Parvoduk (live attenuated Muscovy duck parvovirus) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI01BD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Parvoduk
ATC: QI01BD03
Efni: live attenuated Muscovy duck parvovirus
Framleiðandi: Merial

1.HEITI DÝRALYFS

Parvoduk dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir Muscovy endur.

2.INNIHALDSLÝSING

Hver blandaður 0,2 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Lifandi veiklaður Muscovy anda parvoveirustofn GM 199 ................................ 2.6–4.8 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu.

Dreifan er ópallýsandi og einsleit.

Leysirinn er tær og litlaus.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Muscovy endur.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Virk ónæming hjá Muscovy öndum til að draga úr þyngdartapi og vefjaskemmdum vegna Muscovy anda parvoveiru og Derzsys sjúkdóms og einnig til að koma í veg fyrir dauðsföll ef mótefni frá móður eru ekki til staðar.

Upphaf ónæmis: 11 dögum eftir grunnbólusetningu.

Ending ónæmis: 26 dagar eftir grunnbólusetningu.

Sú ending ónæmis sem hefur sést verndar fugla það tímabil sem þeir eru mest smitnæmir fyrir Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm.

4.3Frábendingar

Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.

Bólusetja skal allan fuglahópinn til þess að draga úr hættunni á dreifingu bóluefnisstofnsins og endurröðun veiru.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Á ekki við

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Engar.

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Eingöngu til notkunar undir húð.

Gefa skal einn 0,2 ml skammt með inndælingu undir húð í samræmi við eftirfarandi bólusetningaráætlun:

-Fyrsta bólusetning: við 1 dags aldur,

-Önnur bólusetning: við 17 daga aldur.

Hristið hettuglasið með mótefnavakadreifunni. Stingið holstingnum sem fylgir pokanum með leysinum í gegnum lok bæði glerhettuglassins og pokans til þess að tengja þau saman. Flytjið innihald glerhettuglassins yfir í pokann með leysinum. Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum. Hristið pokann varlega til þess að blanda mótefnavakadreifunni við leysinn. Eftir blöndun tengið pokann við háhraða inndælingartæki, sjálfvirkt eða hálfsjálfvirkt. Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir komu fram eftir að of stór skammtur var gefinn (tífaldur skammtur).

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir fugla (aves). Lifandi parvóveirubóluefni fyrir endur. ATCvet flokkur: QI01BD03.

Bóluefnið inniheldur lifandi veiklaða Muscovy anda parvoveiru. Það virkjar virkt og sérhæft ónæmi gegn Muscovy anda parvoveiru og Derszys sjúkdóm hjá bólusettum fuglum.

Ellefu erfðamörk (núkleótíð) á VP1 geni leyfa aðgreiningu á Parvoduk bóluefnisstofni frá ýmsum anda og gæsa parvóveirustofnum, eins og sýnt er hér að neðan.

Staðsetning á VP1

geni

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Parvoduk

A

G

T

C

T

A

T

C

G

A

G

Anda parvoveira

C

A

C

G

C

C

C

A

A

C

A

Gæsa parvoveira

C

T

C

G

C

C

C

A

A

T

A

Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.

Í andarungum sem ekki eru með mótefni frá móður mun stök bólusetning á fyrsta degi leiða til upphafs ónæmis eftir 14 daga.

Ekki er hægt að útiloka að stöku sinnum verði smávægileg áhrif á vöxt þegar dagsgamlir andarungar sem ekki hafa mótefni frá móður eru bólusettir.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Mótefnavakadreifa: Vatnsrofið kasein Álhýdroxíð

Leysir:

Natríumklóríð

Kalíumklóríð

Kalíumtvíhýdrógenfosfat

Tvínatríumfosfat vatnsfrítt

Vatn fyrir stungulyf.

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol mótefnavakadreifu: 2 ár.

Geymsluþol leysis: 2 ár.

Geymsluþol eftir þynningu samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Mótefnavakadreifa:

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Verjið gegn ljósi.

Leysir:

Geymið við lægri hita en 25°C

Má ekki frjósa

Verjið gegn ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Mótefnavakadreifa:

Hettuglas úr gleri af tegund I með loki úr bútýl gúmmílíki.

Pappaaskja með 10 hettuglösum með 500 skömmtum.

Pappaaskja með 1 hettuglasi með 2.500 skömmtum.

Leysir:

Pólýprópýlen pokar með loki úr bútýl gúmmílíki og holstingur.

Pappaaskja með 10 pokum með 500 skömmtum.

Pappaaskja með 1 poka með 2.500 skömmtum.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

MERIAL

29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon

Frakkland

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/14/162/001–002

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 11/04/2014

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Parvoduk er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess. Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Parvoduk skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.

Athugasemdir