Icelandic
Veldu tungumál

Poulvac E. coli (Live aroA gene deleted Escherichia coli,...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI01AE04

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Poulvac E. coli
ATC: QI01AE04
Efni: Live aroA gene deleted Escherichia coli, type 078, strain EC34195
Framleiðandi: Zoetis Belgium SA

1.HEITI DÝRALYFS

Poulvac E. coli frostþurrkað lyf, dreifa, til úðabólusetningar á hænsnum eða kalkúnum eða til íblöndunar í drykkjarvatn hjá hænsnum.

2.INNIHALDSLÝSING

Einn skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU* gerð O78, stofn EC34195

*Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Frostþurrkað lyf, dreifa til úðabólusetningar eða til notkunar í drykkjarvatn.

Rjómagult frostþurrkað duft.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna, stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum Escherichia coli af sermisgerð O78.

Ónæmi myndast:

Hænsni: 2 vikum eftir bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum. Upphaf ónæmis sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað.

Kalkúnar: 3 vikum eftir aðra bólusetningargjöf fyrir ónæmi sem dregur úr vefjaskemmdum og dánartíðni.

Ónæmi endist í:

Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu). 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn).

Kalkúnar: Ending ónæmis hefur ekki verið ákvörðuð.

Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika loftsekksbólgu af völdum E. coli af sermisgerðum O1, O2 og O18 við úðabólusetningu hjá hænsnum. Upphaf ónæmis og lengd ónæmis fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.

4.3Frábendingar

Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi meðferð.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.

Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun bóluefnisins.

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Bóluefnisstofninn er greinanlegur í vefjum (lifur, hjarta) í allt að 6 daga (hænsni) eða í vefjum (loftsekkir (thoracic air sacs)) 4 dögum (kalkúnar) eftir bólusetningu. Bólusettir fuglar geta skilið bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni) eða í 7 daga (kalkúnar).

Því er mælt með því að þrífa og sótthreinsa fuglahús þar sem bóluefnið hefur verið notað eftir lok eldistímans.

Bóluefnisstofninn getur borist til fugla sem bólusettir fuglar komast í snertingu við (in-contact birds). Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Viðhafið venjulegar smitgátarráðstafanir við gjöf bóluefnisins.

Mælt er með því að nota augnhlífar, hanska og andlitsgrímu við gjöf bóluefnisins. Ónæmisbældir einstaklingar ættu ekki að vera nálægir við gjöf bóluefnisins. Sótthreinsið hendur og útbúnað að gjöf lokinni.

Einstaklingar sem taka þátt í umönnun bólusettra dýra ættu að gæta almenns hreinlætis og sýna sérstaka varúð við meðhöndlun úrgangs frá nýlega bólusettum dýrum.

Aðrar varúðarreglur

Líta ber á ónæmisaðgerðir sem einn þátt í fjölþættum aðgerðum sem taka til allra mikilvægra hreinlætis- og heilbrigðisþátta fyrir alifugla.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Engar þekktar.

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Bóluefnið má ekki gefa fuglum í varpi eða innan 6 vikna fyrir upphaf varptímabils.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til grófúðabólusetningar fyrir hænsni / kalkúna eða notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.

Eftir blöndun fæst gegnsæ til hvít-gulleit og ógegnsæ dreifa (eftir því hve mikið rúmmál af þynningarlausn er notað).

Bólusetningaráætlun

Hænsni: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, sem gefinn er með grófúðun, eða einn skammtur af bóluefni frá 5 daga aldri, sem gefinn er með íblöndun í drykkjarvatn.

Kalkúnar: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri og síðan annar skammtur af bóluefninu 3 vikum síðar þar sem báðir eru gefni með grófuðun.

Gjöf

Úðabólusetning:

Notið hreinan útbúnað til bólusetningarinnar og slökkvið á loftræstingu þar til 15 mínútum eftir bólusetningu.

Fjarlægið innsiglið og tappann. Fyllið hettuglasið til hálfs af klórfríu vatni við herbergishita. Setjið tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst. Hellið uppleystu bóluefninu í hreint ílát og bætið við klórfríu vatni til að þynna frekar, svo jöfn dreifing náist þegar bóluefninu er úðað á fuglana. Sótthreinsunarefni eða önnur efni sem geta dregið úr verkun lifandi bóluefnisins má ekki nota í úðabúnaðinn.

Þynnið og gefið uppleyst bóluefnið þannig að einn skammtur af uppleystu bóluefni sé fyrir hvern fugl, samkvæmt leiðbeiningum fyrir grófúðunarbúnaðinn sem notaður er. Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml. Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.

Notkun í drykkjarvatni:

Gangið úr skugga um að allar vatnslagnir, slöngur, drykkjarker, brynningartæki o.s.frv séu hrein og laus við leifar sótthreinsunarefna, hreinsiefna, sápu o.s.frv, auk sýklalyfja. Snerting við sótthreinsunarefni óvirkjar bóluefnið.

Látið drykkjarvatn klárast þannig að vatnsmagn í brynningartækjum sé í lágmarki áður en bóluefnið er gefið. Tæma á ferskvatn úr öllum vatnslögnum þannig að brynningartæki innihaldi einungis vatn með íblönduðu bóluefni.

Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.

Opnið hettuglasið með bóluefninu undir vatnsyfirborði og leysið bóluefnið vandlega upp í ílátinu. Gæta á þess að hettuglasið og lok þess tæmist alveg með því að skola það í vatninu. Ekki á að deila innihaldi stórra hettuglasa til að bólusetja með því meira en eitt fuglahús eða brynningarkerfi, þar sem það getur leitt til mistaka við blöndun.

Notið kalt vatn án íblandaðs klórs, sem er laust við málmjónir. Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e. <1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.

Best er að gefa bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem fuglarnir drekka á allt að 3 klukkustundum. Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni. Almennt á að bæta blönduðu bóluefni í klórsnautt ferskvatn í hlutfallinu 1.000 skammtar af bóluefni í 1 lítra af vatni fyrir hvern aldursdag handa 1.000 kjúklingum, t.d. þarf 10 lítra fyrir 1.000 kjúklinga sem eru 10 daga gamlir. Ef vafi leikur á rúmmálinu er rétt að mæla vatnsdrykkjuna daginn áður en bóluefnið er gefið.

Gefa á fuglunum uppleyst bóluefnið tafarlaust eftir blöndun þess.

Forðist að láta sólarljós skína á bóluefnisdreifuna.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Engar aukaverkanir sáust eftir gjöf tífalds skammts af bóluefninu.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, fyrir alifugla. ATCvet flokkur: QI01AE04.

Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Súkrósi

Ammoníumsúlfat

Magnesíumsúlfat heptahýdrat

Einbasískt kalíumfosfat

Dínatríum fosfatheptahýdrat

6.2Ósamrýmanleiki sem skiptir máli

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 30 mánuðir.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klukkustundir.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2 °C – 8 °C). Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Hettuglas úr bórsílikat gleri af tegund I, með 10 ml fyrir 2.500 og 5.000 skammta og 50 ml fyrir 10.000 og 20.000 skammta, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap). Pappaaskja sem inniheldur eitt hettuglas með 2.500, 5.000, 10.000 eða 20.000 skömmtum

Pappaaskja sem inniheldur tíu hettuglös með 2.500, 5.000, 10.000 eða 20.000 skömmtum

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/12/140/001-008

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 15/06/2012.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 15/05/2017

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

{DD/MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir