Ypozane (osaterone acetate) – Fylgiseðill - QG04CX90

Updated on site: 21-Sep-2017

Nafn lyfs: Ypozane
ATC: QG04CX90
Efni: osaterone acetate
Framleiðandi: Virbac S.A.

FYLGISEÐILL

YPOZANE

1. HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT

Markaðsleyfishafi og framleiðandi:

VIRBAC S.A. 1 ère avenue – 2065m- LID 06516 Carros Frakkland

2.HEITI DÝRALYFS

YPOZANE 1,875 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 3,75 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 7,5 mg töflur fyrir hunda

YPOZANE 15 mg töflur fyrir hunda

Osateron acetat

3.VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver tafla inniheldur 1,875 mg , 3,75 mg, 7,5 mg og 15mg af osateron acetat

4.ÁBENDING(AR)

Meðferð við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils hunda (karldýrs).

5.FRÁBENDINGAR

Engar.

6.AUKAVERKANIR

Lítillega breytt matarlyst, tímabundið, er sú aukaverkun sem oftast hefur verið tilkynnt. Annað hvort er þá um að ræða aukningu (mjög algengt) eða minnkun matarlystar (kemur örsjaldan fyrir). Breyting á hegðun hundsins svo sem meiri eða minni virkni eða aukið félagslyndi er algeng.

Aðrar sjaldgæfari aukaverkanir eru t.d. tímabundin uppköst og/eða niðurgangur, mikill þorsti eða deyfð. Óeðlileg stækkun brjóstvartna kemur fyrir í sjaldgæfum tilvikum og örsjaldan er hægt að tengja þau einkenni við mjólkurmyndun.

Örsjaldan koma fyrir skammvinnar aukaverkanir sem hafa áhrif á feld, svo sem hármissir eða breytingar á hári eftir gjöf Ypozane.

Allar þessar aukaverkanir ganga yfir án sérstakrar meðferðar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.DÝRATEGUND(IR)

Hundar (karlkyns)

8. SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF

Til inntöku

.

Gefið 0,25-0,5 mg osateron acetat fyrir hvert kíló þyngdar hunds einu sinni á dag í eina viku með eftirfarandi hætti:

Þyngd hunds

YPOZANE töflur sem

Töflur á dag

Meðhöndlunartími

 

gefa skal

 

 

3 til 7,5 kg

1,875 mg tafla

 

 

7,5 til 15 kg

3,75 mg tafla

1 tafla

7 dagar

15 til 30 kg

7,5 mg tafla

30 til 60 kg

15 mg tafla

 

 

9.LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Töflunum má stinga í munn dýrsins eða blanda þeim í fóður.

Fyrsta svörun við meðferðinni sést yfirleitt eftir um það bil tvær vikur. Verkunin varir í að minnsta kosti fimm mánuði eftir meðferð.

Dýralæknir á að endurmeta meðferðina eftir 5 mánuði eða fyrr ef sjúkdómseinkenni gera aftur vart við sig. Ákvörðun um hvort hefja skuli meðferð á ný strax eða síðar skal byggð á dýralæknisskoðun þar sem tillit er tekið til sambands áhættu og ávinnings af meðferð með lyfinu.

Ef verkun lyfsins varir til muna skemur en gert hafði verið ráð fyrir, skal endurmeta sjúkdómsgreiningu.

Ekki skal gefa meira en hámarksskammt.

10.BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við

11.GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður þessa dýralyfs

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á þynnu.

12.SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sýnið varúð við notkun lyfsins hjá hundum sem hafa haft lifrarsjúkdóma.

Eftir lyfjagjöf á að þvo sér um hendur.

Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Einn 40 mg skammtur af osateron acetat olli í einstökum tilfellum lækkun á kynhormónum í karlmönnum sem gekk til baka á 16 dögum. Þetta hafði engar klínískar afleiðingar.

Í kvenkyns tilraunadýrum hafði osateron acetat alvarleg neikvæð áhrif á æxlun. Því skyldu konur á barnsburðaraldri forðast snertingu við dýralyfið eða nota einnota hanska við lyfjagjöfina.

13. SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Fáið upplýsingar hjá dýralækni um hvernig farga skuli lyfjum sem ekki er þörf á lengur. Þessar aðgerðir eru til þess að vernda umhverfið.

14.DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

15.AÐRAR UPPLÝSINGAR

Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er eðlilegt öldrunareinkenni. Þetta kemur fyrir hjá yfir 80% karlkyns hunda yfir fimm ára aldri. Góðkynja stækkun blöðruhálskirtils er vöxtur og stækkun blöðruhálskirtils sem karlhormónið testosterón orsakar. Þetta gæti leitt til margvíslegra almennra sjúkdómseinkenna svo sem magaverks, erfiðleika við saur- og þvaglát, blóðs í þvagi og erfiðleika við hreyfingu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

VIRBAC BELGIUM S.A.

B-3001 Leuven

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Tel: 32 (0) 10 47 06 35

Česká republika

Magyarország

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

Malta

VIRBAC Danmark A/S

VIRBAC S.A.

Profilvej 1

1ère avenue 2065 m – L.I.D

6000 Kolding

F-06516 Carros

Tel: 45 2219 1733

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland

Nederland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

VIRBAC NEDERLAND BV

Rögen 20

Postbus 313

D-23843 Bad Oldesloe

NL-3771 AH-Barneveld

Tel: 49 (4531) 805 111

Tel: 31 (0) 342 427 100

Eesti

Norge

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Ελλάδα

Österreich

VIRBAC HELLAS A.E.

VIRBAC Österreich GmbH

23 rd Klm National Road Athens-Lamia

Hildebrandgasse 27

145 65 Agios Stefanos

A-1180 Wien

Athens

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

GREECE

 

Tel: +30 210 6219520

 

E-mail: info@virbac.gr

 

España

Polska

VIRBAC ESPAÑA, S.A.

VIRBAC Sp. o.o.

E-08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)

ul. Puławska 314

Tel: + + 34 93 470 79 40

02-819 Warszawa

France

Portugal

VIRBAC

VIRBAC DE Portugal

13ème rue – L.I.D – BP 27

LABORATÓRIOS LDA

F-06517 Carros

Ed13-Piso 1- Esc.3

 

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

00 351 219 245 020

Ireland

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243

Slovenija

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

Slovenská republika

VIRBAC S.A.

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Suomi/Finland

VIRBAC SRL

VIRBAC S.A.

Via Caldera, 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

I-20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: +39 02 40 92 47 1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Sverige

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

VIRBAC S.A.

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

1ère avenue 2065 m – L.I.D

(P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)

F-06516 Carros

Tel: +357 24813333

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: margus@zoovet.ee

 

Lietuva

Република България

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC S.A.

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: margus@zoovet.ee

 

România

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Hrvatska

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Athugasemdir