Ypozane (osaterone acetate) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QG04CX90

1.HEITI DÝRALYFS

YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda

2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR

Virkt innihaldsefni:

Hver tafla inniheldur 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg eða 15 mg af osateron acetat.

Hjálparefni:

Heildarlisti með hjálparefnum, sjá kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Tafla.

Kringlótt, hvít, kúpt 5,5 mm, 7 mm, 9 mm eða 12 mm tafla.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategund

Hundar (karlkyns).

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda (karldýrs)

4.3Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð

Hundum sem hafa góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun í tengslum við blöðrubólgu má gefa lyfið jafnframt sýklalyfi.

4.5 Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Komið getur fyrir að kortisól í blóðvökva lækki tímabundið - og getur lækkunin staðið yfir í nokkrar vikur eftir lyfjagjöf. Viðeigandi eftirlit skal haft með hundum sem eru undir álagi, t.d. eftir uppskurð, eða þjást af nýrnahettubilun. Einnig getur orðið bæling á svörun við ACTH örvunarprófi í nokkrar vikur eftir osateron-gjöf.

Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma, þar sem öryggi lyfsins fyrir slíka hunda hefur ekki verið rannsakað ítarlega og þar eð meðferð á nokkrum hundum með lifrarsjúkdóma hefur valdið afturkræfri hækkun á ALT og ALP í klínískum rannsóknum.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á FSH, LH og testosteróni í karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum. Þetta hafði engar klínískar afleiðingar.

Í kvenkyns tilraunadýrum hafði osateron acetat alvarleg neikvæð áhrif á æxlun. Því skyldu konur á barnsburðaraldri forðast snertingu við dýralyfið eða nota einnota hanska við lyfjagjöfina.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Skammvinnar breytingar á matarlyst geta komið fram, annað hvort aukist (mjög algengt) eða dregist saman (kemur örsjaldan fyrir).

Skammvinn breyting á hegðun svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng.

Aðrar aukaverkanir eru tímabundin uppköst og/eða niðurgangur, aukin þvagmyndun, mikill þorsti eða deyfð sem koma sjaldan fyrir. Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum tilvikum og örsjaldan er hægt að tengja þau einkenni við mjólkurmyndun.

Örsjaldan koma fyrir skammvinnar aukaverkanir sem hafa áhrif á feld, svo sem hármissir eða breytingar á hári eftir gjöf Ypozane.

Skammvinn lækkun kortisól-magns í blóðvökva kemur fyrir í flestum dýrum sem meðhöndluð eru.

Í klínískum rannsóknum var meðferð með lyfinu aldrei stöðvuð og allir hundarnir jöfnuðu sig af aukaverkunum án sérstakrar meðferðar.

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Á ekki við.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Engar þekktar.

4.9Skammtar og íkomuleið

Til inntöku.

Gefið 0,25-0,5 mg osateron acetat fyrir hvert kíló þyngdar hunds einu sinni á dag í eina viku með eftirfarandi hætti:

Þyngd hunds

YPOZANE töflur sem

Töflur á dag

Meðhöndlunartími

 

gefa skal

 

 

3 til 7,5 kg *

1,875 mg tafla

 

 

7,5 til 15 kg

3,75 mg tafla

1 tafla

7 dagar

15 til 30 kg

7,5 mg tafla

30 til 60 kg

15 mg tafla

 

 

* Engin gögn eru til um hunda undir 3 kílóum að þyngd.

Töflunum má stinga í munn dýrsins eða blanda þeim í fóður. Ekki skal gefa meira en hámarksskammt.

Svörun við meðferðinni sést yfirleitt eftir um það bil tvær vikur. Verkunin varir í að minnsta kosti fimm mánuði eftir meðferð.

Dýralæknir á að endurmeta meðferðina eftir 5 mánuði eða fyrr ef sjúkdómseinkenni gera aftur vart við sig. Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný strax eða síðar skal byggð á dýralæknisskoðun þar sem tillit er tekið til sambands áhættu og ávinnings af meðferð með lyfinu. Ef verkun lyfsins varir til muna skemur en gert hafði verið ráð fyrir, skal endurmeta sjúkdómsgreiningu.

4.10Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur, ef þörf krefur)

Ofskömmtunarrannsókn (fyrir allt að 1,25 mg/kg líkamsþyngdar í tíu daga, endurtekin mánuði seinna) leiddi ekki í ljós óæskilegar aukaverkanir, að undanskyldu lækkuðu magni kortisóls í blóðvökva.

4.11Biðtími fyrir afurðanýtingu

Áekki við

5.LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Lyf við góðkynja blöðruhálskirtilsstækkun.

ATCvet flokkur: QG04C X

Osateron er and-andrógen steri og dregur úr áhrifum vegna offramleiðslu á karlhormóni (testosteróni.

5.1Lyfhrif

Osateron acetat er steri með svipaða efnauppbyggingu og progesterón og hefur því öfluga prógestagenvirkni og öfluga and-andrógenvirkni. Helsta umbrotsefni osateron acetats (15 beta hydroxíð osateron acetat) hefur einnig and-andrógenvirkni. Osateron acetat kemur í veg fyrir afleiðingar af offramleiðslu karlhormóns (testosteróns) með ýmsum hætti. Það kemur alveg í veg fyrir að andrógen tengist við viðtaka í blöðruhálsi og hindrar að testósterón berist inn í blöðruhálskirtilinn.

Ekki hefur orðið vart við neikvæð áhrif á gæði sæðis.

5.2Lyfjahvörf

Eftir að hundinum hefur verið gefið lyfið með fóðri er frásog osateron acetats hratt (Tmax u.þ.b. 2 klst.), og það verður aðallega fyrir fyrstu umferðar áhrifum í lifrinni. Eftir 0,25 mg/kg skammt á dag er hámarksþéttni í blóðvökva (Cmax) að jafnaði um 60 míkrógrömm/l.

Osateron acetat breytist í aðalumbrotsefnið, 15 beta hydroxýl umbrotsefni, sem er einnig lyfjafræðilega virkt. Osateron acetat er u.þ.b. 90% bundið blóðvökvapróteinum og umbrotsefni þess er u.þ.b. 80% bundið blóðvökvapróteinum, aðallega albúmíni. Þessi tenging getur gengið til baka og önnur efni sem vitað er að bindast albúmíni hafa engin áhrif á hana.

Brotthvarf osateron verður innan 14 daga, aðallega með galli í saur við (60%) og í minna mæli í þvagi (25%). Brotthvarf er hægt og er meðal helmingunartími (T1/2) um 80 klukkustundir. Eftir að osateron acetat hefur verið gefið með endurteknum hætti í eina viku (0,25 mg/kg/á dag) er uppsöfnunarstuðull á bilinu 3 til 4 án þess að frásogshraði eða hraði brotthvarfs breytist. Fimmtán dögum eftir síðustu lyfjagjöf er meðalplasmaþéttni um 6,5 míkrógrömm/l.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1 Hjálparefni

Laktósa einhýdrat

Forhleypt sterkja

Karmellósa kalsíum

Maíssterkja

Talkúm

Magnesíumsterat

6.2Ósamrýmanleiki

Á ekki við

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum : 3 ár.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Pappaaskja með eina ál/álþynnupakkningu sem í eru 7 töflur.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðum dýralyfjum eða úrgangi vegna dýralyfja í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

VIRBAC S.A.

1 ère avenue – 2065m- LID

06516 Carros

Frakklandi

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 11/01/2007

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 19/12/2011

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir