Icelandic
Veldu tungumál

Nobilis IB 4-91 (live attenuated avian infectious bronchitis...) – Fylgiseðill - QI01AD07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Nobilis IB 4-91
ATC: QI01AD07
Efni: live attenuated avian infectious bronchitis virus variant strain 4-91
Framleiðandi: Intervet International BV

FYLGISEÐILL:

Nobilis IB 4-91 frostþurrkað lyf, dreifa fyrir hænsn

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

2.HEITI DÝRALYFS

Nobilis IB 4-91 frostþurrkað lyf, dreifa fyrir hænsn.

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Lifandi veikluð fuglaberkjubólguveira (Infectious Bronchitis Virus, IBV) stofn 4-91: ≥3,6 log10 EID50 * í hverjum skammti

* EID50 : 50% fóstursýkingarskammtur: Sú veiruþéttni sem þarf til að valda sýkingu hjá 50% af bólusettum fóstrum.

Frostþurrkað lyf

Hettuglös: beinhvít/kremlituð lyfjaperla

Bikarar: beinhvítt, að mestu kúlulaga

4.ÁBENDING(AR)

Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi berkjubólgu af völdum stofns IB 4-91.

5.FRÁBENDINGAR

Engar.

6.AUKAVERKANIR

Á rannsóknarstofu og vettvangsprófanir:

Mjög algengt er að bólusetning með Nobilis IB 4-91 geti valdið vægum öndunarfæraeinkennum sjúkdóms sem geta verið viðvarandi í nokkra daga eftir heilsu og ástandi hænsna.

Eftir markaðssetningu:

Örsjaldan hefur verið greint frá vægum öndunarfæraeinkennum sjúkdóms.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hænsn.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Grófgerður úði, til notkunar í augu og nef eða í drykkjarvatni.

Að minnsta kosti 3,6 log10 EID50 (1 skammtur) fyrir hvern fugl með grófgerðum úða, drykkjarvatni eða gjöf í nef/auga. Þar sem fjöldi hænsna er á milli staðlaðra skammta, á að nota næsta skammt fyrir ofan.

Bóluefnið getur verið frostþurrkaður kökkur í glerhettuglasi eða frostþurrkaðar kúlulaga lyfjaperlur í bikurum. Hver bikar getur innihaldið frá 3 upp í 100 lyfjaperlur eftir tilskildum skammti og afrakstri framleiðslunnar. Ekki á að nota innihald bikaranna ef það er brúnleitt og festist við ílátið þar sem það bendir til að ílátið sé ekki lengur heilt og óskaddað. Hvert ílát skal nota tafarlaust og að fullu eftir opnun.

Leiðbeiningar

Holdakjúklingar: Gefa má 1 dags gömlum hænuungum og eldri bóluefnið með úðabólusetningu eða með gjöf í nef/auga. Gefa má 7 daga gömlum hænuungum og eldri bóluefnið með drykkjarvatni. Tilvonandi varphænur og stofnfuglar: Gefa má tilvonandi varphænum og stofnfuglum bóluefnið frá 1 dags aldri með gjöf í nef/auga eða úðabólusetningu. Gefa má 7 daga gömlum hænuungum og eldri bóluefnið með drykkjarvatni. Til að ná langvarandi ónæmi skal endurbólusetja hænsn á 6 vikna fresti frá upphaflegri bólusetningu.

Úðunaraðferð

Bóluefnið á helst að leysa upp í eimuðu vatni eða, ef það er ekki tiltækt í köldu, hreinu vatni. Opnið réttan fjölda hettuglasa til fyrirhugaðrar notkunar á kafi í vatni eða hellið innihaldi bikarsins/bikaranna í vatnið. Í báðum tilfellum á að blanda vatnið sem bóluefnið er í vel fyrir notkun. Eftir blöndun er dreifan tær.

Rúmmál vatns til blöndunar á að vera nægilegt til að tryggja jafna dreifingu þegar úðað er á hænsnin. Þetta er mismunandi eftir aldri hænsnanna sem verið er að bólusetja og búnaðinum sem notaður er, en mælt er með 250 til 400 ml af vatni fyrir hverja 1.000 skammta. Úða skal bóluefnisdreifunni jafnt yfir réttan fjölda hænsna, í 30-40 cm fjarlægð með grófum úða, helst þegar hænsnin sitja saman í daufu ljósi. Úðunarbúnaðurinn á að vera laus við botnfall, ætingu og leifar af sótthreinsiefni og ætti helst að nota hann eingöngu fyrir bólusetningu.

Drykkjarvatn

Opnið hettuglösin á kafi í vatni eða hellið innihaldi bikarsins/bikaranna í vatnið. Í báðum tilfellum á að blanda vatnið sem bóluefnið er í vel fyrir notkun. Eftir blöndun er dreifan tær.

Notið kalt, hreint vatn til að leysa bóluefnið upp. Til þess að gefa bóluefnið á almennt að leysa upp 1.000 skammta í einum lítra fyrir hvern dag af aldri fuglanna, að hámarki 20 lítra fyrir hverja

1.000 skammta. Fyrir stór fuglakyn, eða ef heitt er í veðri má auka vatnsmagnið í 40 lítra fyrir hverja

1.000 skammta. Ef um 2 g af undanrennudufti eða 20 ml af undanrennu er bætt út í hvern lítra af vatni heldur veiran virkni sinni lengur.

Tryggja þarf að allrar bóluefnisdreifunnar hafi verið neytt innan 1-2 klst. Bóluefnið skal gefa snemma að morgni þar sem það er sá tími sem vatnsneysla er mest eða á svalasta tíma dagsins ef um heitan dag er að ræða. Fuglarnir skulu hafa aðgang að fóðri þegar bólusett er. Áður en bólusett er skal halda vatni frá hænsnunum svo þau verði þyrst. Lengd þess tíma sem vatni er haldið frá hænsnunum er mjög háður veðurfari. Vatnsskortur á að standa í eins stuttan tíma og hægt er, en þó að lágmarki í hálfa klukkustund. Nauðsynlegt er að tryggja nægilegan fjölda vatnsíláta til allir fuglarnir komist að til að drekka. Þau skulu vera hrein og laus við leifar af þvotta- og sótthreinsiefnum.

Veitið hænsnunum aðgang að venjulegu vatni á ný þegar þau hafa neytt allrar bóluefnisblöndunnar.

Gjöf í nef/augu

Leysið bóluefnið í jafnþrýstinni natríumklóríðlausn eða sæfðu eimuðu vatni (venjulega 30 ml fyrir 1.000 skammta, 75 ml fyrir 2.500 skammta) og gefið með stöðluðum dropateljara. Setja skal einn dropa í aðra nösina eða annað augað. Tryggja skal að dropa í nef hafi verið andað inn áður en fuglinum er sleppt.

Gjöf í auga/nef eða úðabólusetning gefur bestu svörunina og ætti helst að nota þessar aðferðir, sérstaklega þegar verið er að bólusetja hænuunga.

Bólusetningaráætlun

Dýralæknirinn á að ákveða hagstæðustu bólusetningaráætlunina miðað við aðstæður á hverjum stað.

Leiðbeiningar þegar lyfið er notað samhliða Nobilis IB Ma5

Við blöndun beggja frostþurrkuðu lyfjanna og við notkun í framhaldi af því skal fylgja leiðbeiningunum hér fyrir ofan fyrir úðun og lyfjagjöf í nef/augu. Nota skal sama rúmmál og fyrir lyfin hvort fyrir sig.

Geymsluþol eftir blöndun: 2 klst.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þar sem stöðugleiki IBV í dreifu getur verið lítill vegna þess hver veiran er viðkvæm fyrir háu hitastigi og óhreinindum á vatn sem notað er til að leysa upp frostþurrkað bóluefnið að vera kalt og hreint. Ef undanrennu er bætt út í drykkjarvatnið heldur veiran virkni sinni lengur. Eingöngu ætti að nota undanrennu, þar sem fita í heilmjólk getur stíflað sjálfvirkan brynningarbúnað og einnig dregið úr virkni veirunnar.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C – 8°C).

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klst.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.

Bóluefnið getur dreifst frá bólusettum hænsnum til óbólusettra og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum aðskildum.

Þvoið og sótthreinsið hendur og búnað eftir bólusetninguna til að koma í veg fyrir útbreiðslu veirunnar.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Nobilis IB 4-91 er eingöngu ætlað til að vernda hænsn gegn öndunarfæraeinkennum sjúkdóms af völdum IBV stofns 4-91 og ekki á að nota það í stað annarra IBV bóluefna. Bólusetja skal hænsn gegn öðrum algengum IBV sermigerðum (t.d. Massachusetts) í samræmi við staðbundna áætlun um IB bólusetningu.

Bóluefnið á ekki að nota nema staðfest hafi verið að IBV stofn 4-91 skipti máli faraldsfræðilega á viðkomandi svæði. Þess skal gætt að stofninn berist ekki á svæði þar sem hann er ekki til staðar. Þess skal gætt að bóluefnisveiran dreifist ekki frá bólusettum hænsnum í fasana.

Varp:

Sýnt hefur verið fram á að Nobilis IB4-91 er öruggt til notkunar hjá varpfuglum og stofnfuglum á varptíma.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun bóluefnisins sem sýna fram á að hægt er að blanda því við og gefa ásamt Nobilis IB Ma5 til úðunar eða til notkunar í nef/augu hjá hænsnfuglum til manneldis frá eins dags aldri og áfram. Ónæmi kemur fram eftir 3 vikur og varir í 6 vikur gegn Massachusetts og stofni 4-91 af IBV þegar lyfin eru gefin blönduð saman. Öryggi blönduðu lyfjanna er það sama og þegar bóluefnin eru gefin í sitt hvoru lagi. Samhliða notkun bóluefnanna eykur hættu á endurröðun í veirum og hugsanlegum nýjum afbrigðum. Þó eru líkur á að slíkt gerist taldar mjög litlar og eru lágmarkaðar með því að bólusetja reglulega öll hænsni samtímis á athafnasvæðinu auk þess að hreinsa og sótthreinsa eftir hverja bólusetningu. Lesið samantekt á eiginleikum lyfsins Nobilis IB Ma5 áður en það er notað.

Nobilis IB 4-91 gefið við eins dags aldur getur haft slæm áhrif á virkni bóluefnis gegn nef- og barkabólgu kalkúna (turkey rhinotracheitis, TRT) sem gefið er innan 7 daga.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru dýralyfi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Sýnt var fram á að dýrategundin sem bóluefnið er ætlað þyldi tífaldan hámarksskammt með öllum ráðlagðum íkomuleiðum og aðferðum við lyfjagjöf.

Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf nema Nobilis IB Ma5 sem ráðlagt er til notkunar með dýralyfinu.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Virk ónæmisaðgerð gegn IBV veiru af stofni IB 4-91, sem veldur smitandi berkjubólgu í hænsnum.

Umbúðir:

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 500 skömmtum

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 1.000 skömmtum.

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 2.500 skömmtum.

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 5.000 skömmtum.

Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum með 10.000 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 1.000 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 2.500 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 5.000 skömmtum.

Pappaaskja með 10 bikurum með 10.000 skömmtum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Athugasemdir