Onsior (robenacoxib) – Fylgiseðill - QM01AH91

FYLGISEÐILL FYRIR:

Onsior 6 mg töflur handa köttum

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Bretland.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue Frakkland.

2.HEITI DÝRALYFS

Onsior 6 mg töflur handa köttum

Robenacoxib

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur 6 mg robenacoxib.

Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki er hægt að skipta í hluta, merktar með „NA“ á annarri hliðinni og „AK“ á hinni hliðinni. Auðvelt er að gefa Onsior töflur og flestir kettir samþykkja að taka þær.

4.ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar við bráðum verkjum og bólgu vegna stoðkerfissjúkdóma hjá köttum.

Til að draga úr í meðallagi miklum verkjum og bólgu í tengslum við bæklunarskurðaðgerð hjá köttum.

5.FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa köttum með sár í meltingarvegi.

Notið ekki samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða barksterum sem eru lyf sem eru oft notuð til meðferðar við verkjum, bólgu og ofnæmi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju hjálparefna töflunnar.

Notið ekki handa kettlingafullum eða mjólkandi læðum eða köttum sem notaðir eru til undaneldis þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þessa lyfs í þessum dýrum.

6.AUKAVERKANIR

Greint hefur verið frá vægum og tímabundnum niðurgangi, linum hægðum eða uppköstum sem algengum aukaverkunum. Örsjaldan má sjá svefnhöfga koma fyrir.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Kettir.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til inntöku.

Ráðlagður skammtur robenacoxibs er 1 mg/kg líkamsþyngdar og spannar 1-2,4 mg/kg. Eftirfarandi fjölda taflna á að gefa einu sinni á sólarhring á sama tíma alla daga.

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi taflna

2,5 til minna en 6

1 tafla

6 til minna en 12

2 töflur

Við bráðum stoðkerfissjúkdómum skal meðhöndla í allt að 6 daga.

Bæklunarskurðaðgerð: Gefið sem einn skammtur til inntöku fyrir bæklunarskurðaðgerð. Lyfjaforgjöf á eingöngu að eiga sér stað í samsetningu með butorphanol verkjalyfi. Gefa skal töfluna/töflurnar án fæðu að minnsta kosti 30 mínútum fyrir skurðaðgerð.

Eftir skurðaðgerð má halda áfram að gefa lyfið einu sinni á sólarhring í allt að tvo daga til viðbótar. Ef þess þarf, er ráðlagt að gefa viðbótar verkjastillingu með ópíóíðum.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefið annaðhvort án fæðu eða með litlu magni af fæðu. Auðvelt er að gefa Onsior töflur og taka flestir kettir þeim almennt vel. Ekki má skipta töflunum eða brjóta þær.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið við lægri hita en 25°C. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eða þynnu á eftir EXP.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í köttum sem vega innan við 2,5 kg eða eru yngri en 4 mánaða.

Notkun handa köttum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa köttum sem eru með vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun skal fylgjast vel með köttunum.

Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis hjá köttum sem eiga á hættu að fá sár í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá kettinum fyrir öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Þvoið hendur eftir notkun dýralyfsins.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Hætta á að fram komi aukaverkanir af völdum bólgueyðandi verkjalyfja er meiri ef lítil börn taka lyfið inn fyrir slysni.

Hjá þunguðum konum, sérstaklega þunguðum konum sem eru nánast fullgengnar, getur langvarandi snerting við húð aukið hættuna fyrir fóstrið.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Notið ekki handa dýrum á meðgöngu eða mjólkandi dýrum þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi robenacoxibs á meðgöngu og við mjólkurgjöf eða í köttum sem notaðir eru til undaneldis.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa Onsior samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum. Ef dýr er meðhöndlað með öðrum bólgueyðandi lyfjum fyrir meðferð getur það leitt til fleiri eða aukinna aukaverkana og þar af leiðandi skal hafa meðferðarfrítt tímabil með þess konar lyfjum í a.m.k. 24 klst. áður en meðferð með Onsior hefst. Þó skal meta meðferðarfría tímabilið með tilliti til lyfjahvarfa lyfjanna sem voru notuð.

Fylgjast skal með klínískum einkennum þegar samhliða eru notuð lyf sem hafa áhrif á á nýrnaflæði, t.d. þvagræsilyf eða ACE-hemlar.

Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið hættuna á nýrnaeitrun.

Ef önnur virk efni sem hafa háa próteinbindingu eru notuð samhliða geta þau keppt við robenacoxib um bindingu og þannig leitt til eiturverkana.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Hjá heilbrigðum, ungum köttum á aldrinum 7-8 mánaða, olli inntaka robenacoxibs í háum skömmtum (4, 12 eða 20 mg/kg/sólarhring í 6 vikur) ekki neinum eitrunareinkennum, þar á meðal sáust engin einkenni meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrana og engin áhrif á blæðingartíma.

Eins og við á um öll bólgueyðandi verkjalyf getur ofskömmtun valdið meltingarvegs-, nýrna- eða lifrareitrunum í næmum köttum eða köttum sem eru í hættu fyrir. Ekki er til sértækt móteitur. Mælt er með stuðningsmeðferð við einkennum og skal hún samanstanda af gjöf lyfja sem vernda meltingarveginn og innrennsli með jafnþrýstinni saltvatnslausn.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.Markmiðið er að vernda umhverfið.>

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Onsior töflur handa köttum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 1, 2, 5 eða 10 þynnur. Hver þynna inniheldur 6 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Robenacoxib er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID). Það hemur sértækt cyclooxýgenasa 2 ensímið (COX-2), sem framkallar verki, bólgu eða hita. Cyclooxýgenasa 1 ensímið (COX-1) sem hefur verndandi hlutverk, t.d. í meltingarvegi og nýrum, er ekki hamið af robenacoxibi. Í klínískum rannsóknum á köttum dró lyfið úr verkjum og bólgu vegna stoðkerfissjúkdóma og minnkaði þörfina á úrlausnarmeðferð þegar það var gefið sem lyfjaforgjöf fyrir bæklunarskurðaðgerð, í samsetningu með ópíóíðum.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.

FYLGISEÐILL FYRIR:

Onsior 5 mg töflur handa hundum

Onsior 10 mg töflur handa hundum

Onsior 20 mg töflur handa hundum

Onsior 40 mg töflur handa hundum

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Bretland.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue Frakkland.

2. HEITI DÝRALYFS

Onsior 5 mg töflur handa hundum

Onsior 10 mg töflur handa hundum

Onsior 20 mg töflur handa hundum

Onsior 40 mg töflur handa hundum

Robenacoxib

3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur eftirfarandi magn robenacoxibs og er merkt með „NA“ á annarri hliðinni og eftirfarandi merkingu á hinni hliðinni:

Robenacoxib/töflu

Merkingar

5 mg

AK

10 mg

BE

20 mg

CD

40 mg

BCK

Töflurnar eru hringlaga, drapplitaðar til brúnar töflur sem ekki er hægt að skipta í hluta. Onsior töflur eru bragðbættar og flestir hundar taka þær sjálfviljugir.

4. ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar við verkjum og bólgu vegna langvinnrar slitgigtar hjá hundum.

5. FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa hundum með sár í meltingarvegi eða lifrarsjúkdóm.

Notið ekki samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) eða barksterum sem eru lyf sem eru oft notuð til meðferðar við verkjum, bólgu og ofnæmi.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju hjálparefna töflunnar.

Notið ekki handa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem notaðir eru til undaneldis þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi þessa lyfs í þessum dýrum.

6. AUKAVERKANIR

Aukaverkanir í meltingarvegi voru mjög algengar en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar. Uppköst og linar hægðir voru mjög algengar aukaverkanir, minnkuð matarlyst og niðurgangur voru algengar aukaverkanir og blóð í hægðum var sjaldgæf aukaverkun.

Ekki var sýnt fram á að virkni lifrarensíma ykist í hundum sem voru meðhöndlaðir í allt að 2 vikur. Samt sem áður var aukning á virkni lifrarensíma algeng við langtíma meðferð. Í flestum tilfellum komst virkni lifrarensímanna annaðhvort í jafnvægi eða minnkaði með áframhaldandi meðferð. Í sjaldgæfum tilfellum olli aukning á virkni lifrarensíma einkennunum lystarleysi, sinnuleysi eða uppköstum. Örsjaldan má sjá svefnhöfga koma fyrir.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum.

7. DÝRATEGUND(IR)

Hundur.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Ráðlagður skammtur robenacoxibs er 1 mg/kg líkamsþyngdar og spannar 1-2 mg/kg. Gefið lyfið einu sinni á sólarhring á sama tíma alla daga, samkvæmt töflunni hér að neðan.

Líkamsþyngd

 

 

Fjöldi taflna

 

5 mg

10 mg

 

20 mg

40 mg

(kg)

 

 

 

 

 

 

2,5 til < 5

1 tafla

 

 

 

 

5 til < 10

 

1 tafla

 

 

 

10 til < 20

 

 

 

1 tafla

 

20 til < 40

 

 

 

 

1 tafla

40 til 80

 

 

 

 

2 töflur

Klínísk svörun kemur venjulega fram innan viku. Hætta skal meðferð eftir 10 sólarhringa ef engin merki eru um klínískan bata.

Þegar klínísk svörun kemur fram í langtíma meðferð má breyta skammti af Onsior í lægsta, virka einstaklingsbundinn skammt sem endurspeglar að stig verkja og bólgu vegna langvarandi slitgigtar er breytilegt eftir tíma. Regluleg eftirfylgni skal vera á ábyrgð dýralæknisins.

9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Gefið til inntöku. Gefið lyfið ekki með fæðu þar sem klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á betri virkni robenacoxibs þegar það er gefið án fæðu eða a.m.k. 30 mínútum fyrir eða eftir máltíð. Onsior töflur eru bragðbættar og flestir hundar taka þær sjálfviljugir. Ekki má skipta töflunum eða brjóta þær

10. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11. GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið við lægri hita en 25°C. Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða eða þynnu á eftir EXP.

12. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Í klínískum rannsóknum sást ófullnægjandi svörun við meðferð hjá 10-15% hunda.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í hundum sem vega innan við 2,5 kg eða eru yngri en 3 mánaða.

Í langtímameðferð skal fylgjast með lifrarensímum í upphafi meðferðarinnar, t.d. eftir 2, 4 og 8 vikur. Eftir það er mælt með reglulegu áframhaldandi eftirliti, t.d. á 3-6 mánaða fresti. Hætta skal meðferð ef virkni lifrarensíma eykst sýnilega eða ef hundurinn sýnir einkenni eins og lystarleysi, sinnuleysi eða uppköst ásamt hækkuðum gildum lifrarensíma.

Notkun handa hundum með skerta hjarta-, nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa hundum sem eru með vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun skal fylgjast vandlega með hundunum.

Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis hjá hundum sem eiga á hættu að fá sár í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá hundinum fyrir öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir notkun dýralyfsins.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. Hætta á að fram komi aukaverkanir af völdum bólgueyðandi verkjalyfja er meiri ef lítil börn taka lyfið inn fyrir slysni.

Hjá þunguðum konum, sérstaklega þunguðum konum sem eru nánast fullgengnar, getur langvarandi snerting við húð aukið hættuna fyrir fóstrið.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa Onsior samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum. Ef dýr er meðhöndlað með öðrum bólgueyðandi lyfjum fyrir meðferð getur það leitt til fleiri eða aukinna aukaverkana og þar af leiðandi skal hafa meðferðarfrítt tímabil með þess konar lyfjum í a.m.k. 24 klst. áður en meðferð með Onsior hefst. Þó skal meta meðferðarfría tímabilið með tilliti til lyfjahvarfa lyfjanna sem voru notuð.

Fylgjast skal með klínískum einkennum þegar samhliða eru notuð lyf sem hafa áhrif á á nýrnaflæði, t.d. þvagræsilyf eða ACE-hemlar.

Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið hættuna á nýrnaeitrun.

Ef önnur virk efni sem hafa háa próteinbindingu eru notuð samhliða geta þau keppt við robenacoxib um bindingu og þannig leitt til eiturverkana.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 1, 2, 4 eða 10 þynnur. Hver þynna inniheldur 7 töflur. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Robenacoxib er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID). Það hemur sértækt cyclooxýgenasa 2 ensímið (COX-2), sem framkallar verki, bólgu eða hita. Cyclooxýgenasa 1 ensímið (COX-1) sem hefur verndandi hlutverk, t.d. í meltingarvegi og nýrum, er ekki hamið af robenacoxibi.

Í tilbúinni bólgu í hundum minnkaði robenacoxib verki og bólgu með stökum skammti til inntöku á bilinu frá 0,5 til 8 mg/kg og virkni kom skjótt fram (0,5 klst.). Í klínískum rannsóknum minnkaði þetta lyf helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:

FYLGISEÐILL FYRIR:

Onsior 20 mg/ml stungulyf, lausn handa köttum og hundum

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Bretland.

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue Frakkland.

2. HEITI DÝRALYFS

Onsior 20 mg/ml stungulyf, lausn handa köttum og hundum.

Robenacoxib

3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur 20 mg robenacoxib sem virkt innihaldsefni og 1 mg natríummetabisúlfít (E 223) sem andoxunarefni.

Stungulyfið, lausnin er tær, litlaus til örlítið litaður (bleikur) vökvi.

4. ÁBENDING(AR)

Til meðhöndlunar á verkjum og bólgu vegna bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerðar hjá hundum. Til meðhöndlunar á verkjum og bólgu vegna bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerðar hjá köttum.

5. FRÁBENDINGAR

Notið ekki handa dýrum með sár í meltingarvegi.

Notið ekki samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID).

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir robenacoxibi eða einhverju hjálparefna lausnarinnar. Notið ekki handa dýrum á meðgöngu eða mjólkandi dýrum þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi robenacoxibs á meðgöngu og við mjólkurgjöf eða í köttum og hundum sem notaðir eru til undaneldis.

6. AUKAVERKANIR

Kettir:

Algengt var að greint var frá aukaverkunum í meltingarvegi (uppköstum, linum hægðum eða niðurgangi) en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar. Niðurgangur og uppköst með blóði voru sjaldgæfar aukaverkanir.

Algengt var að greint var frá verk á stungustað.

Hundar:

Algengt var að greint var frá aukaverkunum í meltingarvegi (t.d. uppköst) en flest tilfelli voru væg og gengu til baka án meðferðar. Niðurgangur, linar og dökkar hægðir og minnkuð matarlyst voru sjaldgæfar aukaverkanir.

Algengt var að greint var frá vægum verk á stungustað. Sjaldgæft var að greint var frá í meðallagi miklum eða verulegum verk á stungustað.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á fylgiseðlinum.

7. DÝRATEGUND(IR)

Kettir og hundar.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Gefið köttum eða hundum lausnina undir húð u.þ.b. 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst, til dæmis u.þ.b. á þeim tíma sem byrjað er á svæfingu, með skammti sem er 1 ml fyrir hver 10 kg líkamsþyngdar (2 mg/kg). Eftir skurðaðgerð hjá köttum má halda áfram að gefa lyfið einu sinni á sólarhring í sama skammti og á sama tíma í allt að 2 daga.

9. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Engar.

10. BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11. GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá. Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Varist að lyfið mengist. Geymið hettuglasið í ytri öskju.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á merkimiða á eftir EXP. Eftir að hettuglasið er fyrst rofið má geyma lyfið í 28 daga við stofuhita.

12. SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins í köttum sem eru yngri en 4 mánaða og í hundum sem eru yngri en 2 mánaða eða í köttum eða hundum sem vega innan við 2,5 kg.

Notkun handa dýrum með skerta hjarta- nýrna- eða lifrarstarfsemi eða handa dýrum sem eru með vökvaskort, blóðþurrð eða lágþrýsting getur valdið aukinni áhættu. Ef ekki er hægt að komast hjá notkun skal fylgjast vandlega með dýrunum og veita vökvameðferð.

Notkun þessa dýralyfs skal vera undir ströngu eftirliti dýralæknis hjá dýrum sem eiga á hættu að fá sár í meltingarveg eða ef áður hefur komið fram óþol hjá dýrinu fyrir öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Þvoið hendur og húð sem hefur komist í snertingu við lyfið strax eftir notkun.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn eða sprautar sig með dýarlyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Hjá þunguðum konum, sérstaklega þunguðum konum sem eru nánast fullgengnar, getur inndæling fyrir slysni og langvarandi snerting við húð aukið hættuna fyrir fóstrið.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki má gefa Onsior samhliða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum. Ef dýr er meðhöndlað með öðrum bólgueyðandi lyfjum fyrir meðferð getur það leitt til fleiri eða aukinna aukaverkana og þar af leiðandi skal hafa meðferðarfrítt tímabil með þess konar lyfjum í a.m.k. 24 klst. áður en meðferð með Onsior hefst. Þó skal meta meðferðarfría tímabilið með tilliti til lyfjahvarfa lyfjanna sem voru notuð.

Fylgjast skal með klínískum einkennum þegar samhliða eru notuð lyf sem hafa áhrif á á nýrnaflæði, t.d. þvagræsilyf eða ACE-hemlar.

Þar sem svæfingarlyf geta haft áhrif á nýrnagegnflæði skal íhuga að nota vökva í æð á meðan skurðaðgerð stendur til að minnka hugsanleg nýrnavandamál þegar bólgueyðandi verkjalyf eru notuð á tímabilinu í kringum aðgerð.

Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið hættuna á nýrnaeitrun.

Ef önnur virk efni sem hafa háa próteinbindingu eru notuð samhliða geta þau keppt við robenacoxib um bindingu og þannig leitt til eiturverkana.

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. . Markmiðið er að vernda umhverfið.

14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15. AÐRAR UPPLÝSINGAR

Onsior stungulyf, lausn handa köttum og hundum er fáanlegt í pappaöskju sem inniheldur 1 hettuglas með 20 ml af stungulyfi, lausn.

Robenacoxib er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID). Það hemur sértækt cyclooxýgenasa 2 ensímið (COX-2), sem framkallar verki, bólgu eða hita. Cyclooxýgenasa 1 ensímið (COX-1) sem hefur verndandi hlutverk, t.d. í meltingarvegi og nýrum, er ekki hamið af robenacoxibi.

Ítilbúinni bólgu í köttum og hundum minnkaði robenacoxib verki, bólgu og hita við ráðlagðan skammt og virkni kom skjótt fram (1 klst.).

Íklínískum rannsóknum dró þetta lyf úr verkjum og bólgu hjá köttum og hundum sem gengust undir bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerð.

Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Athugasemdir