Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Efni: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Framleiðandi: Intervet International BV

1.HEITI DÝRALYFS

Nobilis IB 4-91 frostþurrkað lyf, dreifa fyrir hænsn

2.INNIHALDSLÝSING

Hvert skammtur af blönduðu bóluefni inniheldur:

Virk innihaldsefni

Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn 4-91: ≥3,6 log10 EID50 *

* EID50 : 50% fóstursýkingarskammtur: Sú veiruþéttni sem þarf til að valda sýkingu hjá 50% af bólusettum fóstrum.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Frostþurrkað lyf, dreifa.

Hettuglös: beinhvít/kremlituð lyfjaperla

Bikarar: beinhvítt, að mestu kúlulaga

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hænsn.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi berkjubólgu af völdum stofns IB 4-91.

4.3Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum hænsnum til óbólusettra og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum aðskildum.

Þvoið og sótthreinsið hendur og áhöld eftir bólusetningu til að forðast dreifingu veirunnar.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Nobilis IB 4-91 er eingöngu ætlað til að vernda hænsni gegn öndunarfæraeinkennum sjúkdóms af völdum IBV stofns 4-91 og ekki á að nota það í stað annarra IBV bóluefna. Bóluefnið á ekki að nota nema staðfest hafi verið að IBV stofn 4-91 skipti máli faraldsfræðilega á viðkomandi svæði. Þess skal gætt að stofninn berist ekki á svæði þar sem hann er ekki til staðar.

Þess skal gætt að bóluefnisveiran dreifist ekki frá bólusettum hænsnum í fasana.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Engar.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:

Mjög algengt er að bólusetning með Nobilis IB 4-91 geti valdið vægum öndunarfæraeinkennum sjúkdóms sem geta verið viðvarandi í nokkra daga eftir heilsu og ástandi hænsnanna.

Eftir markaðssetningu:

Örsjaldan hefur verið greint frá vægum öndunarfæraeinkennum sjúkdóms.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Sýnt hefur verið fram á að Nobilis IB4-91 er öruggt til notkunar hjá varpfuglum og stofnfuglum á varptíma.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun bóluefnisins sem sýna fram á að hægt er að blanda því við og gefa ásamt Nobilis IB Ma5 til úðunar eða til notkunar í nef/augu hjá hænsnfuglum til manneldis frá eins dags aldri og áfram. Ónæmi kemur fram eftir 3 vikur og varir í 6 vikur gegn Massachusetts og stofni 4-91 af IBV þegar lyfin eru gefin blönduð saman. Öryggi blönduðu lyfjanna er það sama og þegar bóluefnin eru gefin í sitt hvoru lagi. Samhliða notkun bóluefnanna eykur hættu á endurröðun í veirum og hugsanlegum nýjum afbrigðum. Þó eru líkur á að slíkt gerist taldar mjög litlar og eru lágmarkaðar með því að bólusetja reglulega öll hænsn samtímis á athafnasvæðinu auk þess að hreinsa og sótthreinsa eftir hverja bólusetningu. Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins Nobilis IB Ma5 áður en það er notað.

Nobilis IB 4-91 gefið við eins dags aldur getur haft slæm áhrif á virkni bóluefnis gegn nef- og barkabólgu kalkúna (turkey rhinotracheitis, TRT) sem gefið er innan 7 daga.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Grófgerður úði, til notkunar í augu og nef eða í drykkjarvatni.

Að minnsta kosti 3,6 log10 EID50 (1 skammtur) fyrir hvern fugl með grófgerðum úða, drykkjarvatni eða gjöf í nef/auga. Þar sem fjöldi hænsna er á milli staðlaðra skammta, á að nota næsta skammt fyrir ofan.

Bóluefnið getur verið frostþurrkaður kökkur í glerhettuglasi eða frostþurrkaðar kúlulaga lyfjaperlur í bikurum. Hver bikar getur innihaldið frá 3 upp í 100 lyfjaperlur eftir tilskildum skammti og afrakstri framleiðslunnar. Ekki á að nota innihald bikaranna ef það er brúnleitt og festist við ílátið þar sem það bendir til að ílátið sé ekki lengur heilt og óskaddað. Hvert ílát skal nota tafarlaust og að fullu eftir opnun.

Leiðbeiningar

Holdakjúklingar: Gefa má 1 dags gömlum hænuungum og eldri bóluefnið með úðabólusetningu eða með gjöf í nef/auga. Gefa má 7 daga gömlum hænuungum og eldri bóluefnið með drykkjarvatni. Tilvonandi varphænur og stofnfuglar: Gefa má tilvonandi varphænum og stofnfuglum bóluefnið frá 1 dags aldri með gjöf í nef/auga eða úðabólusetningu. Gefa má 7 daga gömlum hænuungum og eldri bóluefnið með drykkjarvatni. Til að ná langvarandi ónæmi skal endurbólusetja hænsn á 6 vikna fresti frá upphaflegri bólusetningu.

Úðunaraðferð

Bóluefnið á helst að leysa upp í eimuðu vatni eða, ef það er ekki tiltækt, í köldu, hreinu vatni. Opnið réttan fjölda hettuglasa til fyrirhugaðrar notkunar, á kafi í vatni eða hellið innihaldi bikarsins/bikaranna í vatnið. Í báðum tilfellum á að blanda vatnið sem bóluefnið er í vel fyrir notkun. Eftir blöndun er dreifan tær.

