Acticam (meloxicam) - QM01AC06

Acticam

Meloxicam

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Acticam?

Acticam contiene meloxicam che appartiene a una classe di medicinali con proprietà antinfiammatorie. Acticam si presenta sotto forma di sospensione orale da 1,5 mg/ml per cani (da somministrare mescolata al cibo) e di soluzione iniettabile da 5 mg/ml.

Acticam è un “medicinale generico”, ossia un farmaco simile ad un “medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell’Unione europea (Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale). Sono stati condotti studi per dimostrare che Acticam è “bioequivalente” al medicinale veterinario di riferimento: ciò significa che Acticam è equivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione per come viene assorbito e utilizzato dall’organismo.

Per che cosa si usa Acticam?

Cane: per attenuare l’infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici sia acuti che cronici e per ridurre il dolore postoperatorio e l’infiammazione a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli.

Gatto: per ridurre il dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Come agisce Acticam?

Acticam contiene il principio attivo meloxicam, che appartiene a una classe di medicinali detti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS). Meloxicam agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine. Poiché le prostaglandine sono sostanze che inducono infiammazione, dolore, essudazione e febbre, meloxicam riduce queste reazioni.

Quali studi sono stati effettuati su Acticam?

Acticam è stato studiato in confronto con Metacam che è già autorizzato nell’UE. Uno studio ha esaminato le modalità di assorbimento di Acticam e i suoi effetti nell’organismo rispetto a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale.

Quali benefici ha mostrato Acticam nel corso degli studi?

Acticam è efficace nell’attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto.

Qual è il rischio associato a Acticam?

Sono state riscontrate occasionalmente reazioni avverse tipiche dei FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci e apatia (mancanza di vitalità). Questi effetti collaterali si manifestano normalmente entro la prima settimana di trattamento, generalmente sono transitori e scompaiono al termine del trattamento. In rarissimi casi possono essere gravi o fatali.

Acticam non deve essere somministrato ad animali durante la gravidanza o l’allattamento, poiché la sicurezza del prodotto non è stata stabilita in questi casi. Acticam non deve essere somministrato neppure ad animali affetti da disturbi gastrointestinali o emorragici e con compromessa funzionalità renale o epatica, ad animali con nota ipersensibilità ai FANS e ad animali di età inferiore a 6 settimane o a gatti di meno di 2 kg di peso.

Non somministrare ai gatti nessuna terapia orale di follow-up impiegando meloxicam o altri FANS, in quanto non sono stati stabiliti schemi posologici appropriati per la somministrazione orale ripetuta.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Le persone con nota ipersensibilità (allergia) al meloxicam devono evitare il contatto con il prodotto. L’autoiniezione accidentale può causare dolore.

In caso di ingestione del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.

Perché è stato approvato Acticam?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’Unione europea, Acticam si è dimostrato bioequivalente a Metacam 1,5 mg/ml sospensione orale. Il CVMP ha concluso che i benefici di Acticam sono superiori ai rischi nell’attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici e nella riduzione del dolore post-operatorio a seguito di interventi chirurgici ortopedici e dei tessuti molli nel cane e nella riduzione del dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e interventi minori sui tessuti molli nel gatto ed ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Acticam. Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione di questa EPAR dedicate alla discussione scientifica.

Altre informazioni su Acticam:

Il 9 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Acticam, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2012.

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