Stronghold (selamectin) – Fylgiseðill - QP54AA05

FYLGISEÐILL FYRIR:

Stronghold blettunarlausn

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.HEITI DÝRALYFS

Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda <2,5 kg

Stronghold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir hunda 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg blettunarlausn fyrir hunda 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1 – 60,0 kg

Selamectin

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver stakskammtur (pípetta) af Stronghold inniheldur:

Stronghold 15 mg fyrir ketti og hunda

6% w/v lausn

Selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg fyrir ketti

 

6% w/v lausn

Selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg fyrir ketti

 

6% w/v lausn

Selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg fyrir hunda

 

12% w/v lausn

Selamectin

360 mg

Hjálparefni:

 

 

 

 

Butylerað hydroxytoluen

0,08%

 

 

 

Litlaus eða gul lausn.

 

 

 

 

4.

ÁBENDING(AR)

 

 

 

 

Kettir og hundar:

-Meðhöndlun og fyrirbygging flóasmits af völdum Ctenocephalides spp. í einn mánuð eftir gjöf með einföldum skammti. Þetta er vegna deyðandi verkunar dýralyfsins gegn fullþroska flóm,

lirfum og eggjum þeirra. Dýralyfið verkar á egg flónna í þrjár vikur eftir gjöf. Með því að halda flóastofninum í skefjum mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á meðgöngu og mjólkandi dýra einnig stuðla að því að koma í veg fyrir flóasmit í gotum í allt að sjö vikur. Dýralyfið má nota sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa og með því að verka deyðandi á egg og lirfur getur það stuðlað að því að halda því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu í skefjum á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.

-Fyrirbygging hjartaormaveiki af völdum Dirofilaria immitis. Lyfið skal gefa einu sinni í mánuði. Stronghold má gefa dýrum sem eru smituð af fullþroska hjartaormum, en hins vegar er mælt með að öll dýr sem eru 6 mánaða eða eldri sem eru í löndum þar sem smitberar eru til staðar, séu prófuð fyrir smiti af fullþroska hjartaormum áður en að meðferð hefst með Stronghold. Einnig er ráðlagt að hundar séu prófaðir reglulega fyrir smiti af fullþroska hjartaormum, sem þáttur í áætlun til að koma í veg fyrir hjartaormasmit, jafnvel þótt Stronghold hafi verið gefið mánaðarlega. Þetta dýralyf verkar ekki á fullþroska D.immitis.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (Otodectes cynotis)

Kettir:

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Felicola subrostratus)

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma (Toxocara cati)

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska krókorma í meltingarvegi (Ancylostoma tubaeforme)

Hundar:

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (Trichodectes canis)

Meðhöndlun sýkinga af völdum kláðamaura (Sarcoptes scabiei)

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma í meltingarvegi (Toxocara canis)

5.FRÁBENDINGAR

Lyfið skal ekki gefa dýrum yngri en 6 vikna. Lyfið skal ekki gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).

6.AUKAVERKANIR

Notkun dýralyfsins hefur, í mjög sjaldgæfum tilfellum, verið tengd vægu, skammvinnu, hárlosi á notkunarstað á köttum. Í einstaka tilfellum má einnig greina lítilsháttar skammvinna staðbundna ertingu. Í flestum tilfellum hverfa einkennin af sjálfu sér en í sumum tilfellum mætti meðhöndla einkennin.

Dýralyfið getur valdið tímabundinni kleprun hára hjá köttum og hundum og/eða hvítt duft myndast á notkunarstað í mjög sjaldgæfum tilfellum. Þetta er eðlilegt og hverfur innan 24 tíma eftir að lyfið er borið á og hefur hvorki áhrif á verkun né öryggi dýralyfsins.

Eins og eftir notkun annarra stórhringlaga laktóna hafa örsjaldan komið fram afturkræf einkenni frá taugakerfi, þar á meðal flog, eftir notkun dýralyfsins hjá bæði hundum og köttum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

Aðrar upplýsingar

Stronghold hefur verið prófað án þessar að frekari aukaverkanir hafi komið fram í yfir 100 mismunandi hreinræktuðum og blönduðum tegundum hunda, þ. á m. Collie hundum og í blönduðum tegundum og 16 hreinræktuðum tegundum katta.

7.DÝRATEGUND(IR)

Kettir og hundar sem vega 2,5 kg eða minna (Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir hunda og ketti <2,5 kg

Hundar sem vega 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6-5,0 kg Kettir sem vega 2,6 kg – 7,5 kg (Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6-7,5 kg Kettir sem vega 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6-10,0 kg Hundar sem vega 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir hunda 5,1-10,0 kg

Hundar sem vega 10,1 kg – 20,0 kg (Stronghold 120 mg blettunarlausn fyrir hunda 10,1-20,0 kg Hundar sem vega 20,1 kg – 40,0 kg (Stronghold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1-40,0 kg Hundar sem vega 40,1 kg – 60,0 kg (Stronghold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1-60,0 kg

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Blettun.

Gefa á lyfið á húð á aftanverðum hálsi fyrir framan herðablöð.

Stronghold á að bera á útvortis sem stakan skammt sem inniheldur a.m.k. 6 mg/kg selamectin. Þegar meðhöndla á önnur smit eða sýkingar samtímis í sama dýrinu með dýralyfinu er einungis mælt með einni gjöf staks skammts 6 mg/kg skammt á hverjum tíma. Hæfileg tímalengd meðferðarinnar fyrir einstaka sníkjudýr er gefin upp hér fyrir neðan.

Notið Stronghold samkvæmt eftirfarandi töflu:

Kettir (kg)

Litur á

mg selamectin

Styrkleiki

Gefið magn

 

hettu

gefin

(mg/ml)

(ml í pípettu)

 

pípettunnar

 

 

 

≤2,5

Bleikur

0,25

2,6-7,5

Blár

0,75

7,6-10,0

Grábrúnn

1,0

>10

 

Viðeigandi

Viðeigandi

 

 

samsetning pípetta

 

samsetning pípetta

Hundar (kg)

Litur á

mg selamectin

Styrkleiki

Gefið magn

 

hettu

gefin

(mg/ml)

(ml í pípettu)

 

pípettunnar

 

 

 

≤2,5

Bleikur

0,25

2,6-5,0

Fjólublár

0,25

5,1-10,0

Brúnn

0,5

10,1-20,0

Rauður

1,0

20,1-40,0

Grænn

2,0

40,1-60,0

Dökkfjólublár

3,0

>60

 

Viðeigandi

60/120

Viðeigandi

 

 

samsetning pípetta

 

samsetning pípetta

Fyrirbygging og meðhöndlun flóasmits (kettir og hundar)

Dýr eldri en sex vikna:

Eftir að dýralyfið hefur verið borið á dýrið drepast fullþroska flær og lirfur og engin lífvænleg egg eru framleidd. Þetta stöðvar fjölgun flónna og getur stuðlað að því að halda því flóasmiti, sem fyrir er í umhverfinu, í skefjum á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.

Til að koma í veg fyrir smit á að gefa dýrinu dýralyfið einu sinni í mánuði á meðan flóatímabilið stendur yfir og byrja mánuði áður en tímabilið hefst. Þetta tryggir að flær sem eru á dýrinu drepast og engin lífvænleg egg eru framleidd af þessum flóm, og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast einnig. Þetta brýtur lífshringrás flónna og kemur í veg fyrir flóasmit.

Ef nota á dýralyfið sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa skal það gefið einu sinni í mánuði.

Meðhöndlun hvolpa-/og kettlingafullra dýra til að koma í veg fyrir flóasmit í hvolpum og kettlingum

Með því að halda flóastofninum í skefjum, mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á meðgöngu og mjólkandi dýra hjálpa til við að koma í veg fyrir flóasmit í gotum í allt að sjö vikur.

Fyrirbygging hjartaormasmits (hundar og kettir)

Dýralyfið má gefa allt árið um kring eða a.m.k innan við mánuði eftir að dýrið kemst í snertingu við moskítóflugur og mánaðarlega eftir það þar til moskítótímabilinu lýkur. Síðustu gjöfina verður að gefa innan við mánuði eftir síðustu snertingu við moskítóflugur. Ef gjöf fellur niður og meira en mánuður líður á milli gjafa, skal gefa dýralyfið um leið og hægt er og halda áfram mánaðarlegum gjöfum sem minnka líkurnar á að hjartaormar nái fullum þroska. Þegar verið er að skipta út öðru lyfi til fyrirbyggingar hjartaormasmits, verður að gefa fyrsta skammt dýralyfsins innan mánaðar frá því hitt lyfið var gefið síðast.

Meðhöndlun sýkinga af völdum þráðorma (kettir og hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (kettir og hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (kettir)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu. Fjarlægja skal varlega laus óhreinindi og húðflögur úr ytri eyrnagöngum við hverja meðferð. Mælt er með annarri dýralæknaskoðun 30 dögum eftir meðferð þar sem sum dýr geta þurft aðra meðferð.

Meðhöndlun sýkinga af völdum krókorma (kettir)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum kláðamaura (hundar)

Til að útrýma maurnum algjörlega þarf að gefa einn skammt af dýralyfinu einu sinni í mánuði í tvo mánuði í röð.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fjarlægið Stronghold pípettuna úr umbúðunum

Haldið pípettunni uppréttri, þrýstið þétt á hettuna til að rjúfa innsiglið, fjarlægið síðan hettuna.

Skiptið hárunum á feldi dýrsins á aftanverðum hálsinum framan við herðablöðin til að komast að húðinni.

Beinið Stronghold pípettunni beint á húðina án þess að nudda. Kreistið þétt utan um pípettuna og tæmið innihald túpunnar á einn blett. Forðist að snerta dýralyfið með fingrunum.

Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur. Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 klukkustundum eftir notkun dýralyfsins án þess að verkun þess minnki.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið í upprunanlegum óopnuðum umbúðum á þurrum stað. Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Baða má dýr 2 tímum eftir meðhöndlun án þess að það hafi áhrif á verkun lyfsins. Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur.

Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 tímum eftir notkun lyfsins án þess að verkun þess minnki. Við meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura á ekki að gefa lyfið í eyrnagöng.

Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum um gjöf lyfsins til að minnka magn lyfs sem dýrið getur sleikt af sér. Ef svo gerist þá getur munnvatnsmyndun aukist hjá köttum í stuttan tíma í örfáum tilfellum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Þetta lyf á eingöngu að bera á yfirborð húðarinnar. Það má hvorki gefa lyfið um munn né sprauta því í líkamann.

Halda þarf meðhöndluðum dýrum fjarri eldi og öðrum íkveikjumöguleikum í a.m.k 30 mín. eða þangað til feldurinn hefur þornað.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þetta lyf er mjög eldfimt. Haldið því fjarri hita, neista, eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.

Hvorki má reykja, borða né drekka meðan lyfið er meðhöndlað.

Þvoið hendur eftir notkun og ef lyfið kemst í snertingu við húð þá skal þvo hana strax með sápu og vatni. Ef lyfið kemst í snertingu við augu skal skola augun tafarlaust með vatni og leita tafarlaust til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Forðist beina snertingu við dýrið þar til svæðið sem borið var á hefur þornað. Börn mega ekki snerta dýrið daginn sem meðferð er veitt og dýr mega ekki sofa hjá eigendum sínum, sérstaklega ekki börnum. Farga á notuðum pípettum tafarlaust og ekki láta þau þar sem börn ná til eða sjá.

Fólk með viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi fyrir dýralyfjum af þessari gerð verður að handleika dýralyfið með varúð.

Aðrar varúðarráðstafanir

Meðhöndluð dýr mega ekki fara í ár eða vötn fyrr en a.m.k. tveimur tímum eftir gjöf lyfsins.

Milliverkanir

Í yfirgripsmikilli vettvangsprófun sáust engar milliverkanir milli Stronghold og hefðbundinna dýralyfja eða skurðaðgerða.

Ofskömmtun

Stronghold var gefið í tíföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram. Dýralyfið var gefið köttum og hundum sem voru smituð af fullorðnum hjartaormum í þreföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram. Dýralyfið var einnig gefið köttum og hundum sem notuð eru til undaneldis, þar á meðal kettlinga-/hvolpafullum dýrum og mjólkandi kvendýrum, í þreföldum ráðlögðum skammti og í Collie hundum sem þola illa ivermectin, í fimmföldum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Selamectin getur haft slæm áhrif á fiska eða vissar vatnalífverur sem fiskar nærast á. Umbúðum og lyfjaleifum skal farga með heimilissorpi til að koma í veg fyrir mengun vatns.

14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Stronghold er fáanlegt í pakkningum með þremur pípettum (allar pípettustærðir), sex pípettum (allar pípettustærðir nema 15 mg selamectin) og fimmtán pípettum (eingöngu 15 mg selamectin pípettur). Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Athugasemdir