Rúmmál vatns til blöndunar á að vera nægilegt til að tryggja jafna dreifingu þegar úðað er á hænsnin. Þetta er mismunandi eftir aldri þeirra hænsnfugla sem verið er að bólusetja og búnaðinum sem notaður er, en mælt er með 250 til 400 ml af vatni fyrir hverja 1.000 skammta. Úða skal bóluefnisdreifunni jafnt yfir réttan fjölda hænsna, í 30-40 cm fjarlægð með grófum úða, helst þegar hænsnin sitja saman í daufu ljósi. Úðunarbúnaðurinn á að vera laus við botnfall, ætingu og leifar af sótthreinsiefni og ætti helst að nota hann eingöngu fyrir bólusetningu.

Drykkjarvatn

Opnið hettuglösin á kafi í vatni eða hellið innihaldi bikarsins/bikaranna í vatnið. Í báðum tilfellum á að blanda vatnið sem bóluefnið er í vel fyrir notkun. Eftir blöndun er dreifan tær.

Notið kalt, hreint vatn til að leysa bóluefnið upp. Til þess að gefa bóluefnið á almennt að leysa upp 1.000 skammta í einum lítra fyrir hvern dag af aldri fuglanna, að hámarki 20 lítra fyrir hverja

1.000 skammta. Fyrir stór fuglakyn, eða ef heitt er í veðri má auka vatnsmagnið í 40 lítra fyrir hverja 1.000 skammta. Ef um 2 g af undanrennudufti eða 20 ml af undanrennu er bætt út í hvern lítra af vatni heldur veiran virkni sinni lengur.

Tryggja þarf að allrar bóluefnisdreifunnar hafi verið neytt innan 1-2 klst. Bóluefnið skal gefa snemma að morgni þar sem það er sá tími sem vatnsneysla er mest eða á svalasta tíma dagsins ef um heitan dag er að ræða. Fuglarnir skulu hafa aðgang að fóðri þegar bólusett er. Áður en bólusett er skal halda vatni frá hænsnunum svo þau verði þyrst. Lengd þess tíma sem vatni er haldið frá hænsnunum er mjög háð veðurfari. Vatnsskortur á að standa í eins stuttan tíma og hægt er, en þó að lágmarki í hálfa klukkustund. Nauðsynlegt er að tryggja nægilegan fjölda vatnsíláta til allir fuglarnir komist að til að drekka. Þau skulu vera hrein og laus við leifar af þvotta- og sótthreinsiefnum.

Veitið hænsnunum aðgang að venjulegu vatni á ný þegar þau hafa neytt allrar bóluefnisblöndunnar.

Gjöf í nef/augu

Leysið bóluefnið í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn eða sæfðu eimuðu vatni (venjulega 30 ml fyrir 1.000 skammta, 75 ml fyrir 2.500 skammta) og gefið með stöðluðum dropateljara. Setja skal einn dropa í aðra nösina eða annað augað. Tryggja skal að dropa í nef hafi verið andað inn áður en fuglinum er sleppt.

Gjöf í auga/nef eða úðabólusetning gefur bestu svörunina og ætti helst að nota þessar aðferðir, sérstaklega þegar verið er að bólusetja hænuunga.

Bólusetningaráætlun

Dýralæknirinn á að ákveða hagstæðustu bólusetningaráætlunina miðað við aðstæður á hverjum stað.

Leiðbeiningar þegar lyfið er notað samhliða Nobilis IB Ma5

Við blöndun beggja frostþurrkuðu lyfjanna og við notkun í framhaldi af því skal fylgja leiðbeiningunum hér fyrir ofan fyrir úðun og lyfjagjöf í nef/augu. Nota skal sama magn og fyrir lyfin hvort fyrir sig.

Geymsluþol eftir blöndun: 2 klst.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Sýnt var fram á að dýrategundin sem bóluefnið er ætlað þyldi tífaldan hámarksskammt með öllum ráðlagðum íkomuleiðum og aðferðum við lyfjagjöf.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), alifugl (domestic fowl), lifandi veirur í bóluefnum, smitandi berkubólguveira.

ATCvet flokkur: QI01AD07

Virk ónæmisaðgerð gegn IBV veiru af stofni IB 4-91, sem veldur smitandi berkjubólgu í hænsnum.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Sorbitól

Gelatín

Kaseinmelta (brotið niður með brisensímum)

Tvínatríumfosfat

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema Nobilis IB Ma5 sem ráðlagt er til notkunar með dýralyfinu.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í glerhettuglösum í söluumbúðum: 9 mánuðir.

Geymsluþol dýralyfsins í lagskiptum álbikurum í söluumbúðum: 24 mánuðir

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klst.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2°C – 8°C). Verjið gegn ljósi. Má ekki frjósa.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Frostþurrkað lyf

10 ml hettuglas úr gleri (af gerð I (hydrolytic)) sem inniheldur 500, 1.000, 2.500, 5.000 eða 10.000 skammta, lokað með halogenbútýl gúmmítappa og innsiglað með auðkenndri álhettu.

Innsiglaður, lagskiptur álbikar með pólýprópýlen (bikar) og pólýprópýlen/pólýetýlen (lok) snertifleti sem inniheldur 1.000, 2.500, 5.000, eða 10.000 skammta.

Umbúðir

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 500 skömmtum

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 1.000 skömmtum.

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 2.500 skömmtum.

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 5.000 skömmtum.

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 10.000 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 1.000 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 2.500 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 5.000 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 10.000 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/98/006/001-014

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/06/1998.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 21/05/2008.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.

Athugasemdir