Osurnia (terbinafine /florfenicol / betamethasone...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QS02CA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Osurnia
ATC: QS02CA90
Efni: terbinafine /florfenicol / betamethasone acetate
Framleiðandi: Elanco Europe Ltd

1.HEITI DÝRALYFS

OSURNIA eyrnahlaup handa hundum.

2.INNIHALDSLÝSING

Virk innihaldsefni:

 

1 skammtur (1,2 g) inniheldur:

 

Terbínafín (Terbinafinum):

10 mg

Florfenicol (Florfenicolum):

10 mg

Betametasonacetat (Betamethasoni acetas):

1 mg

jafngildir Betametason basa

0,9 mg

Hjálparefni:

 

Bútýlhydroxítólúen (E321)

1 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

 

3.

LYFJAFORM

 

Eyrnahlaup

Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Meðferð við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri

Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.

4.3 Frábendingar

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum barksterum eða einhverju hjálparefnanna.

Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.

Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis). Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Hreinsa skal eyru fyrir upphaf meðferðar. Ekki skal endurtaka hreinsun eyrna fyrr en 21 dögum eftir aðra gjöf lyfsins. Eingöngu saltvatnslausn var notuð til hreinsunar eyrna í klínískum rannsóknum.

Sjá má tímabundna bleytu í hlust og ytra eyra. Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu. Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma. Gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu og íhuga skal meðferð við undirliggjandi sjúkdómi áður en meðferð með örverulyfi kemur til álita.

Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef vart verður við ofnæmi af völdum einhvers innihaldsefnis skal þvo eyrað vandlega.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna en 1,4 kg.

Þegar mögulegt er ætti notkun dýralyfsins að byggja á greiningu sýkils og næmisprófi.

Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í Samantekt á eiginleikum lyfs getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.

Ef um er að ræða eyrnabólgu af völdum sníkjudýra skal hefja meðferð með viðeigandi mítladrepandi lyfi.

Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.

Þekkt er að langvarandi og kröftug staðbundin meðferð með barksterum getur valdið altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta (sjá kafla 4.10).

Minnkuð kortisólgildi mældust í rannsóknum á staðbundnu þoli eftir ídreypingu lyfsins (fyrir og eftir ACTH örvun) sem bendir til þess að betametason frásogist í blóðrás. Niðurstöðurnar voru ekki í samræmi við meinafræðileg og klínísk einkenni og gengu til baka.

Forðast ætti frekari meðferð með barksterum.

Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni skal skola vandlega með vatni.

Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni.

Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Reynsla af notkun eftir markaðssetningu bendir til að örsjaldan hafi verið greint frá tilfellum heyrnarleysis eða skertrar heyrnar, yfirleitt tímabundið, eftir notkun hjá hundum, sérstaklega eldri dýrum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Þekkt er að betametason valdi vansköpun í rannsóknartegundum. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hvolpafullum og mjólkandi tíkum og ætti þess vegna ekki að nota á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.

Frjósemi:

Dýralyfið má ekki gefa dýrum sem notuð eru til undaneldis.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika annarra hreinsiefna í eyru en saltvatnslausnar.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til notkunar í eyra.

Gefið eina túpu í sýkt eyra. Endurtakið gjöf eftir 7 daga.

Ekki má búast við fullri klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.

Leiðbeiningar um rétta notkun:

Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins.

Ekki er ráðlagt að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins. Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.

1.Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.

2.Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.

3.Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túpuna á milli tveggja fingra.

4.Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Þegar fimmfaldur ráðlagður skammtur var gefinn með einnar viku millibili í 5 vikur samfellt (alls 5 túpur í hvort eyra eða 10 túpur fyrir hvern hund) í eyru blendingshunda sem vógu 10 til 14 kg olli það bleytu í ytra eyra og hlust (vegna þess að lyfið var til staðar). Engin klínísk einkenni komu fram

sem tengdust einhliða blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnunnar (kom einnig fram eftir sex gjafir með einnar viku millibili, 1 túpa í hvort eyra eða 2 túpur fyrir hund), einhliða sáramyndun í slímhúð í innanverðu holrými miðeyra eða minnkuð kortisól svörun í sermi undir eðlilegum viðmiðunargildum í ACTH örvunarprófi. Minnkun nýrnahetta og hóstakirtils sem fylgdi rýrnun nýrnahettubarkar og fækkun eitilfrumna í hóstakirtli var í samræmi við minnkuð kortisólgildi og voru í samræmi við lyfjafræðilega verkun betametasons. Talið er að einkennin gangi til baka. Einnig er líklegt að rof í þekjufrumum hljóðhimnu gangi til baka við færslu þekjufrumna, sem er eðlileg verkun hljóðhimnu og hlustar við hreinsun og endurmyndun. Auk þess jókst magn rauðra blóðkorna, blóðkornahlutfall, heildarmagn próteins, albúmíns og alanín amínótransferasa lítillega hjá hundum. Þetta var ekki talið tengjast klínískum einkennum.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Eyrnalyf – Barksterar og sýkingalyf í blöndum.

ATCvet flokkur: QS02CA90.

5.1Lyfhrif

Dýralyfið er föst samsetning þriggja virkra efna (barkstera, sveppalyfs og sýklalyfs):

Betametasonacetat tilheyrir flokki tvíestera sykurstera með öfluga eðlislæga verkun sykurstera sem dregur úr bólgum og kláða sem veldur bata klínískra einkenna vegna hlustarbólgu.

Terbínafín er allýlamín, sem hefur breiða sveppadrepandi verkun. Það hindrar sértækt frummyndun á ergósteróli sem er nauðsynlegur þáttur í frumuvegg gersveppa og sveppa, þ.m.t. gersveppsins Malassezia pachydermatis (MIC90 af 2 µg/ml). Terbínafín verkar á annan hátt en azól sveppalyf og því er ekkert krossónæmi við azól sveppalyf.

Florfenicol er bakteríuhamlandi sýklalyf sem hindrar myndun próteina. Það er virkt gegn Gram- jákvæðum og Gram-neikvæðum bakteríum meðal annars Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 af 8 µg/ml).

Vegna hárrar þéttni sýkingalyfja sem næst í eyrnagöngum og margþætts eðlis hlustarbólgu er ekki hægt að bera næmi in vitro beint saman við klínískan árangur.

5.2Lyfjahvörf

Samsetningin leysist upp í eyrnamerg og berst hægt úr eyranu við hreinsun.

Altækt frásog allra virku efnanna var ákvarðað í rannsóknum með endurteknum skömmtum eftir að dýralyfið var gefið í bæði eyrnagögn heilbrigðra blendingshunda. Frásog varð aðallega á fyrstu tveimur til fjórum dögum eftir gjöf, þar sem plasmaþéttni virkra efna var lág (1 til 42 ng/ml).

Hve mikið frásogast í gegnum húð af húðlyfjum ákvarðast af mörgum þáttum, þ.m.t. heilleika húðþekjuskilju. Bólga getur aukið frásog dýralyfja í gegnum húð.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Bútýlhydroxítólúen (E321)

Hýprómellósi

Lesitín

Olíusýra

Própýlen karbónat

Glýceról formal

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Á ekki við.

6.3 Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Einnota fjöllaga ál- og pólýetýlen túpa með oddi úr hitaþolnu pólýprópýlen gúmmílíki (elastomer).

Pappaaskja inniheldur 2, 12, 20 eða 40 túpur (hver inniheldur 2,05 g).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Bretland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/14/170/0001 (2 túpur)

EU/2/14/170/0002 (12 túpur)

EU/2/14/170/0003 (20 túpur)

EU/2/14/170/0004 (40 túpur)

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 31/07/2014

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir