Activyl (indoxacarb) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QP53AX27

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Activyl 100 mg soluzione per spot-on per cani di taglia molto piccola

Activyl 150 mg soluzione per spot-on per cani di taglia piccola

Activyl 300 mg soluzione per spot-on per cani di taglia media

Activyl 600 mg soluzione per spot-on per cani di taglia grande

Activyl 900 mg soluzione per spot-on per cani di taglia gigante

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Principio attivo:

 

 

Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.

 

 

Una pipetta monodose dispensa:

 

 

 

 

Unità dose

Indoxacarb

 

 

(ml)

(mg)

Activyl per cani di taglia molto piccola (1,5 – 6,5 kg)

0,51

Activyl per cani di taglia piccola (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl per cani di taglia media (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl per cani di taglia grande (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl per cani di taglia gigante (40,1 – 60 kg)

4,62

Eccipienti:

 

 

Alcol isopropilico 354 mg/ml.

 

 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

 

3.

FORMA FARMACEUTICA

 

 

Soluzione per spot-on.

Soluzione limpida, da incolore a gialla.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani.

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L’efficacia nei confronti delle nuove infestazioni da pulci persiste per 4 settimane dopo una singola applicazione.

Le forme intermedie delle pulci presenti nelle immediate vicinanze dell’animale muoiono a seguito del contatto con gli animali trattati con Activyl.

4.3 Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di età inferiore a 8 settimane, poiché la sua sicurezza non è stata determinata in tali cani.

Il prodotto non deve essere utilizzato nei cani di peso inferiore a 1,5 kg, poiché la sua sicurezza non è stata determinata in tali cani.

Assicurarsi che il dosaggio (pipetta) corrisponda al peso del cane trattato (vedere paragrafo 4.9).

Applicare il prodotto solo sulla superficie cutanea e su cute integra. Applicare la dose in un’area dove il cane non possa leccarsi, come descritto nel paragrafo 4.9. Assicurarsi che gli animali non si lecchino gli uni con gli altri subito dopo il trattamento. Tenere gli animali trattati separati finchè il sito di applicazione non sia asciutto.

Questo prodotto è solo per applicazione topica esterna. Non somministrare per via orale o per altre vie. Fare attenzione ad evitare che il prodotto non entri in contatto con gli occhi del cane.

Il prodotto rimane efficace anche dopo lo shampoo, l’immersione in acqua (nuoto, bagno) e l'esposizione alla luce solare.

Comunque, non si deve permettere agli animali di nuotare o non si deve fare uno shampoo prima di 48 ore dal trattamento.

Tutti i cani conviventi devono essere trattati con un prodotto adatto per le pulci.

Si raccomanda un adeguato trattamento dell’ambiente in cui vive l’animale adottando misure chimiche o fisiche supplementari.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell’uso.

Non mangiare, bere o fumare durante l’utilizzo del medicinale veterinario.

Il sacchetto è a prova di bambino. Conservare il prodotto nel sacchetto fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. Le pipette utilizzate devono essere smaltite immediatamente.

Le persone con ipersensibilità nota all’indoxacarb devono evitare il contatto con questo prodotto.

Sono state osservate reazioni locali e/o sistemiche in alcune persone dopo l’esposizione. Per evitare reazioni avverse:

somministrare il prodotto in un’area ben ventilata;

non toccare gli animali trattati di recente finché il sito di applicazione non sia asciutto;

il giorno del trattamento i bambini non devono toccare gli animali trattati e a questi non deve essere permesso di dormire coi loro proprietari, specialmente coi bambini;

lavarsi le mani immediatamente dopo l’uso e lavare via immediatamente con acqua e sapone l’eventuale prodotto a contatto con la cute;

evitare il contatto con gli occhi, poiché il prodotto può causare moderata irritazione oculare. Se ciò si verifica, sciacquare lentamente e delicatamente gli occhi con acqua.

Se compaiono dei sintomi, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.

Questo prodotto è altamente infiammabile. Tenere lontano da calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabili.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In casi molto rari può verificarsi un breve periodo di ipersalivazione se l'animale lecca il sito di applicazione subito dopo il trattamento. Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare entro pochi minuti senza trattamento. La corretta applicazione (vedere il paragrafo 4.9) riduce il rischio di leccamento al sito di applicazione.

In casi molto rari si possono verificare reazioni in corrispondenza del sito di applicazione, come un transitorio grattamento, eritema, alopecia o dermatite. Questi effetti generalmente si risolvono senza trattamento.

L'applicazione del medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto untuoso o aggregazione del pelo in corrispondenza del sito di applicazione. E’ possibile osservare anche la presenza di un residuo bianco secco. Queste manifestazioni sono normali e generalmente si risolvono entro un paio di giorni dalla somministrazione. Questi cambiamenti non pregiudicano la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Gravidanza:

Non utilizzare durante la gravidanza.

Allattamento:

Non utilizzare durante l’allattamento.

Fertilità:

Non usare in animali riproduttori.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

Nel corso di studi clinici, Activyl è stato somminstrato in associazione a collari impregnati di deltametrina fino al 4%, in assenza di reazioni avverse correlate.

4.9Posologia e via di somministrazione

Schema posologico:

La dose raccomandata è di 15 mg di indoxacarb/kg peso corporeo, equivalente a 0,077 ml/kg di peso corporeo.

La tabella seguente indica quale pipetta deve essere utilizzata a seconda del peso del cane:

Peso del

Dimensione della pipetta da utilizzare

Volume

Indoxacarb

cane (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

1,5 - 6,5

Cani di taglia molto piccola

0,51

Minimo 15

6,6 - 10

Cani di taglia piccola

0,77

15 - 23

10,1 - 20

Cani di taglia media

1,54

15 - 30

20,1 - 40

Cani di taglia grande

3,08

15 - 30

40,1 - 60

Cani di taglia gigante

4,62

15 - 23

> 60

Utilizzare un’appropriata associazione di pipette

 

Modalità di somministrazione:

Per uso spot-on. Solo per applicazione sulla cute del cane.

Aprire il sacchetto e prelevare una pipetta.

Fase 1: Per una facile applicazione, il cane deve essere mantenuto in piedi. Tenere la pipetta in posizione verticale, lontano dal viso. Spezzare l’estremità superiore della pipetta per aprirla, piegandola e ripiegandola su se stessa.

Fase 2: Separare il pelo fino a rendere visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta sulla cute, in corrispondenza dell’area delimitata dalle due scapole per il cane. Premere la pipetta con decisione e applicare l'intero contenuto direttamente sulla cute.

Nei cani di taglia più grande, suddividere il contenuto della(e) pipetta(e) in modo uniforme in 2-4 punti lungo la linea dorsale a partire dalla spalla fino alla base della coda. Non applicare una quantità eccessiva di soluzione in un singolo punto, per evitare che coli.

Schema di trattamento:

A seguito di una singola somministrazione, il medicinale veterinario previene ulteriori infestazioni da pulci per 4 settimane.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non è stato osservato alcun evento avverso in cani di 8 settimane di età o superiore a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 8 volte ad intervalli di 4 settimane o a

cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 6 volte, ad intervalli di 2 settimane.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico, inclusi gli insetticidi: indoxacarb. Codice ATCvet: QP53AX27.

5.1Proprietà farmacodinamiche

L’indoxacarb è un ectoparassiticida appartenente alla famiglia chimica delle ossadiazine. Dopo la conversione nel suo metabolita attivo, l’indoxacarb è efficace nei confronti degli insetti adulti, delle larve e delle uova. Nei confronti delle pulci l’indoxacarb, oltre a svolgere un’attività adulticida, ha dimostrato un’efficacia anche nei confronti delle forme intermedie poste nelle immediate vicinanze dell’animale trattato.

L’indoxacarb è un pro-farmaco che richiede una bioattivazione da parte degli enzimi dell’insetto per esercitare i suoi effetti farmacodinamici. L’indoxacarb penetra nell’insetto principalmente mediante ingestione, ma viene anche assorbito, in misura minore, attraverso la cuticola dell'insetto. Nelle specie di insetti sensibili, a livello dell’intestino medio, gli enzimi rimuovono il gruppo carbometossilico dalla molecola madre convertendola nella forma biologicamente attiva. Il metabolita bioattivato agisce come antagonista dei canali del sodio voltaggio-dipendenti degli insetti, bloccando i canali del sodio che ne regolano il flusso a livello del sistema nervoso. Questo porta ad una rapida interruzione dell’alimentazione dell’insetto in un intervallo di tempo pari a 0-4 ore dal trattamento, cui segue il blocco dell’ovodeposizione, e la comparsa di paralisi e morte dell’insetto, che avviene entro 4-48 ore.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

A seguito di una singola applicazione per spot-on del prodotto, l’indoxacarb può essere ancora rilevato sulla cute e sul pelo dopo 4 settimane dal trattamento. Si verifica anche un assorbimento cutaneo, anche se parziale e non rilevante per determinare un’efficacia clinica. L’indoxacarb assorbito è ampiamente metabolizzato dal fegato in una varietà di metaboliti. La principale via di escrezione è attraverso le feci.

Proprietà ambientali

Vedere il paragrafo 6.6.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Triacetina

Acetoacetato di etile

Alcol isopropilico.

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le pipette nella confezione originale, per proteggerle dall’umidità.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone con 1, 4 o 6 sacchetti; ogni sacchetto contiene una pipetta monodose. Una pipetta monodose contiene 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml o 4,62 ml di soluzione per spot-on. Ciascuna scatola contiene un’unica tipologia di pipetta monodose.

La pipetta è costituita da un film blister (polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene) e un foglio lidstock (alluminio/polipropilene coestruso) sigillato in sacchetti di alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Activyl non deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 18/02/2011.

Data dell’ultimo rinnovo: 07/01/2016.

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Activyl 100 mg soluzione per spot-on per gatti di taglia piccola

Activyl 200 mg soluzione per spot-on per gatti di taglia grande

2.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Principio attivo:

 

 

Un ml contiene 195 mg di indoxacarb.

 

 

Una pipetta monodose dispensa:

 

 

 

 

Unità dose

Indoxacarb

 

 

(ml)

(mg)

Activyl per gatti di taglia piccola (≤ 4 kg)

0,51

Activyl per gatti di taglia grande (> 4 kg)

1,03

Eccipienti:

 

 

Alcol isopropilico 354 mg/ml.

 

 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

 

3.

FORMA FARMACEUTICA

 

 

Soluzione per spot-on.

Soluzione limpida, da incolore a gialla.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Specie di destinazione

Gatti.

4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides felis). L’efficacia nei confronti delle nuove infestazioni da pulci persiste per 4 settimane dopo una singola applicazione.

Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per il controllo della dermatite allergica da pulci (DAP).

Le forme intermedie delle pulci presenti nelle immediate vicinanze dell’animale muoiono a seguito del contatto con gli animali trattati con Activyl.

4.3 Controindicazioni

Nessuna.

4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

La sicurezza del prodotto non è stata determinata nei gatti di età inferiore a 8 settimane. La sicurezza del prodotto non è stata determinata nei gatti di peso inferiore a 0,6 kg.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Assicurarsi che il dosaggio (pipetta) corrisponda al peso del gatto trattato (vedere paragrafo 4.9).

Applicare il prodotto solo sulla superficie cutanea e su cute integra. Applicare la dose in un’area dove il gatto non possa leccarsi, come descritto nel paragrafo 4.9. Assicurarsi che gli animali non si lecchino gli uni con gli altri subito dopo il trattamento. Tenere gli animali trattati separati finchè il sito di applicazione non sia asciutto.

Questo prodotto è solo per applicazione topica esterna. Non somministrare per via orale o per altre vie. Fare attenzione ad evitare che il prodotto non entri in contatto con gli occhi del gatto.

