurauðkorn)

 

 

Frábending

 

Hlé á meðferð

 

Minnkaður

 

 

Meðferð hætt

 

 

 

skammtur

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Blóðrauði < 10 g/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

og annað hvort

 

Blóðrauði < 10g/dl

 

Á ekki við

 

Á ekki við

 

frítt bílirúbín > 1,5 ULN

 

 

 

 

og haptóglóbín<0,1g/dl

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

eða

 

 

 

 

 

 

 

 

grisjurauðkorn<80.000/

 

 

 

 

 

 

 

 

mm3

 

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

 

Endurtekin snerting masitinibs við húð getur hamlað frjósemi kvenna og fósturþroska. Virka efnið í Masivet getur valdið auknu næmi í húð.

Varist snertingu við saur, þvag og ælu hunda í meðferð.

Notið hlífðarhanska þegar ælu, þvagi eða saur hunda í meðferð er fargað.

Komist brotnar töflur, æla, þvag eða saur hunda í meðferð í snertingu við húð skal hreinsa hana strax með miklu vatni.

Virka efnið í Masivet getur valdið alvarlegri ertingu og skemmdum í augum.

Varist snertingu við augu.

Gætið þess að snerta ekki augu áður en hanskar hafa verið fjarlægðir og þeim fargað og hendur vandlega þvegnar.

Komist dýralyfið í snertingu við augu skal skola þau strax með miklu vatni.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir masitinibi skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Ekki skal borða, drekka eða reykja á meðan hundinum er gefið lyfið.

Börn ættu ekki að umgangast hunda í meðferð, né komast í snertingu við saur þeirra eða ælu.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Mjög algengar

Væg til í meðallagi alvarleg einkenni frá meltingarvegi (niðurgangur og uppköst) sem vara að meðaltali í 21 dag annars vegar og 9 daga hins vegar.

Vægt til í meðallagi mikið hárlos sem varir að meðaltali í u.þ.b. 26 daga.

Algengar

Alvarleg nýrnaeitrun getur komið fram hjá hundum sem eru með nýrnasjúkdóma við upphaf meðferðar (þ.m.t. hátt magn kreatíníns í blóði eða próteinmiga).

Í meðallagi alvarlegt til alvarlegt blóðleysi (vanmyndunar/rauðlos) sem varir að meðaltali í 7 daga.

Próteintapsheilkenni (einkum vegna minnkaðs albúmíns í sermi).

Væg eða í meðallagi alvarleg daufkyrningafæð sem varir að meðaltali í u.þ.b. 24 daga.

Aukning í amínótransferasa (ALT eða AST) sem varir að meðaltali í u.þ.b. 29 daga. Sérstökum aðgerðum sem grípa skal til komi ofangreindar aukaverkanir fram, er lýst í kafla 4.5.

Aðrar algengar aukaverkanir voru í flestum tilfellum vægar eða í meðallagi alvarlegar:

Þreyta eða þróttleysi sem varir að meðaltali í u.þ.b. 8 daga annars vegar og 40 daga hins vegar.

Minnkuð matarlyst eða lystaleysi sem varir að meðaltali í 45 daga annars vegar og 18 daga hins vegar.

Hósti (varir að meðaltali í 23 daga).

Eitlakvilli (varir að meðaltali í 47 daga).

Bjúgur (bjúgur varði að meðaltali í 7 daga).

Fituæxli (varir að meðaltali í 53 daga).

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki skal nota lyfið handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum (sjá kafla 4.3). Rotturannsóknir hafa sýnt fram á minnkaða frjósemi í kvendýrum við skammta sem nema 100 mg/kg/dag, fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur við skammta yfir 30 mg/kg/dag. Rannsóknir á kanínum hafa hins vegar ekki sýnt fram á fósturskemmdir eða eiturverkanir á fóstur.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

In vitro rannsóknir á manna netbólum (human microsomes) hafa sýnt að samhliða notkun lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP450 ísóensíma getur valdið hærri eða lægri plasmaþéttni annað hvort masitinibs eða þessara lyfja. Engar sambærilegar upplýsingar eru til fyrir hunda. Því skal gæta varúðar við samtímis notkun masitinibs og annarra lyfja.

Samhliða notkun annarra lyfja sem er mikið prótínbundin getur keppt við masitinib um bindingu og þannig valdið aukaverkunum.

Virkni Masivet er hugsanlega minni hjá hundum sem áður hafa gengist undir krabbameinslyfja- eða geislameðferð. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi mögulegt víxlónæmi gegn öðrum frumudrepandi efnum.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til inntöku.

Ráðlagður skammtur er 12,5 mg/kg (skammtabil 11-14 mg/kg) einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.

Ekki er alltaf mögulegt að skammta lyfið nákvæmlega hjá hundum sem eru innan við 15 kg. Þessa hunda má meðhöndla með 50, 100 eða 150 mg, ef mögulegt er að ná skammtastærðinni 11 - 14 mg/kg líkamsþyngdar (lþ).

Töflurnar verður að gefa í heilu lagi og þeim má ekki skipta, brjóta eða mylja. Ef hundur skilar brotinni töflu eftir að hafa tuggið hana skal farga töflunni.

Ávallt skal gefa töflurnar á sama hátt, með mat.

 

 

 

 

 

Fjöldi taflna á

 

 

 

 

 

 

 

 

12,5 mg/kg lþ.

 

 

 

dag

 

 

 

 

Skammtur mg/kg

 

 

Líkamsþyngd

 

 

 

 

 

 

 

lægri

 

 

hærri

 

 

hunds í kg

 

 

mg

-

 

 

mg

 

 

þyngd

 

 

þyngd

 

 

 

 

 

 

 

> 15

 

 

plús

 

 

 

 

13,7

 

 

11,1

 

> 18

 

plús

 

13,9

 

11,4

 

> 22

 

-

-

 

 

13,6

 

11,5

 

> 26

 

plús

 

13,5

 

11,7

 

> 30

 

plús

 

13,3

 

11,8

 

> 34

 

-

-

 

 

13,2

 

11,8

 

> 38

 

plús

 

13,2

 

11,9

 

> 42

 

plús

 

13,1

 

12,0

 

> 46

 

-

-

 

 

13,0

 

12,0

 

> 50

 

plús

 

13,0

 

12,0

 

> 54

 

plús

 

13,0

 

12,1

 

> 58

 

-

-

 

 

12,9

 

12,1

 

> 62

 

plús

 

12,9

 

12,1

 

> 66

 

plús

 

12,9

 

12,1

 

> 70

 

-

-

 

 

12,9

 

12,2

 

> 74

 

plús

 

12,8

 

12,2

 

> 78

-

 

plús

 

12,8

 

-

 

Ef töflunni er kastað upp innan 10 mínútna frá gjöf skal gefa aðra töflu. Ef töflunni er kastað upp meira en 10 mínútum frá gjöf skal ekki gefa aðra töflu.

Endurskoða skal meðferðina eftir 4 til 6 vikur til að meta svörun. Lengd meðferðar er háð svörun. Halda skal meðferð áfram sé sjúkdómurinn stöðugur, þ.e. ef æxli stækkar ekki, eða svarar meðferð að hluta eða öllu leyti, svo framarlega sem dýrið þolir lyfið nægilega vel. Fari sjúkdómurinn versnandi er ólíklegt að meðferð skili árangri og skal þá endurskoða meðferðina.

Minnkun skammta, hlé á meðferð og meðferð hætt:

Fylgjast skal vel með hundunum og sérfræðingur ætti að meta þörf á að minnka skammta komi fram alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.5). Hægt er að minnka skammta í 9 mg/kg líkamsþyngdar (vikmörk 7,5 - 10,5 mg/kg) eða 6 mg/kg líkamsþyngfar (vikmörk 4,5 - 7,5 mg/kg) í samræmi við töflurnar hér á eftir.

Í klínískum rannsóknum var dagsskammtur minnkaður vegna aukaverkana hjá u.þ.b. 16% meðhöndlaðra hunda og einkum vegna aukningar transamínasa.

9 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.

 

 

 

 

 

Fjöldi taflna á

 

Skammtur

 

 

 

 

 

 

dag

 

 

 

 

mg/kg

 

Líkamsþyngd

 

 

 

 

 

 

lægri

 

 

hærri

 

 

hunds í kg

 

 

mg

-

 

mg

 

 

þyngd

 

 

þyngd

 

 

> 15,0

19,4

 

 

-

-

 

 

 

10,0

 

 

7,7

 

> 19,4

25,0

 

plús

 

10,3

 

8,0

 

> 25,0

30,6

 

plús

 

10,0

 

8,2

 

> 30,6

36,1

 

-

-

 

9,8

 

8,3

 

> 36,1

41,7

 

plús

 

9,7

 

8,4

 

> 41,7

47,2

 

plús

 

9,6

 

8,5

 

> 47,2

52,8

 

-

-

 

9,5

 

8,5

 

> 52,8

58,3

 

plús

 

9,5

 

8,6

 

> 58,3

63,9

 

plús

 

9,4

 

8,6

 

> 63,9

69,4

 

-

-

 

9,4

 

8,6

 

> 69,4

75,0

 

plús

 

9,4

 

8,7

 

> 75,0

80,6

 

plús

 

9,3

 

8,7

 

6 mg á kg líkamsþyngdar einu sinni á dag eins og tilgreint er í töflunni hér á eftir.

 

 

 

 

 

Fjöldi taflna á

 

Skammtur

 

 

 

 

 

 

dag

 

 

 

 

mg/kg

 

Líkamsþyngd

 

 

 

 

 

 

lægri

 

 

hærri

 

 

hunds í kg

 

 

mg

-

 

mg

 

 

þyngd

 

 

þyngd

 

 

> 15,0

20,8

 

 

-

 

-

 

 

6,6

 

 

4,8

 

> 20,8

29,2

 

-

-

 

7,2

 

5,1

 

> 29,2

37,5

 

plús

 

6,9

 

5,3

 

> 37,5

45,8

 

plús

 

6,7

 

5,5

 

> 45,8

54,2

 

-

-

 

6,5

 

5,5

 

> 54,2

62,5

 

plús

 

6,5

 

5,6

 

> 62,5

70,8

 

plús

 

6,4

 

5,6

 

> 70,8

79,2

 

-

-

 

6,4

 

5,7

 

> 79,2

-

 

plús

 

6,3

 

-

 

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)

Ráðlagður dagsskammtur, 12,5 mg/kg líkamsþyngdar, samsvarar stærsta skammti sem þolist, sem fundinn var út með endurteknum eitrunarrannsóknum í heilbrigðum hundum af Beagle kyni.

Einkenni ofskömmtunar komu fram í eitrunarrannsóknum sem gerðar voru í heilbrigðum hundum, meðhöndluðum í 39 vikur með skömmtum u.þ.b. 2 sinnum ráðlagður skammtur (25 mg masitinib), meðhöndluðum í 13 vikur og 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 3 sinnum ráðlagður skammtur (41,7 mg masitinib) og meðhöndluðum í 4 vikur með skömmtum u.þ.b. 10 sinnum ráðlagður skammtur (125 mg masitinib). Marklíffæri eitrunar í hundum eru einkum meltingarvegur, blóðfrumnamyndandi kerfi, nýru og lifur.

Komi aukaverkanir fram í kjölfar ofskömmtunar skal gera hlé á meðferð uns einkenni eru horfin og henni svo fram haldið með ráðlögðum skammti.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: prótín-týrósínkínasahemill, ATCvet flokkur: QL01XE90.

5.1Lyfhrif

Masitinib er prótín-týrósínkínasahemill, sem in vitro hindrar á öflugan og sértækan hátt, afbrigði c-kit viðtakans sem stökkbreyttur er á hliðhimnusvæðinu (juxtamembrane, JM, region). Lyfið hindrar einnig viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtarþáttar (Platelet Derived Growth Factor, PDGF, receptor) og viðtaka trefjakímfrumu vaxtarþáttar (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR3).

Í klínískum grundvallarrannsóknum voru hundar af ýmsu kyni, á aldrinum tveggja til sautján ára, meðhöndlaðir ýmist með Masivet af skammtastærðinni 12,5 mg/kg eða með lyfleysu. Hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein, af 2. eða 3. stigi, með stökkbreytingu í c-kit týrósínkínasa- viðtaka, lengdi Masivet marktækt tíma fram að versnun sjúkdóms (Time-to-Tumour Progression, TTP), með miðgildið 241 dag, miðað við 83 daga hjá þeim sem fengu lyfleysu. Svörun meðferðar við masitinibi var stöðugt ástand sjúkdóms, þ.e. kyrrstæður eða svörun að hluta eða fullu.

Einungis skal veita meðferð með masitinibi hjá hundum með óskurðtækt mastfrumukrabbamein og sem tjá stökkbreyttan c-kit týrósínkínasaviðtaka. Staðfesta verður stökkbreyttan týrósínkínasa c-kit viðtaka áður en meðferð hefst.

5.2Lyfjahvörf

Í kjölfar inntöku hunda á 11,2 mg (±0,5 mg) skammti fyrir hvert kg líkamsþyngdar frásogast masitinib hratt og er tími fram að hámarksþéttni (Tmax) u.þ.b. 2 klst. Helmingunartími brotthvarfs (t½) er u.þ.b. 3-6 klst. Um 93% Masitinib er bundið plasmaprótínum.

Masitinib umbrotnar aðallega með N-dealkýleringu. Útskilnaður verður í galli.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Sellulósi, örkristallaður

Povidon K30

Svínalifrarduft

Crospovidon

Magnesíumsterat

Töfluhúð:

Macrogol 3350

Pólývínilalkóhól

Talkúm

Títanídioxíð (E 171)

Sunset yellow (E 110) aluminium lake

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið glasið vel lokað.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Hvítt HDPE glas lokað með hitaðri filmu og loki með barnalæsingu. 30 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 50 mg filmuhúðaðar töflur. 40 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 50 mg filmuhúðaðar töflur. 60 ml glas sem inniheldur 30 Masivet 150 mg filmuhúðaðar töflur.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 París Frakklandi

Sími: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/08/087/001

EU/2/08/087/002

EU/2/08/087/003

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17/11/2008

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir