Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Efni: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Framleiðandi: OPK Biotech Netherlands BV

1.HEITI DÝRALYFS

Oxýglóbín 130 mg/ml innrennslislyf, lausn fyrir hunda.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Virk innihaldsefni:

Hemóglóbín glútamer-200 (úr nautgripum) – 130 mg/ml

Hjálparefni:

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Innrennslislyf, lausn

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategund(ir)

Hundar

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Oxýglóbín veitir hundum súrefnisstuðning og bætir klínísk einkenni blóðleysis í a.m.k. 24 klst., án tillits til þess um hvaða undirliggjandi sjúkdóm er að ræða.

4.3Frábendingar

Notið ekki ef dýrin hafa áður fengið Oxýglóbín.

Blóðrúmmálsaukandi lyf, eins og Oxýglóbín, eru frábent hjá hundum sem hafa tilhneigingu til að fá

of mikið á lag á bl óðrásarkerfið og s em e ru með sjúkdóma e ins og þvagþurrð eða þvagleysi e ða langt genginn hjartasjúkdóm (þ.e., hjartabilun) eða á annan hátt mjög skerta hjartastarfsemi.

Oxýglóbín er ætlað fyrir einungis staka inngjöf.

4.4Sérstök varnaðarorð

Engin.

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun Sérstakar varúðarreglur við notkun á dýrum.

Samhliða meðferð á orsökum blóðleysisins skal fara fram.

Ekki skal gefa dýrinu of mikið af vatni fyrir inngjöf lyfsins. Vegna blóðrúmmálsaukandi eiginleika Oxýglóbíns, þarf að hafa í huga möguleikann á of miklu álagi á blóðrásarkerfið auk lugnabjúgs einkum þegar verið er að gefa tengda vökva í æð, einkum kvoðulausnir. Vakta skal vandlega merki um of mikið álag á blóðrásarkerfið eða miðjubláæðaþrýsting (CVP) mældan (aukning á CVP hefur verið skráð hjá öllum meðhöndluðum hundum sem voru mældir). Hægt er að stjórna of miklu álagi á blóðrásarkerfið með því að hægja á inngjöf dýralyfsins.

Meðferð með Oxyglóbín leiðir til mildrar lækkunar á PCV (rúmhlutfalli á frumum í sýni) strax eftir inngjöf.

Öryggi og virkni Oxýglóbíns hafa ekki verið metin hjá hundum með blóðflagnafæð með virkri blæðingu, þvagþurrð eða þvagleysi eða langt gegna hjartasjúkdóma.

Klínísk sjúkdómafræði

Efnafræði: Tilvist Oxýglóbíns í blóðvatni getur truflað niðurstöður litrænna mælinga og valdið gerviaukningu eða gervilækkun í niðurstöðum efnafræðilegra prófa sem gerð eru á sermi, eftir skammti sem gefinn hefur verið, tíma sem liðinn er frá inngjöf, tegund greiningaraðferðar og þeirra hvarfefna sem notuð hafa verið. (Hafðu samband við dreifingaraðila til að fá sértækar upplýsingar.)

Blóðfræði: Engin truflun. Staðfestu að hemóglóbín sé mælt, en ekki reiknað út frá fjölda rauðra blóðkorna.

Storknun: Próþrombín tími (PT) og virkjaður hlutfallslegur þrombóplastín tími (aPPT) getur verið ákvarðaður nákvæmlega með aðferðum sem eru mekanískar, segulfræðilegar og ljósdreifandi. Optískar aðferðir eru ekki áreiðanlegar fyrir mat á storknun þegar Oxýglóbín er til staðar.

Greining á þvagi: Mæling á gruggi er nákvæm. Mælingar með pinnum eða ræmum (þ.e. pH, glúkósi, ketón, prótein) eru ónákvæmar þegar til staðar er mikil aflitun á þvagi.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið.

Á ekki við.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Aukaverkanir sem tengjast Oxyglobin og/eða undirliggjandi sjúkdómi sem veldur blóðleysi hafa komið fram. Aukaverkanir eru mild til meðal gul/appelsínugul aflitun á húð, slímhúð, augnhvítu, dökkar hægðir og aflitað eða gruggað þvag vegna efnaskipta og/eða útskolunar á hemóglóbíni.

Algengar aukaverkanir eru of mikið álag á blóðrásina með tengdum klínískum einkennum eins og hraðöndun, mæði, óhljóði í lungum og lungnabjúg. Algengar aukaverkanir eru uppköst, lystarleysi og hiti. Sjaldgæfar aukaverkanir eru niðurgangur, hjartsláttartruflanir og mjög sjaldgæfar, augntin.

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða varp

Öryggi Oxýglóbíns til notkunar hjá tíkum á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hefur ekki verið ákvarðað.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.9Skammtar og íkomuleið

Meðmæltur skammtur af Oxýglóbíni er 30 ml/kg líkamsþyngdar gefinn í æð með hraða 10 ml/kg/klst. Oxýglóbín er ætlað fyrir staka inngjöf.

Við vissar klínískar aðstæður, getur verið rétt að gefa skammt sem nemur 15-30 ml/kg.

Hámarks skammtastærð er byggð á alvarleika og langtíma áhrifum blóðleysisins og óskaðri lengd áhrifa lyfsins. (Sjá Töflu A Lyfjahvörf )

Tafla A: Lyfhrif við margfalda skammtastærð eftir staka inngjöf með Oxýglóbíni

Skammtur

Magn efnisins í

Varanleiki (klst.):

Hreinsað úr blóði

(ml/kg)

blóðvökva strax eftir

Magn Oxýglóbíns

(dagar)***

 

inngjöf með innrennsli í

yfir 1 g/dl

 

 

æð* (g/dl)

 

 

 

 

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

 

 

 

 

3.4–4.3

66–70

5–7

 

 

 

 

3.6–4.8

74–82

5–9**

* dreifisvið sem byggir á meðaltali ± SD

**dreifisvið sem byggir á metnu meðalgildi innan marka 95 % forspár millibils

***dreifisvið byggt á 5 loka helmingunartíma

Fjarlægið umbúðir fyrir notkun. Notið innan 24 klukkustunda. Gefa skal Oxýglóbín með sótthreinsaðri aðferð gegnum staðlaða inngjöf í æð og nota hollegg.

Eins og á við um alla vökva sem gefnir eru beint í æð, skal hita Oxýglóbín upp í 37° C fyrir inngjöf. Ekki hita í örbylgjuofni. Ekki yfirhita.

Notkun Oxýglóbíns krefst ekki greiningar á blóðflokki eða krossprófs.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Ofskömmtun eða of hröð inngjöf lyfsins (þ.e. >10 ml/kg/klst.) getur haft umsvifalaus áhrif á lungu og hjarta, og ef slíkt gerist skal inngjöf Oxýglóbíns hætt undireins þangað til einkenni hverfa. Meðferð vegna of mikils álags á blóðrásina gæti reynst nauðsynleg.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Blóðlíki, ATCvet flokkur: QB05AA90

5.1Lyfhrif

Oxýglóbín er súrefnisberandi vökvi sem byggir á hemóglóbíni sem eykur rúmmál blóðsins og hækkar heildarmagn hemóglóbíns og eykur þannig súrefnismagn í æðum. Helmingunartími í blóðinu er 30-40 klukkustundir. Lyfið hreinsast burt úr blóðinu á 5-7 dögum.

5.2Lyfjahvörf

Efnaskipti og útskolun: Hemóglóbín brotnar niður í blóði og er tekið upp stig af stigi inn í próteinbirgðir lífverunnar. Hemið brotnar niður samkvæmt þekktum leiðum og myndar gallrauða og gall litarefni. Lítið magn af óstöðugu fjórskiptu hemóglóbíni (<5 %) getur skolast út í gegnum nýrun, og valdið tímabundnu hemóglóbíni í þvagi í < 4 klukkustundir.

6.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Breytt Lactated Ringer’s Solution sem inniheldur eftirfarandi staðlaða efnaþætti: Vatn fyrir innrennsli,

NaCl

KCl

CaC12 2H2O NaOH Natríum laktat N-asetýl-l systein

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má gefa þetta lyf með öðrum vökvum eða dýralyfjum á sama tíma í gegnum sama innrennslissett. Ekki má bæta dýralyfjum eða öðrum lausnum í innrennslispokann. Ekki má blanda innihaldi tveggja poka saman og gefa.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfs í söluumbúðum: 60 ml - 3 ár

125 ml – 5 ár

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 24 klukkustundir

6.4.Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30° C. Má ekki frjósa. Notið innan 24 klukkustunda eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Askja með einum (1) pólýólefín innrennslispoka (inniheldur annað hvort 60 ml eða 125 ml), sem er í sér umbúðum. Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140 1043EJ

Amsterdam Hollandi

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/99/015/001-003

EU/2/99/015/001-004

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29/11/1999

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 01/10/2009

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir