Icelandic
Veldu tungumál

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Fylgiseðill - QI01AD15

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Vaxxitek HVT IBD
ATC: QI01AD15
Efni: live vHVT013-69 recombinant virus
Framleiðandi: Merial
IcelandicIcelandic
Annað tungumál

FYLGISEÐILL FYRIR:

Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest Frakkland

2.HEITI DÝRALYFS

Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:

 

Virk innihaldsefni:

 

Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. ...................................

3,6 til 5,0 log10 PFU

Hjálparefni........................................................................................................................

q.s. 1 skammtur

Leysir:

 

Leysirq.s. 1 skammtur

 

4.

ÁBENDING(AR)

 

Virk ónæming hjá kjúklingum:

Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).

Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.

Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).

Ónæming myndast eftir 4 daga. Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.

5.FRÁBENDINGAR

Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.

6.AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Bóluefnið skal gefa undir húð, eða í egg.

Nota má sjálfvirkt eggjainndælingartæki við notkun í egg. Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega. Fara skal nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningum tækisins.

Notkun undir húð: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.

Notkun í egg: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.

Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.

Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni. Framkvæmið næsta þrep í ferlinu án tafar.

Opnið lykjurnar um leið og þær hafa þiðnað með því að halda lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.

Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.

Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).

Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.

Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn. Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.

Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.

Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar. Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.). Því skal aðeins blanda bóluefnisdreifunni í leysinn rétt áður en bóluefnið er notað.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið bóluefnið í fljótandi köfnunarefni.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á lykjunni.

Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.

Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.

Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna. Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum. Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.

Haldið lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.

Varp:

Hvorki skal bólusetja varpfugla né undaneldisfugla.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Fyrir lyfjagjöf undir húð:

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek’s disease) af Rispens stofni.

Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Fyrir lyfjagjöf í egg:

Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.

Þegar lyfið er gefið skal nota sæfð áhöld sem eru án sæfiefna/sótthreinsiefna.

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal öllum lykjum sem hafa þiðnað fyrir slysni. Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.Opnuð ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Lifandi raðbrigða bóluefni gegn gumboroveiki og hænsnalömun.

Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.

Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum

-(gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.

-(gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu. Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum.

-(pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi.

-(pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml, 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Dýralyf. Lyfseðilsskylt.

FYLGISEÐILL FYRIR

SÆFÐAN LEYSI

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest Frakkland

2. HEITI DÝRALYFS

SÆFÐUR LEYSIR

3.AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

4. DÝRATEGUND(IR)

Kjúklingar.

5. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Lesið fylgiseðilinn sem fylgir hettuglasinu með bóluefninu.

6. LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Frosið bóluefni:

Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.

Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.

Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni. Framkvæmið næsta þrep í ferlinu án tafar.

Opnið lykjurnar um leið og þær hafa þiðnað með því að halda lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.

Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.

Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).

Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.

Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn. Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.

Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.

Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar. Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.). Því skal aðeins blanda bóluefnisdreifunni í leysinn rétt áður en bóluefnið er notað.

7.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

8.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30°C. Má ekki frjósa.

9.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Notið um leið og lyfið hefur verið blandað.

Notið ekki ef dreifan er skýjuð.

10. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

11.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

12.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Þennan leysi má nota með eftirfarandi lyfi: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

Athugasemdir