Pirsue (pirlimycin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QJ51FF90

1.HEITI DÝRALYFS

Pirsue 5 mg/ml spenalyf,lausn fyrir nautgripi

2. INNIHALDSLÝSING

Virk innihaldsefni:

Pirlimycin hydrochloride sem samsvarar 50 mg af pirlimycini í hverri 10 ml dælu

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Spenalyf, lausn

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Nautgripir (mjólkurkýr)

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Við meðhöndlun á forklínískri júgurbólgu í mjólkandi kúm af völdum Gram-jákvæðra hnettla sem eru

næmar fyrir pirlimycini, að meðtöldum klasahnettluörverum eins og Staphylococcus aureus, bæði penisillínasa-jákvæðum og penisillínasa-neikvæðum, og kóagúlasa-neikvæðum klasahnettlum;

keðjuhnettluörverum að meðtöldum Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.

4.3Frábendingar

Ónæmi gegn pirlimycini.

Meðhöndlun sýkinga af völdum Gram-neikvæðra baktería, t.d E.coli.

Eigi skal meðhöndla kýr sem eru með áþreifanlegar breytingar í júgrinu af völdum langvarandi forklínískrar júgurbólgu.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engar.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Lyfið ætti einungis að nota að undangengnu næmisprófi fyrir markbakteríum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Forðast skal snertingu við lausnina. Gerist slíkt skal þvo hendur og húðina með sápu og vatni og fjarlægja menguð föt strax eftir notkun. Skolið augu tafarlaust upp úr vatni í 15 mínútur ef lyfið kemst í snertingu við augu. Haldið augnlokunum opnum til að tryggja að vatn komist alveg að augunum.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Engar þekktar

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Þetta lyf er ætlað til meðferðar hjá mjólkurkúm og má nota á meðgöngu.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Víxl-ónæmi gæti myndast á milli pirlimycins og annarra línkósamíða eða makrólíða.

4.9Skammtar og íkomuleið

Lyfjagjöf: Eingöngu til innrennslis í spena.

Ein spenadæla (50 mg af pirlimycini) til innrennslis í hvert sýkt júgur. Í meðhöndlun felst innrennsli í 8 skipti úr einni dælu á 24 klst. fresti.

Varast skal að sýklar berist í spenann til að draga úr hættu á E.coli sýkingum. Áður en innrennsli skal hreinsa spenann vandlega (og júgrið ef þörf krefur). Eftirfarandi leiðbeiningum skal því fylgt vandlega.

Þvoið hendur áður en farið er að þreifa á júgrinu. Þvoið júgrið ef það er skítugt.

Þar sem þörf krefur, skal þvo spenana vandlega með heitu vatni sem inniheldur þar til gerða sápu, og þurrka síðan vandlega. Sótthreinsið spenaendann með þar til gerðu sótthreinsiefni. Hreinsið

spenaendann þar til óhreinindi hætta að sjást á klútnum. Ekki nota sama sótthreinsunarklútinn oftar en einu sinni. Ekki snerta sótthreinsuðu spenaendana áður en lyfinu er dælt í spenann.

Inndæling: Fjarlægið hvítu hlífðarhettuna með því að draga hana beint af dælunni. Setjið nálina varlega upp í mjólkurgang spenans; gefið lyfið varlega í innrennsli.

Þrýstið stöðugt á stimpil dælunnar, hægt og varlega, þar til fullur skammtur hefur verið gefinn og nuddið júgrið varlega til þess að lyfið dreifist betur um spenann Eftir innrennsli skal nota sótthreinsandi spenadýfu á alla spena.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar upplýsingar eru til um ofskömmtun.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Kjöt og innmatur: 23 sólarhringar

Mjólk: 5 sólarhringar

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Sýkingalyf til notkunar í spena.

ATCvet flokkur: QJ51FF90

5.1Lyfhrif

Pirlimycin hydrochloride er hálf-samtengt línkósamíð sýklalyf. Línkósamíðar (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) koma í veg fyrir próteinnýmyndun í Gram-jákvæðum og loftfælnum bakteríum sem og í Mycoplasma spp.

Línkósamíðar bindast 50S hluta ríbósóma og hindra þar með tRNA-bindingu amínóacýla og hamla efnahvörfum peptídýltransferasa, en það truflar nýmyndun próteina í bakteríum.

Gram-jákvæð sýni með MIC > 2 µg/ml teljast ónæm. Garnabakteríur svo sem E.Coli hafa eigið ónæmi gegn pirlimycini.

Pirlimycin hefur basískt pKa (8,5). Þetta þýðir að það er virkara í súru umhverfi og hefur tilhneigingu til að þéttast, miðað við plasma, á svæðum sem hafa lægra pH, svo sem í graftarkýlum. Það hefur sýnt sig að Pirlimycin safnast fyrir í flipkjarnafrumum, en ekki var sýnt fram á innanfrumu bakteríudrepandi áhrif á Staphylococcus aureus.

5.2Lyfjahvörf

Eftir innrennsli lyfsins í spena var meðalþéttni lyfsins í mjólk 10,3 µg/ml eftir 12 klukkustundir og 0,77 µg/ml eftir 24 klukkustundir. Svipaðar niðurstöður fengust eftir innrennsli eftir 12 klst. og 24

klst. Af skammtinum sem gefinn er skiljast 10-13% út með þvagi og 24-30% með saur; afgangurinn skilst út með mjólkinni.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Vatnsfrí sítrónusýra

Natríum sítrat

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið dælur í upprunalegum umbúðum.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Sæfð vatnslausn í 10 ml pólýetýlen spenadælum, sem er pakkað sem 8 x 10 ml, 24 x 10 ml í ytri pappaöskju. Einnig pakkað sem 120 x 10 ml dælur í plastfötu.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/00/027/001-003

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29/01/2001

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/02/2006

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir