Oncept IL-2 (vCP1338 virus) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QL03AX

1.HEITI DÝRALYFS

Oncept IL-2 frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa köttum

2.INNIHALDSLÝSING

Eftir blöndun inniheldur 1 ml skammtur:

 

Virkt innihaldsefni:

 

Raðbrigða katta interleukin-2 canarypox veira (vCP1338) ............................................

≥ 106.0 EAID*50

*ELISA infectious dose 50 %

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

3.

LYFJAFORM

 

Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa

Frostþurrkað lyf: Hvítleit, einsleit smákúla.

Leysir: Tær litlaus vökvi.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Kettir.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Ónæmingarmeðferð sem notuð er til viðbótar við skurðaðgerð og geislameðferð hjá köttum með trefjasarkmein (2-5 cm í þvermál), án meinvarpa eða dreifingar til eitla, til þess að draga úr hættu á bakslagi og auka tíma að bakslagi (staðbundið eða meinvörp). Sýnt var fram á þetta í vettvangsrannsókn sem stóð í 2 ár.

4.3 Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Mikilvægt er að fara eftir ráðleggingum varðandi gjöf með 5 inndælingum til að ná fram verkun lyfsins. Ein inndæling getur leitt til minni verkunar (sjá kafla 4.9).

Verkun hefur eingöngu verið rannsökuð í tengslum við skurðaðgerð og geislameðferð, þess vegna skal meðferðin fara fram samkvæmt því meðferðarferli sem lýst er í kafla 4.9.

Verkun hefur ekki verið rannsökuð hjá köttum með meinvörp eða dreifingu til eitla.

Öryggi og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað við meðferð á endurkomu trefjaæxlis. Þegar dýralæknirinn íhugar endurtekna meðferð er nauðsynlegt að hafa jafnvægið á milli ávinnings og áhættu í huga.

Áhrif meðferðarinnar hefur ekki verið rannsakað lengur en með eftirfylgni í 2 ár.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Engar.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Öryggi raðbrigða canarypox veira er þekkt hjá mönnum. Vægar staðbundnar og/eða altækar aukaverkanir sem tengjast inndælingunni sjálfri geta komið fram í skamman tíma. Enn fremur hefur verið sýnt fram á að katta IL-2 hefur mjög litla líffræðilega virkni á hvít blóðkorn hjá mönnum samanborið við manna IL-2. Ef sá sem annast lyfjagjöfi sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Tímabundið sinnuleysi og hækkaður líkamshiti (yfir 39,5 °C) getur komið fyrir.

Miðlungs mikil staðbundin áhrif geta komið fyrir (verkur við þreifingu, þroti, kláði) sem hverfa yfirleitt sjálfkrafa innan viku.

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar undir húð.

Þegar frostþurrkaða efnið hefur verið leyst upp með leysinum, er blandan hrist varlega og 5 inndælingar gefnar (hver u.þ.b. 0.2 ml) í kringum skurðsvæðið: Ein inndæling í hvert horn og ein inndæling í miðjuna á 5 cm x 5 cm stóru svæði.

Meðferð: 4 inndælingar á viku fresti (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) fylgt eftir með 2 inndælingum á tveggja vikna fresti (dag 35, dag 49).

Meðferðina á að byrja daginn fyrir geislameðferð, helst innan mánaðar frá skurðaðgerð.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Við ofskömmtun (10 skammtar) getur tímabundin miðlungs mikil til greinanleg hækkun líkamshita, ásamt staðbundnum viðbrögðum (þroti, roði eða smá verkur og í sumum tilvikum hiti á stungustað) komið fyrir.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Æxlishemjandi lyf og lyf til ónæmistemprunar, önnur ónæmisörvandi lyf. ATCvet flokkur: QL03AX.

Bóluefnisstofninn vCP1338 er raðbrigða canarypox veira sem tjáir katta interleukin-2 (IL-2). Veiran tjáir IL-2 gen þar sem bólusett er en eftirmyndun veirunnar á sér ekki stað í kettinum.

Þegar Oncept IL-2 er sprautað þar sem æxlið var fæst því staðbundinn lágskammtur af katta interleukin-2, sem örvar ónæmi sem hindrar vöxt krabbameinsfrumna og kemur í veg fyrir eiturverkun sem tengist altækri (systemic) meðferð. Nákvæmur verkunarháttur þess hvernig ónæmisörvun hefur æxlishemjandi verkun er ekki þekktur.

Í slembaðri klínískri rannsókn þar sem köttum af mismunandi uppruna, með trefjasarkmein án meinvarpa eða dreifingar til eitla var skipt í tvo hópa, annar hópurinn fékk viðmiðunarmeðferð – skurðaðgerð og geislameðferð – en hinn hópurinn fékk Oncept IL-2 auk skurðaðgerðar og geislameðferðar. Eftir tveggja ára eftirfylgni rannsóknarinnar, sýndu kettir sem fengu Oncept IL-2 lengri miðgildistíma að bakslagi (meira en 730 dagar) samanborið við ketti í viðmiðunarhópnum (287 dagar). Sex mánuðum eftir að meðferð hófst dró meðferð með Oncept IL-2 úr hættunni á bakslagi, um u.þ.b. 56% eftir 1 ár og 65% eftir 2 ár.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Frostþurrkað lyf:

Súkrósi

Collagen hýdrólýsat

Casein hýdrólýsat

Natríumklóríð

Tvínatríumfosfat tvíhýdrat

Kalíum tvíhýdrógen fosfat

Leysir:

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysinn sem fylgir til notkunar með því.

6.3 Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 2 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: Notið tafarlaust eftir blöndun.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2 °C-8 °C).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Glerhettuglas af tegund I með tappa úr butýlgúmmíloki, innsiglað með álhettu.

Pappaaskja með 6 hettuglösum hvert með einum skammti af frostþurrkuðu lyfi og 6 hettuglös með 1 ml af leysi.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Úrgang skal sjóða, brenna eða setja í viðeigandi sótthreinsiefni sem hlotið hafa viðurkenningu viðkomandi yfirvalda.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/13/150/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 03/05/2013.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir