Icelandic
Veldu tungumál

Zulvac SBV (Inactivated Schmallenberg virus, strain...) – Samantekt á eiginleikum lyfs - QI02AA

Updated on site: 09-Feb-2018

Nafn lyfs: Zulvac SBV
ATC: QI02AA
Efni: Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Framleiðandi: Zoetis Belgium SA

1.HEITI DÝRALYFS

ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé

2. INNIHALDSLÝSING

 

 

Virkt innihaldsefni:

Í 2 ml skammti

Í 1 ml skammti

 

(nautgripir) eru:

(sauðfé) eru:

Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

 

 

Ónæmisglæðar:

385,2 mg (4 mg Al3+)

192,6 mg (2 mg Al3+)

Álhýdroxíð

Saponín

0,4 mg

0,2 mg

Hjálparefni:

 

 

Thíómersal

0,2 mg

0,1 mg

* RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.LYFJAFORM

Stungulyf, dreifa.

Gulhvítur eða bleikur vökvi.

4.KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1Dýrategundir

Nautgripir og sauðfé.

4.2Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Nautgripir:

Til virkrar ónæmingar hjá nautgripum frá 3,5 mánaða aldri til að draga úr veirublóðsýkingu* af völdum Schmallenberg veiru.

Upphaf ónæmis: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar

Ending ónæmis: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar

Sauðfé:

Til virkrar ónæmingar hjá sauðfé frá 3,5 mánaða aldri til að minnka fyrir veirusmit í blóði* sem tengist sýkingu af völdum Schmallenberg veiru.

Upphaf ónæmis: 21 degi eftir bólusetningu.

Ending ónæmis: 6 mánuði eftir bólusetningu.

Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.

*Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.

4.3Frábendingar

Engar.

4.4Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. dýrum sem fengið hafa mótefni frá móður.

4.5Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

4.6Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Hjá nautgripum er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 48 klukkustundum eftir bólusetningu. Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm í þvermál, sem hverfa af sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.

Hjá sauðfé er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 1,5ºC, á fyrstu 24 klukkustundum eftir bólusetningu. Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem dreifður þroti eða hnútar undir húð, að hámarki 8 cm í þvermál. Viðbrögðin geta enst í a.m.k. 47 daga, sem dreifður þroti, innan við 2 cm í þvermál.

Hjá lambfullum ám er mjög algengt að fram komi tímabundin hækkun á hita í endaþarmi, sem ekki nemur meira en 0,8ºC, á fyrstu 4 klukkustundum eftir bólusetningu. Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem dreifður þroti eða hnútar undir húð, að hámarki 8 cm í þvermál. Viðbrögðin geta enst í a.m.k. 97 daga, sem litlir hnútar, innan við 0,5 cm í þvermál.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

-Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

-Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

-Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

-Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

-Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Meðganga:

Sauðfé: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á öryggi bóluefnisins þegar það er gefið lembdum ám. Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.

Nautgripir: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins á meðgöngu.

Frjósemi:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá karldýrum til undaneldis.

Mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá mjólkandi dýrum.

4.8Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

4.9Skammtar og íkomuleið

Hristið hettuglasið fyrir notkun.

Nautgripir:

Til notkunar í vöðva (á hálsi). Frumbólusetning:

- Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.

Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.

Sauðfé:

Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).

Frumbólusetning:

-Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.

-Handa ám á undaneldisaldri: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k. 14 dögum fyrir fang.

Örvunarbólusetning:

-Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.

-Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k. 14 dögum fyrir hvert fang.

4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Á ekki við.

4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu

Núll dagar.

5.ÓNÆMISFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Ónæmislyf fyrir slíðurhyrninga (Bovidae). Óvirkar veirur í bóluefni handa nautgripum.

ATCvet flokkur: QI02AA.

Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.

6.LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1Hjálparefni

Álhydroxíð

Saponín

Thíómersal

Kalíumklóríð

Kalíum díhýdrógenfosfat

Dínatríum fosfattvíhýdrat

Natríumklóríð

Vatn fyrir stungulyf

6.2Ósamrýmanleiki

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

6.3Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 1 ár

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: Notið tafarlaust.

6.4Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

6.5Gerð og samsetning innri umbúða

Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.

6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.MARKAÐSLEYFISHAFI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

8.MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/14/178/001

9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015

10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Athugasemdir