Il prodotto rimane efficace anche dopo lo shampoo, l’immersione in acqua (nuoto, bagno) e l'esposizione alla luce solare.

Comunque, non si deve permettere agli animali di nuotare o non si deve fare uno shampoo prima di 48 ore dal trattamento.

Tutti i gatti conviventi devono essere trattati con un prodotto adatto per le pulci.

Si raccomanda un adeguato trattamento dell’ambiente in cui vive l’animale adottando misure chimiche o fisiche supplementari.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Tenere le pipette nella confezione originale fino al momento dell’uso.

Non mangiare, bere o fumare durante l’utilizzo del medicinale veterinario.

Il sacchetto è a prova di bambino. Conservare il prodotto nel sacchetto fino al momento dell'uso, per evitare che i bambini abbiano accesso diretto al prodotto. Le pipette utilizzate devono essere smaltite immediatamente.

Le persone con ipersensibilità nota all’indoxacarb devono evitare il contatto con questo prodotto.

Sono state osservate reazioni locali e/o sistemiche in alcune persone dopo l’esposizione. Per evitare reazioni avverse:

somministrare il prodotto in un’area ben ventilata;

non toccare gli animali trattati di recente finchè il sito di applicazione non sia asciutto;

il giorno del trattamento i bambini non devono toccare gli animali trattati e a questi non deve essere permesso di dormire coi loro proprietari, specialmente coi bambini;

lavarsi le mani immediatamente dopo l’uso e lavare via immediatamente con acqua e sapone l’eventuale prodotto a contatto con la cute;

evitare il contatto con gli occhi, poiché il prodotto può causare moderata irritazione oculare. Se ciò si verifica, sciacquare lentamente e delicatamente gli occhi con acqua.

Se compaiono dei sintomi, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.

Questo prodotto è altamente infiammabile. Tenere lontano da calore, scintille, fiamme libere o altre fonti infiammabili.

4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In rari casi sono stati osservati sintomi neurologici (come incoordinazione, tremori, atassia, convulsioni, midriasi e visione alterata). Altri sintomi osservati includono emesi in casi rari o anoressia, letargia, ipereccitabilità e vocalizzazioni in casi molto rari. Tutti i sintomi sono generalmente reversibili a seguito di un trattamento di supporto.

In casi molto rari può verificarsi un breve periodo di ipersalivazione se l'animale lecca il sito di applicazione subito dopo il trattamento. Questo non è un sintomo di intossicazione e scompare entro pochi minuti senza trattamento. La corretta applicazione (vedere il paragrafo 4.9) riduce il rischio di leccamento al sito di applicazione.

In casi rari si possono verificare reazioni in corrispondenza del sito di applicazione, come un transitorio grattamento, eritema, alopecia o dermatite. Questi effetti generalmente si risolvono senza trattamento.

L'applicazione del medicinale veterinario può provocare temporaneamente un aspetto untuoso o aggregazione del pelo in corrispondenza del sito di applicazione. E’ possibile osservare anche la presenza di un residuo bianco secco. Queste manifestazioni sono normali e generalmente si risolvono entro un paio di giorni dalla somministrazione. Questi cambiamenti non pregiudicano la sicurezza o l'efficacia del medicinale veterinario.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Gravidanza:

Non utilizzare durante la gravidanza.

Allattamento:

Non utilizzare durante l’allattamento.

Fertilità:

Non usare in animali riproduttori.

4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Schema posologico:

La dose raccomandata è di 25 mg di indoxacarb/kg peso corporeo, equivalente a 0,128 ml/ kg di peso corporeo. La tabella seguente indica quale pipetta deve essere utilizzata a seconda del peso del gatto:

Peso del

Dimensione della pipetta da utilizzare

Volume

Indoxacarb

gatto (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

≤ 4

Gatti di taglia piccola

0,51

Minimo 25

> 4

Gatti di taglia grande

1,03

Massimo 50

Modalità di somministrazione:

Per uso spot-on. Solo per applicazione sulla cute del gatto.

Aprire il sacchetto e prelevare una pipetta.

Fase 1: Per una facile applicazione, il gatto deve essere mantenuto in piedi. Tenere la pipetta in posizione verticale, lontano dal viso. Spezzare l’estremità superiore della pipetta per aprirla, piegandola e ripiegandola su se stessa.

Fase 2: Separare il pelo fino a rendere visibile la cute. Posizionare la punta della pipetta sulla cute, in corrispondenza della base del cranio, dove il gatto non possa leccarsi.

Premere la pipetta con decisione ed applicare l'intero contenuto direttamente sulla cute.

Schema di trattamento:

A seguito di una singola somministrazione, il medicinale veterinario previene ulteriori infestazioni da pulci per 4 settimane.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non è stato osservato alcun evento avverso in gatti di 8 settimane di età o superiore a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 8 volte ad intervalli di 4 settimane o a cui è stata somministrata una dose pari a 5 volte la dose raccomandata per 6 volte, ad intervalli di 2 settimane.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico, inclusi gli insetticidi: indoxacarb. Codice ATCvet: QP53AX27.

5.1 Proprietà farmacodinamiche

L’indoxacarb è un ectoparassiticida appartenente alla famiglia chimica delle ossadiazine. Dopo la conversione nel suo metabolita attivo, l’indoxacarb è efficace nei confronti degli insetti adulti, delle larve e delle uova. Nei confronti delle pulci l’indoxacarb, oltre a svolgere un’attività adulticida, ha dimostrato un’efficacia anche nei confronti delle forme intermedie poste nelle immediate vicinanze dell’animale trattato.

L’indoxacarb è un pro-farmaco che richiede una bioattivazione da parte degli enzimi dell’insetto per esercitare i suoi effetti farmacodinamici. L’indoxacarb penetra nell’insetto principalmente mediante ingestione, ma viene anche assorbito, in misura minore, attraverso la cuticola dell'insetto. Nelle specie di insetti sensibili, a livello dell’intestino medio, gli enzimi rimuovono il gruppo carbometossilico dalla molecola madre convertendola nella forma biologicamente attiva. Il metabolita bioattivato agisce come antagonista dei canali del sodio voltaggio-dipendenti degli insetti, bloccando i canali del sodio che ne regolano il flusso a livello del sistema nervoso. Questo porta ad una rapida interruzione

dell’alimentazione dell’insetto in un intervallo di tempo pari a 0-4 ore dal trattamento, cui segue il blocco dell’ovodeposizione, e la comparsa di paralisi e morte dell’insetto, che avviene entro 4-48 ore.

5.2 Informazioni farmacocinetiche

A seguito di una singola applicazione per spot-on del prodotto, l’indoxacarb può essere ancora rilevato sulla cute e sul pelo dopo 4 settimane dal trattamento. Si verifica anche un assorbimento cutaneo, anche se parziale e non rilevante per determinare un’efficacia clinica. L’indoxacarb assorbito è ampiamente metabolizzato dal fegato in una varietà di metaboliti. La principale via di escrezione è attraverso le feci.

Proprietà ambientali

Vedere il paragrafo 6.6.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Triacetina

Acetoacetato di etile

Alcol isopropilico.

6.2 Incompatibilità

Non note.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 4 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare le pipette nella confezione originale, per proteggerle dall’umidità.

6.5 Natura e composizione del confezionamento primario

Scatola di cartone con 1, 4 o 6 sacchetti; ogni sacchetto contiene una pipetta monodose. Una pipetta monodose contiene 0,51 ml o1,03 ml di soluzione per spot-on. Ciascuna scatola contiene un’unica tipologia di pipetta monodose.

La pipetta è costituita da un film blister (polipropilene/copolimero di olefine cicliche/polipropilene) e un foglio lidstock (alluminio/polipropilene coestruso) sigillato in sacchetti di alluminio.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Activyl non deve essere disperso nei corsi d’acqua, poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci e per altri organismi acquatici.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 18/02/2011.

Data dell’ultimo rinnovo: 07/01/2016.

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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