Stronghold (selamectin) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QP54AA05

1.HEITI DÝRALYFS

Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda <2,5 kg

Stronghold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir hunda 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg blettunarlausn fyrir hunda 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1 – 60,0 kg

2.INNIHALDSLÝSING

Hver stakskammtur (pípetta) inniheldur:

 

 

 

Virk innihaldsefni:

 

 

 

 

Stronghold 15 mg fyrir ketti og hunda

6% w/v lausn

Selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg fyrir ketti

 

6% w/v lausn

Selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg fyrir ketti

 

6% w/v lausn

Selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

360 mg

Hjálparefni:

 

 

 

 

Butylerað hydroxytoluen

0,08%

 

 

 

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Blettunarlausn.

Litlaus eða gul lausn.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Hundar og kettir.

4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Kettir og hundar:

Meðhöndlun og fyrirbygging flóasmits af völdum Ctenocephalides spp. í einn mánuð eftir gjöf með einföldum skammti. Þetta er vegna deyðandi verkunar lyfsins á fullþroska flær, lirfur og egg þeirra. Lyfið verkar á egg flónna í þrjár vikur eftir gjöf. Með því að halda flóastofninum í skefjum

mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á meðgöngu og mjólkandi dýra einnig stuðla að því að koma í veg fyrir flóasmit í gotum í allt að sjö vikur. Lyfið má nota sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa og með því að verka deyðandi á egg og lirfur getur það stuðlað að því að halda því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu í skefjum á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.

Fyrirbygging hjartaormaveiki af völdum Dirofilaria immitis. Lyfið skal gefa einu sinni í mánuði. Stronghold má gefa dýrum sem eru smituð af fullþroska hjartaormum, en mælt er með að öll dýr sem eru 6 mánaða eða eldri og eru í löndum þar sem smitberar eru til staðar, séu prófuð fyrir smiti af fullþroska hjartaormum áður en að meðferð hefst með Stronghold. Einnig er ráðlagt að hundar séu prófaðir reglulega fyrir smiti af fullþroska hjartaormum, sem þáttur í áætlun til að koma í veg fyrir hjartaormasmit, jafnvel þótt Stronghold hafi verið gefið mánaðarlega. Þetta lyf verkar ekki á fullþroska D.immitis.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (Otodectes Cynotis).

Kettir:

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma (Toxocara cati)

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska krókorma í meltingarvegi (Ancylostoma tubaeforme).

Hundar:

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Trichodectes canis)

Meðhöndlun sýkinga af völdum kláðamaura (Sarcoptes scabiei)

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma í meltingarvegi (Toxocara canis)

4.3Frábendingar

Lyfið skal ekki gefa dýrum yngri en 6 vikna.

Lyfið skal ekki gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Baða má dýr 2 tímum eftir meðhöndlun án þess að það hafi áhrif á verkun lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur. Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 tímum eftir notkun lyfsins án þess að verkun þess minnki.

Við meðhöndlun á sýkingum af völdum eyrnamaura á ekki að gefa lyfið í eyrnagöngin.

Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum um gjöf lyfsins til að minnka magn lyfs sem dýrið getur sleikt af sér. Ef svo gerist þá getur í örfáum tilfellum aukist munnvatnsmyndun hjá köttum í stuttan tíma.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Þetta dýralyf á eingöngu að bera á yfirborð húðarinnar. Það má hvorki gefa lyfið um munn né sprauta því í líkamann.

Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur. Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 tímum eftir notkun lyfsins án þess að verkun þess minnki.

Meðhöndluð dýr þarf að halda fjarri eldi og öðrum íkveikjumöguleikum í a.m.k 30 mín. eða þangað til að feldurinn hefur þornað.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þetta lyf er mjög eldfimt; haldið því fjarri hita, neistum, opnum eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.

Það má hvorki reykja, borða né drekka á meðan að meðhöndlun lyfsins fer fram.

Þvoið hendur eftir notkun og þvoið lyfið strax af með sápu og vatni, ef það hefur komist í snertingu við húðina. Ef lyfið lendir í augum fyrir slysni skal strax skola augun með vatni og leita tafarlaust til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Forðist beina snertingu við dýrið þar til svæðið sem borið var á hefur þornað. Börn mega ekki snerta dýrið daginn sem meðferð er veitt og dýr mega ekki sofa hjá eigendum sínum, sérstaklega ekki börnum. Farga á notuðum pípettum tafarlaust og ekki láta þau þar sem börn ná til eða sjá..

Fólk með viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi fyrir dýralyfjum af þessari gerð verður að handleika dýralyfið með varúð.

Aðrar varúðarráðstafanir

Meðhöndluð dýr mega ekki fara í ár eða vötn fyrr en a.m.k. tveimur tímum eftir gjöf lyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Notkun dýralyfsins hefur, í mjög sjaldgæfum tilfellum, verið tengd vægu, skammvinnu hárlosi á notkunarstað á köttum. Í einstaka tilfellum má einnig greina lítils háttar skammvinna staðbundna ertingu. Í flestum tilfellum hverfa einkennin af sjálfu sér en í sumum tilfellum mætti meðhöndla einkennin.

Dýralyfið getur valdið tímabundinni kleprun hára hjá köttum og hundum og/eða hvítt duft myndast á notkunarstað í mjög sjaldgæfum tilfellum. Þetta er eðlilegt og hverfur innan 24 tíma eftir að dýralyfið er borið á og hefur hvorki áhrif á verkun né öryggi dýralyfsins.

Eins og eftir notkun annarra stórhringlaga laktóna hafa örsjaldan komið fram afturkræf einkenni frá taugakerfi, þar á meðal flog, eftir notkun dýralyfsins hjá bæði hundum og köttum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Stronghold má gefa köttum og hundum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu og á meðan mjólkurgjöf stendur yfir.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Í yfirgripsmikilli vettvangsprófun sáust engar milliverkanir á Stronghold og hefðbundnum dýralyfjum eða skurðaðgerðum.

4.9Skammtar og íkomuleið

Stronghold á að bera á í eitt skipti sem stakan skammt sem inniheldur a.m.k. 6 mg/kg selamectin. Þegar á að meðhöndla önnur smit eða sýkingar samtímis í sama dýrinu með dýralyfinu er einungis mælt með einni gjöf staks skammts 6 mg/kg á hverjum tíma. Hæfileg tímalengd meðferðarinnar fyrir einstaka sníkjudýr er gefin upp hér fyrir neðan.

Notið samkvæmt eftirfarandi töflu:

Kettir (kg)

Litur á

mg selamectin

Styrkleiki

Gefið magn

 

hettu

gefin

(mg/ml)

(ml í pípettu)

 

pípettunnar

 

 

 

≤2,5

Bleikur

0,25

2,6-7,5

Blár

0,75

7,6-10,0

Grábrúnn

1,0

>10

 

Viðeigandi

Viðeigandi

 

 

samsetning pípetta

 

samsetning pípetta

Hundar (kg)

Litur á

mg selamectin

Styrkleiki

Gefið magn

 

hettu

gefin

(mg/ml)

(ml í pípettu)

 

pípettunnar

 

 

 

≤2,5

Bleikur

0,25

2,6-5,0

Fjólublár

0,25

5,1-10,0

Brúnn

0,5

10,1-20,0

Rauður

1,0

20,1-40,0

Grænn

2,0

40,1-60,0

Dökkfjólublár

3,0

>60

 

Viðeigandi

60/120

Viðeigandi

 

 

samsetning pípetta

 

samsetning pípetta

Fyrirbygging og meðhöndlun flóasmits (kettir og hundar)

Eftir að dýralyfið hefur verið borið á drepast fullþroska flær á dýrinu, engin lífvænleg egg eru framleidd, og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast líka. Þetta stöðvar fjölgun flónna, brýtur lífshringrás þeirra og getur stuðlað að því að halda því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu í skefjum á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.

Til að koma í veg fyrir smit á að gefa dýralyfið á mánaðarfresti á meðan flóatímabilið stendur yfir og byrja mánuði áður en tímabilið hefst. Með því að halda flóastofninum í skefjum, mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á meðgöngu og mjólkandi dýra hjálpa til við að koma í veg fyrir flóasmit í gotum í allt að 7 vikur.

Til að nota sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa skal dýralyfið gefið einu sinni í mánuði.

Fyrirbygging hjartaormasmits (hundar og kettir)

Dýralyfið má gefa allt árið um kring eða a.m.k innan við mánuði eftir að dýrið kemst í snertingu við moskítóflugur og mánaðarlega eftir það þar til moskítótímabilinu lýkur. Síðustu gjöfina verður að gefa innan við mánuði eftir síðustu snertingu við moskítóflugur. Ef gjöf fellur niður og meira en mánuður líður á milli gjafa, skal gefa dýralyfið um leið og hægt er og halda áfram mánaðarlegum gjöfum sem minnka líkurnar á að hjartaormarnir nái fullum þroska. Þegar verið er að skipta út öðru dýralyfi til fyrirbyggingar hjartaormasmits, verður að gefa fyrsta skammt dýralyfsins innan mánaðar frá því hitt lyfið var notað síðast.

Meðhöndlun sýkinga af völdum þráðorma (kettir og hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (kettir og hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (kettir)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu. Fjarlægja skal varlega laus óhreinindi og húðflögur úr ytri eyrnagöngum þegar meðferð er veitt. Mælt er með að dýralæknir skoði dýrið aftur 30 dögum eftir meðferð þar sem sum dýr geta þurft aðra meðferð.

Meðhöndlun sýkinga af völdum krókorma (kettir)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum kláðamaura (hundar)

Til að útrýma maurnum algjörlega þarf að gefa einn skammt af dýralyfinu einu sinni í mánuði í tvo mánuði í röð.

Aðerð við lyfjagjöf og íkomuleið:

Blettun.

Gefa á lyfið á húð á aftanverðum hálsi fyrir framan herðablöð.

Aðferð:

Fjarlægið Stronghold pípettuna úr umbúðunum

Haldið pípettunni uppréttri, þrýstið þétt á hettuna til að rjúfa innsiglið, fjarlægið síðan hettuna.

Skiptið hárunum á feldi dýrsins á aftanverðum hálsinum framan við herðablöðin til að komast að húðinni.

Beinið Stronghold pípettunni beint á húðina án þess að nudda. Kreistið þétt utan um pípettuna og tæmið innihaldið á einn blett. Forðist að snerta lyfið með fingrunum.

4.10Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)

Stronghold var gefið í tíföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram. Dýralyfið var gefið köttum og hundum sem voru smituð af hjartaormum í þreföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram. Dýralyfið var einnig gefið köttum og hundum sem notuð eru til undaneldis, þar á meðal kettlinga-/hvolpafullum dýrum og mjólkandi kvendýrum, í þreföldum ráðlögðum skammti og í Collie hundum sem þola illa ivermectin, í fimmföldum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.

4.11Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Sníklalyf, skordýraeitur og skordýrafælur, makrócýklískir laktónar. ATCvet flokkur: QP54AA05.

5.1Lyfhrif

Selamectin er hálfsamtengt efnasamband sem tilheyrir flokki avermektína. Selamectin veldur lömun og/eða dauða hjá breiðum hópi hrygglausra sníkjudýra með því að hindra klóríðflæði og valda þannig röskun á eðlilegri taugastarfsemi. Þetta hindrar rafvirkni í taugafrumum þráðorma og vöðvafrumum liðdýra sem leiðir til lömunar og/eða dauða þeirra.

Selamectin verkar gegn fullþroska flóm, lirfum og eggjum hennar. Þetta brýtur niður lífshringrás flónna á árangursríkan hátt með því að drepa fullþroska flær (á dýrinu), koma í veg fyrir að egg klekist út (á dýrinu og í umhverfi þess) og með því að drepa lirfur (eingöngu í umhverfinu). Óhreinindi og húðflögur sem falla af gæludýrum sem hafa verið meðhöndluð með selamectin, drepa egg og lirfur flóa, sem ekki hafa áður komist í snertingu við selamectin og getur þannig stuðlað að því að halda niðri því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.

Einnig hefur verið sýnt fram á verkun gegn lifrum hjartaormsins.

5.2Lyfjahvörf

Eftir að blettunarlausnin hefur verið sett á húðina frásogast selamectin og næst hámarksplasmaþéttni hjá köttum eftir 1 dag og hjá hundum eftir 3 daga. Eftir frásog frá húð dreifist selamectin um líkamann og útskilst hægt úr blóðvökva eins og staðfestist í greinanlegri plasmaþéttni 30 dögum eftir gjöf með einföldum skammti af 6 mg/kg. Þessi stöðugleiki og hæga brotthvarf úr blóðvökvanum endurspeglast í helmingunartíma brotthvarfs sem er 8 dagar í köttum og 11 dagar í hundum. Vegna þess hversu lengi selamectin er í blóðvökva og hversu lítið það umbrotnar er þéttni þess nægjanleg á milli gjafa (30 daga).

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Bútýl hýdroxýtólúen Díprópýlenglýkólmetýleter Ísóprópýl alkóhól

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í óopnuðum upprunalegum umbúðum á þurrum stað.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Stronghold er fáanlegt í pakkningum sem innihalda þrjár pípettur (allar pípettustærðir), sex pípettur (allar pípettustærðir nema 15 mg selamectin) og fimmtán pípettur (eingöngu 15 mg selamectin pípettustærðin). Dýralyfið er í hálfgagnsæjum stakskammta pípettum úr pólýpropýleni, í þynnupakkningum úr áli og áli/PVC. Pípetturnar eru litamerktar sem hér segir:

Pípettur með bleika hettu innihalda 0,25 ml af 6% w/v lausn og gefa 15 mg af selamectin Pípettur með bláa hettu innihalda 0,75 ml af 6% w/v lausn og gefa 45 mg selamectin Pípettur með grábrúna hettu innihalda 1,0 ml af 6% w/v lausn og gefa 60 mg selamectin Pípettur með fjólubláa hettu innihalda 0,25 ml af 12% w/v lausn og gefa 30 mg af selamectin. Pípettur með brúna hettu innihalda 0,5 ml af 12% w/v lausn og gefa 60 mg af selamectin Pípettur með rauða hettu innihalda 1,0 ml af 12% w/v lausn og gefa 120 mg af selamectin Pípettur með græna hettu innihalda 2,0 ml af 12% w/v lausn og gefa 240 mg af selamectin

Pípettur með dökkfjólubláa hettu innihalda 3,0 ml af 12% w/v lausn og gefa 360 mg af selamectin.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

Selamectin má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum. Umbúðum og lyfjaleifum skal farga með heimilissorpi til að koma í veg fyrir mengun vatns.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/99/014/001–016

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 25 nóvember 1999.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 01/10/2009.

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir