Oxyglobin (haemoglobin glutamer-200 (bovine)) – Fylgiseðill - QB05AA90

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Oxyglobin
ATC: QB05AA90
Efni: haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Framleiðandi: OPK Biotech Netherlands BV

FYLGISEÐILL

Oxýglóbín 130 mg/ml innrennslislyf, lausn fyrir hunda

1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

OPK Biotech Netherlands BV

Teleportboulevard 140

1043EJ, Amsterdam

Hollandi

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

Dales Pharmaceutical Ltd.

Snaygill Industrial Estate

Keighley Road

Skipton

North Yorkshire, BD23 2RW Bretlandi

2.HEITI DÝRALYFS

Oxýglóbín 130 mg/ml innrennslislyf, lausn fyrir hunda

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hemóglóbín glútamer-200 (úr nautgripum) – 130 mg/ml

4.ÁBENDING(AR)

Oxýglóbín veitir hundum súrefnisstuðning og bætir klínísk einkenni blóðleysis í a.m.k. 24 klst., án tillits til þess um hvaða undirliggjandi sjúkdóm er að ræða.

5.FRÁBENDINGAR

Má ekki nota í dýrum sem hafa áður fengið Oxýglóbín.

Blóðrúmmálsaukandi lyf, eins og Oxýglóbín, eru frábent hjá hundum sem hafa tilhneigingu til að fá of mikið álag á blóðrásarkerfið og sem eru með sjúkdóma eins og þvagþurrð eða þvagleysi eða langt genginn hjartasjúkdóm (þ.e., hjartabilun) eða á annan hátt mjög skerta hjartastarfsemi. Oxýglóbín er ætlað fyrir einungis staka inngjöf.

6.AUKAVERKANIR

Við rannsókn á klínísku öryggi og virkni lyfsins, komu fram aukaverkanir sem geta tengst Oxýglóbíni og/eða undirliggjandi sjúkdómi sem veldur blóðleysinu. Aukaverkanir sem koma fram voru mild til miðlungs aflitun í slímhimnum, augnhvítu og þvagi vegna efnaskipta og/eða vegna útskolunar á hemóglóbíni. Algengar aukaverkanir voru uppköst, lystarleysi, hiti og of mikið álag á blóðrásarkerfi með tengdum klínískum einkennum eins og hraðöndun, mæði, óhljóðum í lungum og lungnabjúg; of miklu álagi á blóðrásarkerfið var stjórnað með því að hægja á inngjöf dýralyfsins. Sjaldgæfar aukaverkanir sem komu fram eru niðurgangur, hjartsláttartruflanir og mjög sjaldgæfar, augntin.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Meðmæltur skammtur af Oxýglóbíni er 30 ml/kg líkamsþyngdar gefinn í æð með hraða 10 ml/kg/klst. Við vissar klínískar aðstæður, getur verið rétt að gefa skammt sem nemur 15-30 ml/kg. Hámarks skammtastærð er byggð á alvarleika og langtíma áhrifum blóðleysisins og óskaðri lengd áhrifa lyfsins. (Sjá Töflu A Lyfjahvörf )

Tafla A: Lyfhrif við margfalda skammtastærð eftir staka inngjöf með Oxýglóbíni

 

Skammtur

Magn efnisins í

Varanleiki

Hreinsað úr

 

(ml/kg)

blóðvökva strax eftir

klukkustundir):

blóði

 

 

inngjöf með innrennsli

Magn Oxýglóbíns yfir

(dagar)***

 

 

í æð* (g/dl)

1 g/dL

 

 

 

 

 

 

2.0–2.5

23–39

4–6

 

3.4–4.3

66–70

5–7

* dreifisvið

3.6–4.8

74–82

5–9**

sem byggir

á meðaltali ± SD

 

 

**dreifisvið sem byggir á metnu meðalgildi innan marka 95 % forspár millibils

***dreifisvið byggt á 5 loka helmingunartíma

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fjarlægið umbúðir fyrir notkun. Notið innan 24 klukkustunda. Gefa skal Oxýglóbín með sótthreinsaðri aðferð með gegnum staðlaða inngjöf í æð og nota hollegg. Eins og á við um alla vökva sem gefnir eru beint í æð, skal hita Oxýglóbín upp í 37° C fyrir inngjöf. Ekki hita í örbylgjuofni. Ekki yfirhita.

Ekki má gefa þetta lyf með öðrum vökvum eða dýralyfjum á sama tíma í gegnum sama innrennslissett. Ekki má bæta dýralyfjum eða öðrum lausnum í innrennslispokann. Ekki má blanda innihaldi tveggja poka saman og gefa.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30° C. Má ekki frjósa. Notið innan 24 klukkustunda eftir að umbúðir hafa verið rofnar.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu, sem er á umbúðunum.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Má ekki nota í dýrum sem hafa áður fengið Oxýglóbín.

Samhliða meðferð á orsökum blóðleysisins skal fara fram.

Ekki skal gefa dýrinu of mikið af vatni fyrir inngjöf lyfsins. Vegna blóðrúmmálsaukandi eiginleika Oxýglóbíns, þarf að hafa í huga möguleikann á of miklu álagi á blóðrásarkerfið, einkum þegar verið er að gefa tengda vökva í æð, einkum kvoðulausnir. Vandlega skal vakta einkenni um of mikið álag á blóðrásarkerfið eða vakta og mæla miðjubláæðaþrýsting (CVP). Ef CVP hækkar upp í klínískt óásættanleg gildi og/eða ef merki um of mikið álag á blóðrásarkerfið koma fram, skal hætta inngjöf Oxýglóbíns tímabundið og hefja hana aftur á hægari hraða þegar einkennin hverfa og/eða þegar CVP lækkar aftur.

Meðferð með Oxyglóbíns leiðir til mildrar lækkunar á PCV (rúmhlutfalli á frumum í sýni) strax eftir inngjöf.

Öryggi og virkni Oxýglóbíns hafa ekki verið metin hjá hundum með blóðflagnafæð með virkri blæðingu, þvagþurrð eða þvagleysi eða langt gegna hjartasjúkdóma.

Öryggi Oxýglóbíns til notkunar hjá tíkum á meðgöngu eða við mjólkurgjöf hefur ekki verið ákvarðað. Ekki er mælt með notkun dýralyfsins hjá slíkum dýrum.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Klínísk sjúkdómafræði

Efnafræði: Tilvist Oxýglóbíns í blóðvatni getur truflað niðurstöður litrænna mælinga og valdið gerviaukningu eða gervilækkun í niðurstöðum efnafræðilegra prófa sem gerð eru á sermi, eftir skammti sem gefinn hefur verið, tíma sem liðinn er frá inngjöf, tegund greiningaraðferðar og þeirra hvarfefna sem notuð hafa verið. (Hafðu samband við dreifingaraðila til að fá sértækar upplýsingar.)

Blóðfræði: Engin truflun. Staðfestu að hemóglóbín sé mælt, en ekki reiknað út frá fjölda rauðra blóðkorna.

Storknun: Próþrombín tími (PT) og virkjaður hlutfallslegur þrombóplastín tími (aPPT) getur verið ákvarðaður nákvæmlega með aðferðum sem eru mekanískar, segulfræðilegar og ljósdreifandi. Optískar aðferðir eru ekki áreiðanlegar fyrir mat á storknun þegar Oxýglóbín er til staðar.

Greining á þvagi: Mæling á gruggi er nákvæm. Mælingar með pinnum eða ræmum (þ.e., pH, glúkósi, ketón, prótein) eru ónákvæmar þegar til staðar er mikil aflitun á þvagi.

60 ml innrennslispoki

125 ml innrennslispoki

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Deutschland

United Kingdom

Albrecht GmbH

Dechra Veterinary Products Limited

Sansaw Business Park, Hadnall,

88326 Aulendorf

Shrewsbury, Shropshire, SY4 4AS

Tel.: +49 (0) 752 52 05 10

Tel.: +44 (0) 19 39 21 12 00

Fax: +49 (0) 752 57 00 5

Fax: +44 (0) 19 39 21 12 01

France

 

Dechra Veterinary Products SAS

 

60, Avenue du Centre,

 

78180 Montigny-le-Bretonneux

 

Tel: +33 1 3048 7140

 

Fax: +33 1 3081 9963

 

Athugasemdir