Nobivac Myxo-RHD (live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI08AD

Updated on site: 21-Sep-2017

Nafn lyfs: Nobivac Myxo-RHD
ATC: QI08AD
Efni: live myxoma-vectoredrabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Framleiðandi: Intervet International BV

1.HEITI DÝRALYFS

Nobivac Myxo-RHD frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir kanínur

2.INNIHALDSLÝSING

Hver skammtur af uppleystu bóluefni inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Lifandi myxomaveira sem tjáir mótefnavaka veiru sem veldur blæðingarsjúkdómi hjá kanínum (rabbit haemorrhagic disease, RHD) af stofni 009: 103.0 og 106.1 FFU*

*Focus Forming Units (mælieining fyrir veiruþéttni)

Hjálparefni:

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.

Frostþurrkað stungulyf: beinhvít eða kremlituð lyfjaperla.

Leysir: tær, litlaus lausn.

Blandað lyf: ljósbleik- eða bleiklituð dreifa.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Kanínur

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til virkrar ónæmingar hjá kanínum frá 5 vikna aldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum af völdum myxomaveirusýkingar (myxomatosis) og til að koma í veg fyrir dauðsföll af völdum RHD (rabbit haemorrhagic disease) af völdum hefðbundinna RHD veirustofna.

Myndun ónæmis: 3 vikur.

Ending ónæmis: 1 ár.

4.3Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bólusetjið aðeins heilbrigðar kanínur.

Hugsanlegt er að kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru bóluefni gegn myxomaveirusýkingu eða hafa sýkst af myxomaveiru við náttúrlegar aðstæður myndi ekki fullnægjandi ónæmissvar gegn RHD eftir bólusetningu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Engar.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Algengt er að líkamshiti hækki tímabundið um 1-2°C. Algengt er að vart verði við lítinn bólguhnúð (hámark 2 cm í þvermál) án verkja á stungustað fyrstu tvær vikur eftir bólusetningu. Bólgan hverfur alveg á 3 vikum eftir bólusetningu. Hjá gæludýrakanínum geta örsjaldan komið fram staðbundin viðbrögð á stungustað eins og drep, hrúður eða hárlos. Eftir bólusetningu geta örsjaldan komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta verið banvæn. Örsjaldan geta komið fram væg klínísk einkenni myxomaveirusýkingar innan 3 vikna frá bólusetningu. Nýleg eða dulin sýking með myxomaveiru af náttúrulegum uppruna er talin gegna hlutverki í þessu að vissu marki.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Meðganga:

Rannsóknir á notkun bóluefnisins snemma á meðgöngu eru ófullnægjandi, því er bólusetning ekki ráðlögð á fyrstu 14 dögum meðgöngu.

Frjósemi:

Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á frjósemi hjá karlkyns kanínum, því er bólusetning ekki ráðlögð fyrir karlkyns kanínur sem notaðar eru til undaneldis.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar undir húð.

Þegar bóluefnið hefur verið blandað skal gefa 1 skammt af því með inndælingu undir húð hjá kanínum frá 5 vikna aldri.

Endurbólusetja skal árlega.

Tryggið að frostþurrkaða duftið sé að fullu blandað fyrir notkun.

Hettuglas með stökum skammti

Blandið innihald hettuglass með stökum skammti með 1 ml af Nobivac Myxo-RHD leysi og dælið öllu innihaldi hettuglassins inn.

Fjölskammta hettuglas

Rúmmál

Fjöldi hettuglasa með

Rúmmál

Heildarfjöldi kanína sem

leysis

frostþurrkuðu bóluefni

inndælingar

hægt er að bólusetja

 

sem bæta á við

 

 

10 ml

0,2 ml

50 ml

0,2 ml

Fylgið eftirfarandi leiðbeiningum til að leysa innihald fjölskammta hettuglass upp á réttan hátt:

1.Bætið 1-2 ml af Nobivac Myxo-RHD leysi í hvert 50 skammta hettuglas og tryggið að duftið leysist að fullu.

2.Dragið uppleyst bóluefnisþykknið upp úr hettuglasinu og sprautið því aftur í Nobivac Myxo-RHD hettuglasið með leysinum.

3.Tryggið að bóluefnið blandist vel í Nobivac Myxo-RHD hettuglasinu undan leysinum.

4.Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá því hún er blönduð. Farga skal uppleystu bóluefni sem ekki hefur verið notað að þeim tíma liðnum.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Auk þeirra aukaverkana sem vart varð eftir bólusetningu með stökum skammti getur orðið vart við vægan þrota í nálægum eitlum fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu með of stórum skammti.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir héradýr (Leporidae), veirubóluefni, lifandi, ATCvet flokkur: QI08AD.

Til örvunar ónæmis gegn myxomaveiru og RHD-veiru hjá kanínum.

Veirustofninn í bóluefninu er myxomaveira sem tjáir gen fyrir hjúpprótein RHD-veiru. Bólusettar kanínur mynda því ónæmi gegn bæði myxomaveiru og RHD-veiru.

Hjá bólusettum dýrum sem verða fyrir myxomaveirusýkingu gætu myndast nokkrir örlitlir bólguhnútar, einkum á hárlausum svæðum, sem fljótlega mynda hrúður. Hrúðrið hverfur yfirleitt á 2 vikum eftir að vart verður við bólguhnútana. Hrúðrið sést aðeins hjá dýrum með virkt ónæmissvar og það hefur engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli dýranna.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Frostþurrkað stungulyf:

Vatnsrofið gelatín

Kasein, melt með ensímum úr brisi

Sorbitól

Tvínatríum fosfat tvíhýdrat

Leysir:

Tvínatríumfosfattvíhýdrat

Kalíum tvívetnis fosfat

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi við nein önnur dýralyf , nema leysinn sem fylgir til notkunar með bóluefninu.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol frostþurrkaða duftsins í söluumbúðum: 2 ár

Geymsluþol leysisins í söluumbúðum:

-í 1 ml og 10 ml hettuglösum úr gleri: 4 ár

-í 50 ml hettuglösum úr PET: 2 ár

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Frostþurrkað duft:

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Leysir (50 ml hettuglös úr PET):

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Leysir (1 ml og 10 ml hettuglös úr gleri):

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Frostþurrkað duft:

Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 50 skammta, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.

Leysir:

Hettuglas úr gleri sem inniheldur 1 eða 10 ml, eða hettuglas úr pólýetýlen terephthalati (PET) sem inniheldur 50 ml, lokað með tappa úr halógenbútýl gúmmíi og hettu úr áli.

Pakkningar:

-Plastaskja með 5 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 5 x 1 ml hettuglasi með leysi.

-Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 25 x 1 ml hettuglasi með leysi.

-Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni + pappaaskja með 10 x 10 ml hettuglasi með leysi.

-Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni + 2 x pappaöskjur sem hvor inniheldur 1 x 50 ml hettuglas með leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/11/132/001-004

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/09/2011

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 21/06/2016

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Nobivac Myxo-RHD er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Nobivac Myxo-RHD skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Athugasemdir