Osurnia (terbinafine /florfenicol / betamethasone...) – Fylgiseðill - QS02CA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Osurnia
ATC: QS02CA90
Efni: terbinafine /florfenicol / betamethasone acetate
Framleiðandi: Elanco Europe Ltd

FYLGISEÐILL:

OSURNIA eyrnahlaup handa hundum

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Elanco Europe Ltd., Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL, Bretland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Bretland

2.HEITI DÝRALYFS

OSURNIA eyrnahlaup handa hundum

Terbínafín/florfenicol/betametasonacetat (terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas)

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Ein túpa (1,2 g) inniheldur 10 mg af terbínafíni, 10 mg af florfenicoli og 1 mg af betametasonacetati. Hjálparefni: 1 mg bútýlhydroxítólúen (E 321)

Beinhvítt til gulleitt hálfgegnsætt hlaup.

4.ÁBENDING(AR)

Til meðferðar við bráðahlustarbólgu og bráðri versnun vegna endurkomu hlustarbólgu tengdri

Staphylococcus pseudintermedius og Malassezia pachydermatis.

5.FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, fyrir öðrum sterum eða einhverju hjálparefnanna.

Má ekki nota ef hljóðhimnan er sprungin.

Má ekki nota ef sýking af völdum hársekkjamaurs er útbreidd (demodicosis). Má ekki nota á meðgöngu eða við undaneldi dýra.

6.AUKAVERKANIR

Reynsla af notkun eftir markaðssetningu bendir til að örsjaldan hafi verið greint frá tilfellum heyrnarleysis eða skertrar heyrnar, yfirleitt tímabundið, eftir notkun hjá hundum, sérstaklega eldri dýrum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til notkunar í eyra. Gefið eina túpu í sýkt eyra. Endurtakið gjöf eftir 7 daga. Ekki má búast við fullri klínískri svörun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf.

1.Opnið túpuna með því að snúa mjúka endanum.

2.Leiðið sveigjanlegan mjúkan oddinn inn í eyrnagöngin.

3.Gefið lyfið inn í eyrnagöngin með því að þrýsta á túbuna á milli tveggja fingra.

4.Eftir lyfjagjöf má nudda rót ytra eyrans varlega í stutta stund til að auðvelda jafna dreifingu dýralyfsins um eyrnagöngin.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Áður en dýralyfið er notað verður að skoða hlustina vandlega til að tryggja að hljóðhimnan sé ekki sprungin.

Ráðlagt er að hreinsa og þurrka ytri eyrnagöng fyrir fyrstu gjöf lyfsins. Ekki er ráðlagt er að endurtaka hreinsun fyrr en 21 dögum eftir seinni gjöf lyfsins.

Ef meðferð með lyfinu er hætt skal hreinsa eyrnagöng áður en meðferð með öðru lyfi hefst.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Sjá má tímabundna bleytu í hlust og ytra eyra. Það er vegna lyfsins og hefur ekki klíníska þýðingu. Eyrnabólga af völdum baktería eða sveppa er oft afleiðing annarra sjúkdóma og gera skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu til að greina undirliggjandi sjúkdóm.

Virkni lyfsins getur orðið fyrir áhrifum hjá dýrum með sögu um langvinna eða endurkomna hlustarbólgu ef ekki er brugðist við undirliggjandi orsökum sjúkdómsins eins og ofnæmi eða líffræðilegri byggingu.

Notkun dýralyfsins sem víkur frá leiðbeiningum í fylgiseðlinum getur aukið algengi baktería sem eru ónæmar fyrir florfenicoli og sveppa sem eru ónæmir fyrir terbínafíni og getur dregið úr virkni annarra sýkla- og sveppalyfja.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá hundum yngri en 2 mánaða eða sem vega minna en 1,4 kg, á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá ræktunarhundum.

Minnkuð kortisólgildi mældust í rannsóknum á staðbundnu þoli eftir ídreypingu lyfsins (fyrir og eftir ACTH örvun) sem bendir til þess að betametason frásogist í blóðrás. Niðurstöðurnar voru ekki í samræmi við meinafræðileg og klínísk einkenni og gengu til baka.

Forðast ætti frekari meðferð með barksterum.

Notist af varúð handa hundum með grun um eða staðfestan innkirtlasjúkdóm (þ.e. sykursýki; van- eða ofseytingu skjaldkirtils o.s.frv.).

Ef um er að ræða eyrnabólgu af völdum sníkjudýra skal hefja meðferð með viðeigandi mítladrepandi lyfi.

Ef ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefnanna kemur fram skal þvo eyrað vandlega.

Ekki hefur verið sýnt fram á samrýmanleika annarra hreinsiefna í eyru en saltvatnslausnar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Langvarandi eða kröftug notkun lyfsins getur valdið blöðrumyndun í þekjuvef hljóðhimnu eða sáramyndun í slímhúð í holrými miðeyra. Þetta ástand hefur ekki áhrif á heyrn og er afturkræft.

Vitað er að langvarandi og kröftug notkun barkstera í samsetningum til staðbundinnar notkunar veldur altækri verkun, þ.m.t. bælingu á starfsemi nýrnahetta.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni, skolið vandlega með vatni. Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal þvo húðina vandlega með vatni. Ef lyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni, í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þetta lyf er föst samsetning þriggja virkra efna; sýklalyfs, sveppalyfs og barkstera.

OSURNIA eyrnahlaup handa hundum er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum: 1 askja með 2 túpum,

1 askja með 12 túpum,

1 askja með 20 túpum,

1 askja með 40 túpum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Athugasemdir