Icelandic
Veldu tungumál

Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Fylgiseðill - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Efni: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Framleiðandi: Zoetis Belgium S.A.

FYLGISEÐILL FYRIR:

Versican Plus L4 stungulyf, dreifa, fyrir hunda

1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23 Ivanovice na Hané, TÉKKLAND

2.HEITI DÝRALYFS

Versican Plus L4 stungulyf, dreifa, fyrir hunda

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 1 ml skammtur inniheldur:

 

Virk innihaldsefni:

 

Leptospira interrogans sermihópur Icterohaemorrhagiae

 

sermigerð Icterohaemorrhagiae stofn MSLB 1089

ALR* títri ≥1:51

Leptospira interrogans sermihópur Canicola

 

sermigerð Canicola, stofn MSLB 1090

ALR* títri ≥1:51

Leptospira kirschneri sermihópur Grippotyphosa

 

sermigerð Grippotyphosa, stofn MSLB 1091

ALR* títri ≥1:40

Leptospira interrogans sermihópur Australis

 

sermigerð Bratislava, stofn MSLB 1088

ALR* títri ≥1:51

Ónæmisglæðar:

 

Álhýdroxíð

1,8–2,2 mg

* Mótefnaörkekkjunarpróf (antibody micro agglutination-lytic reaction)

Hvítleitur vökvi með fíngerðu botnfalli.

4.ÁBENDING(AR)

Virk ónæmingaraðgerð hjá hundum frá 6 vikna aldri.

-til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og sýkingu af völdum L.interrogans sermishóp Australis sermigerð Bratislava og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi,

-til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum L. interrogans sermihóps

Canicola sermigerð Canicola og L. interrogans sermihóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og koma í veg fyrir útskilnað í þvagi, og

-til að koma í veg fyrir klínísk einkenni og draga úr sýkingu af völdum L. kirschnerisermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa og draga úr útskilnaði í þvagi.

Upphaf ónæmis: - 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu.

Ending ónæmis: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn öllum þáttum Versican Plus L4.

5.FRÁBENDINGAR

Engar.

6.AUKAVERKANIR

Algengt er að tímabundinn þroti (allt að 5 cm í þvermál) komi fyrir á stungustað eftir gjöf bóluefnisins undir húð hjá hundum og getur hann stundum verið sársaukafullur, heitur eða rauður. Slíkur þroti hverfur alltaf af sjálfu sér eða minnkar verulega á 14 dögum eftir bólusetningu. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram einkenni frá meltingarvegi svo sem niðurgangur og uppköst eða lystarleysi og skert virkni.

Eins og við á um öll bóluefni geta einstaka sinnum komið fyrir ofnæmisviðbrögð (þ.e. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, mæði, lost, örmögnun). Ef það gerist á að veita viðeigandi meðferð tafarlaust.

Tíðni aukaverkana er skilgreind með þessum hætti:

- mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Gefið undir húð.

Frumbólusetning: Tveir skammtar af Versican Plus L4 með 3-4 vikna millibili, frá 6 vikna aldri.

Bólusetning gegn hundafári og adenó-, parvó- og parainflúensuveirum (DHPPi):

Ef þörf er fyrir vernd gegn DHPPi eða Pi er hægt að bólusetja hunda með tveimur skömmtum af Versican Plus DHPPi eða Versican Plus Pi sem blandað er við Versican Plus L4 með 3–4 vikna millibili frá 6 vikna aldri:

Leysa á innihaldi eins hettuglass af Versican Plus DHPPi eða Versican Plus Pi með innihaldi eins

hettuglass af Versican Plus L4 (í stað leysisins). Eftir blöndun á innihald hettuglassins að vera hvítleitt eða gulleitt með vægum ópalgljáa. Gefa á bóluefnablönduna tafarlaust undir húð.

Endurbólusetning: Gefa á stakan skammt af Versican Plus L4 á hverju ári.

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hristið vel og gefið allt lyfið (1 ml) tafarlaust.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa. Verjið gegn ljósi.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP. Eftir að umbúðir hafa verið opnaðar skal nota lyfið strax.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Góð ónæmissvörun er háð því að ónæmiskerfið sé vel starfhæft. Ónæmingargeta dýrs getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Notkun þess er því ekki ráðlögð á meðgöngu eða meðan á mjólkurgjöf stendur.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis

einhverju öðru dýralyfi en Versican Plus DHPPi eða Versican Plus Pi. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig af

dýralækninum.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Engin gögn liggja fyrir um öryggi við ofskömmtun.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf en þau sem nefnd eru í kafla 8, vegna þess að rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Plastkassi með 25 hettuglösum.

Plastkassi með 50 hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România S.R.L.

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Athugasemdir