Previcox (firocoxib) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QM01AH90

1.HEITI DÝRALYFS

Previcox 57 mg tuggutöflur handa hundum.

Previcox 227 mg tuggutöflur handa hundum.

2.VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Hver tafla inniheldur:

Virkt innihaldsefni:

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Hjálparefni:

Járnoxíð (E172)

Caramel (E150d)

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Tuggutöflur.

Gulbrúnar, kringlóttar, kúptar töflur, ígrafnar og með deiliskoru.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategund(ir)

Hundar.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Við verkjum og bólgu í tengslum við slitgigt hjá hundum.

Við verkjum og bólgu eftir skurðaðgerð á mjúkvef, bæklunarskurðaðgerð og tannskurðaðgerð hjá hundum.

4.3Frábendingar

Lyfið má ekki gefa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru yngri en 10 vikna eða vega innan við 3 kg.

Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með blæðingar í meltingarvegi, blóðfrumusjúkdóma eða blæðingasjúkdóma.

Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs).

4.4Sérstök varnaðarorð

Engin.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ekki skal nota stærri skammt en þann sem tilgreindur er í skammtatöflunni.

Vera má að aukin hætta sé fyrir hendi ef lyfið er notað handa mjög ungum dýrum eða dýrum sem grunur leikur á um eða þekkt er að eru með skerta nýrna-, hjarta- eða lifrarstarfsemi. Ef ekki er unnt að komast hjá slíkri notkun lyfsins þurfa þeir hundar að vera undir nánu eftirliti dýralæknis.

Forðast skal notkun lyfsins handa dýrum með vessaþurrð, blóðþurrð eða lágþrýsting því fyrir hendi er hugsanleg aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem hugsanlega geta valdið eiturverkunum á nýru.

Þetta lyf skal notað undir nánu eftirliti dýralæknis ef hætta er á blæðingu í meltingarvegi eða ef dýrið hefur áður sýnt óþol fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Örsjaldan hefur verið greint frá nýrna- og/eða lifrarsjúkdómum hjá hundum sem fengið hafa ráðlagðan meðferðarskammt. Hugsanlegt er að í hluta þessara tilfella hafi verið til staðar nýrna- eða lifrarsjúkdómur án sýnilegra einkenna áður en meðferð var hafin. Þess vegna er ráðlagt að viðeigandi rannsóknir séu gerðar til að ákvarða lífefnafræðileg grunngildi nýrna- eða lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.

Hætta skal meðferð ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram: Endurtekinn niðurgangur, uppköst, blóð í saur, skyndilegt þyngdartap, lystarleysi, sinnuleysi, hnignun lífefnafræðilegra gilda nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þvoið hendur eftir að lyfið hefur verið gefið.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni, skal tafarlaust leita til lækn is og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Hálfar töflur skal geyma í þynnunni og þar sem börn ná ekki til.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)*

Stöku sinnum hefur verið greint frá uppköstum og niðurgangi. Þetta líður yfirleitt hjá og hættir þegar meðferð er stöðvuð. Örsjaldan hefur verið greint frá nýrna- og/eða lifrarsjúkdómum hjá hundum sem fengið hafa ráðlagðan meðferðarskammt. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá sjúkdómum í taugakerfi hjá hundum sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfinu.

Ef fram koma aukaverkanir á borð við uppköst, endurtekinn niðurgang, blóð í saur, skyndilegt þyngdartap, lystarleysi, sinnuleysi eða hnignun lífefnafræðilegra gilda nýrna- eða lifrarstarfsemi skal hætta notkun lyfsins og leita ráða hjá dýralækni. Eins og við á um önnur bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) geta komið fram alvarlegar aukaverkanir sem örsjaldan geta leitt til dauða.

*Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 dýrum) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Lyfið má ekki gefa hvolpafullum eða mjólkandi tíkum.

Rannsóknir á kanínum hafa sýnt fram á eiturverkanir á móður og fóstur, í skömmtum sem eru um það bil hinir sömu og ráðlagðir skammtar handa hundum.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Meðferð með öðrum bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík lyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en meðferð með Previcox hefst. Meðferðarlausa tímabilið ætti þó að taka mið af lyfjahvörfum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ekki má nota Previcox samhliða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) eða sykursterum. Barksterar geta leitt til versnunar sára í meltingarvegi hjá dýrum sem fá bólgueyðandi gigtarlyf.

Samhliða meðferð með sameindum sem hafa áhrif á rennsli um nýru, t.d. þvagræsilyf eða ACE hemlar ætti að vera undir klínísku eftirliti. Forðast skal samhliða notkun lyfja sem geta hugsanlega haft eiturverkanir á nýru því fyrir hendi gæti verið aukin hætta á eiturverkunum á nýru. Þar sem að svæfingarlyf geta haft áhrif á gegnflæði í nýrum skal íhuga að gefa meðferð með vökva með inndælingu meðan á skurðaðgerð stendur til að minnka hættu á fylgikvillum í nýrum þegar bólgueyðandi gigtarlyf eru notuð.

Samhliða notkun annarra lyfja sem eru mikið próteinbundin gæti leitt til samkeppni við firocoxib um bindingu og þar með leitt til eiturverkana.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til inntöku.

Slitgigt:

Gefa skal 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring, eins og fram kemur í töflunni hér á eftir.

Töflurnar má gefa með fóðri eða án.

Meðferðarlengd fer eftir þeirri svörun sem fæst. Vegna þess að rannsóknir á lyfinu stóðu yfir í mest 90 daga ætti að íhuga langtíma meðferð vel og viðhafa reglulegt eftirlit dýralæknis.

Við verkjum eftir skurðaðgerð:

Gefa skal 5 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring, eins og fram kemur í töflunni hér á eftir, og má gefa lyfið í allt að 3 daga, eftir þörfum. Fyrsta skammtinn skal gefa u.þ.b.

2 klukkustundum fyrir skurðaðgerð.

Í kjölfar bæklunarskurðaðgerðar og út frá svörun, má viðhalda meðferð með sömu dagskammtaáætlun eftir fyrstu 3 dagana, samkvæmt mati dýralæknis sem annast dýrið.

Líkamsþyngd (kg)

Fjöldi tuggutaflna eftir styrkleika

mg/kg bil

57 mg

227 mg

 

 

 

 

3,0

- 5,5

0,5

 

5,2

- 9,5

5,6

- 10

 

5,7

- 10,2

10,1

- 15

1,5

 

5,7

- 8,5

15,1

- 22

 

0,5

5,2

- 7,5

22,1

- 45

 

5,0

- 10,3

45,1

- 68

 

1,5

5,0

- 7,5

68,1

- 90

 

5,0

- 6,7

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Hjá hundum sem voru 10 vikna í upphafi rannsóknar og fengu skammta sem voru 25 mg/kg/sólarhring eða stærri (5 faldur ráðlagður skammtur), í þrjá mánuði, sáust eftirtalin eitrunareinkenni: Minnkuð líkamsþyngd, lystarleysi, breytingar í lifur (uppsöfnun lípíða), heila (frymisbólur), skeifugörn (sár) og dauðsföll. Við skammta sem voru 15 mg/kg/sólarhring eða stærri (3 faldur ráðlagður skammtur), í sex mánuði, sáust svipuð klínísk einkenni enda þótt alvarleiki og tíðni væri minni og skeifugarnarsár kæmu ekki fyrir.

Í þessum klínísku rannsóknum á öryggi hjá hundum gengu klínísk einkenni eitrunar til baka hjá sumum hundanna, þegar meðferð var hætt.

Hjá hundum sem voru sjö mánaða í upphafi rannsóknar og fengu skammta sem voru

25 mg/kg/sólarhring eða stærri (5 faldur ráðlagður skammtur), í sex mánuði, sáust aukaverkanir frá meltingarvegi, þ.e. uppköst.

Rannsóknir á ofskömmtun voru ekki gerðar hjá dýrum eldri en 14 mánaða.

Ef klínísk einkenni um ofskömmtun koma fram skal hætta meðferð.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Bólgueyðandi lyf og gigtarlyf, nema barksterar.

ATCvet flokkur: QM01AH90.

5.1Lyfhrif

Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem tilheyrir flokki coxiba, sem verka með sértækri hömlun á cyclooxygenasa-2 (COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina. Cyclooxygenasi stjórnar myndun prostaglandina. COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem sýnt hefur verið fram á að hvatast við forbólguörvun og því hefur verið haldið fram að hún eigi stærstan þátt að máli við nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita. Coxib hafa því verkjastillandi, bólgueyðandi og hitalækkandi áhrif. COX-2 er einnig talið eiga hlut að máli við egglos, hreiðrun og lokun slagæðarásar auk starfsemi í miðtaugakerfinu (hitahækkun, sársaukaskynjun og skilvitleg starfsemi). Í in vitro heilblóðsrannsóknum hjá hundum hefur firocoxib um það bil 380 falt meiri sértækni fyrir COX-2 en COX-1. Sú þéttni firocoxibs sem þarf til 50% hömlunar á COX-2 ensíminu (þ.e. IC50) er

0,16 (± 0,05) μM, en IC50 fyrir COX-1 er 56 (± 7) μM.

5.2Lyfjahvörf

Eftir inntöku ráðlagðs 5 mg/kg líkamsþyngdar skammts hjá hundum frásogast firocoxib hratt og tíminn sem líður að hámarksþéttni (Tmax) er 1,25 (± 0,85) klst. Hámarksþéttni (Cmax) er

0,52 (± 0,22) μg/ml (jafngildir um það bil 1,5 μM), flatarmál undir ferli (AUC0-24) er

4,63 (± 1,91) μg·x klst./ml og aðgengi eftir inntöku er 36,9 (± 20,4) hundraðshlutar. Helmingunartími brotthvarfs (t½) er 7,59 (± 1,53) klst. Firocoxib er um það bil 96 % bundið plasmapróteinum. Eftir endurtekna skammta með inntöku næst jafnvægi eftir þriðja dagsskammtinn.

Firocoxib umbrotnar einkum með alkýlsviptingu og glúkúrontengingu í lifur. Brotthvarf verður einkum í galli og í meltingarvegi.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Mjólkursykureinhýdrat Örkristölluð sellulósa

Chartor Hickory Smoke bragðefni Hýdroxprópýlsellulósa Natríumcroscarmellósa Magnesíumsterat

Caramel (E150d)

Kísiltvíoxíðkvoða

Járnoxíð (E172)

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 4 ár.

Hálfum töflum skal koma að nýju fyrir í upphaflegu umbúðunum og þær má geyma í allt að 7 daga.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30 °C.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Previcox töflur eru í þynnum (gegnsæjum PVC/álþynnum) eða í 30 ml eða 100 ml háþéttni pólýetýlen glösum (með pólýprópýlen loki).

Tuggutöflurnar (57 mg eða 227 mg) eru fáanlegar í eftirtöldum pakkningastærðum:

-1 pappaaskja sem inniheldur 10 töflur í einni þynnu

-1 pappaaskja sem inniheldur 30 töflur í þremur þynnum

-1 pappaaskja sem inniheldur 180 töflur í átján þynnum

-1 pappaaskja sem inniheldur 60 töflur í einu glasi

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Frakkland.

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/04/045/001-006

EU/2/04/045/008-009

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

13-09-2004

10.DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir