Activyl (indoxacarb) - QP53AX27

An agency of the European Union

Activyl

indoxacarb

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all’EPAR).

Che cos’è Activyl?

Activyl è un medicinale contenente il principio attivo indoxacarb. È disponibile sotto forma di una

soluzione limpida, da incolore a gialla, per spot-on in pipette preriempite con la quantità di Activyl necessaria per il trattamento di un gatto o un cane a seconda del peso (5 pipette per i cani e 2 pipette per i gatti in funzione del peso).

Per che cosa si usa Activyl?

Activyl è utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci in cani e gatti e per il trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica alla puntura delle pulci). Viene effettuata una singola somministrazione.

Dopo avere separato il pelo dell’animale, l’intero contenuto di una pipetta di Activyl (adeguata all’animale e al suo peso) viene applicato direttamente sulla cute, in corrispondenza della parte posteriore del collo, alla base del cranio, nel caso dei gatti o tra le scapole e lungo la schiena nel caso dei cani.

Come agisce Activyl?

Il principio attivo di Activyl, indoxacarb, è un ectoparassiticida, uccide cioè i parassiti che vivono sulla cute o nel pelo degli animali, quali le pulci. Dopo l’applicazione, indoxacarb viene ingerito dagli insetti e

convertito nel loro intestino in un composto attivo. Questo interferisce con il sistema nervoso dei parassiti, provocandone la paralisi e la morte.

Quali studi sono stati effettuati su Activyl?

Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nei cani e nei gatti e la sicurezza per l’uomo (le persone che entrano in contatto con il prodotto) e per l’ambiente.

L’efficacia contro i parassiti specificati è stata esaminata in studi di laboratorio e in cinque studi sul campo (quattro sullo spot-on per gatti o cani alternativamente e uno sia per gatti sia per cani). Nello studio principale effettuato sul campo, cani e gatti di razza, fascia di età, sesso e peso diversi sono stati trattati con Activyl o fipronil, un altro medicinale per spot-on autorizzato nell’Unione europea per questa indicazione. L’efficacia è stata misurata mediante una conta delle pulci, una valutazione della dermatite allergica da pulci e osservazioni sulle reazioni locali nel sito di applicazione dopo il trattamento.

Quali benefici ha mostrato Activyl nel corso degli studi?

I risultati degli studi effettuati in laboratorio e sul campo, sia nei gatti sia nei cani, hanno dimostrato che Activyl è efficace quanto il medicinale di confronto. In entrambe le specie bersaglio è stata registrata una riduzione dei sintomi della dermatite allergica da pulci. Gli studi hanno evidenziato che a 14 giorni e 42 giorni dal trattamento, nei cani e nei gatti rispettivamente, l’efficacia contro le infestazioni da pulci era superiore al 95%; hanno mostrato inoltre che Activyl contribuisce al controllo della dermatite allergica da pulci.

Qual è il rischio associato ad Activyl?

Dopo il trattamento potrebbe verificarsi un aumento della salivazione in cani e gatti, ascrivibile al leccamento del sito di applicazione. In corrispondenza di quest’ultimo si può osservare anche la comparsa temporanea di prurito, infiammazione o perdita di pelo, effetti che scompaiono senza ulteriore trattamento.

Activyl non deve entrare in contatto con le acque superficiali, in quanto può essere dannoso per gli organismi acquatici.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Activyl, si rimanda al foglio illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

I proprietari di animali da compagnia devono evitare il contatto cutaneo con il contenuto delle pipette. Non devono fumare, mangiare o bere e devono lavarsi a fondo le mani dopo l’uso. In caso di esposizione accidentale, occorre sciacquare gli occhi con acqua o lavare la pelle con acqua e sapone. Il prodotto va tenuto lontano da calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabili.

Fino a quando il sito si applicazione non sia asciutto, occorre evitare di accarezzare e di spazzolare gli animali e impedire che si lecchino gli uni con gli altri; inoltre gli animali non devono nuotare o essere trattati con shampoo nelle 48 ore successive alla somministrazione. Va fatta attenzione per assicurare che il contenuto della pipetta non entri in contatto con gli occhi dell’animale trattato o di altri animali.

Perché è stato approvato Activyl?

Il CVMP ha concluso che i benefici di Activyl sono superiori ai rischi per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci in cani e gatti. Inoltre, il CVMP ha concluso che il prodotto è efficace come

parte di una strategia di trattamento per la dermatite allergica da pulci e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Activyl. Il rapporto rischi/benefici è riportato nella

sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica.

Altre informazioni su Activyl

Il 18/02/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International BV un’autorizzazione all’immissione in commercio per Activyl, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 18/02/2011.

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