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Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome del farmaco: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Principio Attivo: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produttore: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

vaccino contro il virus della febbre catarrale (blue tongue) sierotipo 8 (inattivato)

Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR). L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è e per che cosa si usa Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 è un vaccino usato nei bovini e negli ovini per proteggere questi animali dalla malattia della febbre catarrale, un’infezione causata dal virus della febbre catarrale, che è trasmesso da moscerini. I segni clinici della malattia includono febbre, ulcerazione della cute nonché tumefazione e, talora, colorazione bluastra della lingua, osservati principalmente negli ovini. Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale negli ovini e per prevenire la viremia nei bovini. Il vaccino contiene il virus inattivato (ucciso) della febbre catarrale, sierotipo 8.

Come si usa Bluevac BTV8?

Il vaccino è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione veterinaria.

Il vaccino viene somministrato a bovini e ovini con due iniezioni sottocutanee. La prima iniezione è somministrata a partire dall’età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata tre settimane più tardi. Per la vaccinazione di richiamo viene somministrata ogni anno una singola iniezione. Nei bovini l’immunità inizia 31 giorni dopo la seconda iniezione, mentre negli ovini inizia 20 giorni dopo la seconda iniezione. L’immunità dura un anno.

Come agisce Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Bluevac BTV8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo che non possa provocare la malattia. Quando i bovini e gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario di questi animali riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro quel virus. In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della febbre catarrale in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.

Bluevac BTV8 contiene un tipo di virus della febbre catarrale (il “sierotipo 8”). Il vaccino contiene anche “adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.

Quali benefici di Bluevac BTV8 sono stati evidenziati negli studi?

L’efficacia del vaccino è stata analizzata in alcune sperimentazioni di laboratorio su ovini e bovini con l’età minima raccomandata. I principali indicatori di efficacia del vaccino erano viremia (livelli di BTV8 nel sangue) e segni clinici di infezione da virus della febbre catarrale. In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali non vaccinati (controlli). Gli studi hanno dimostrato che il vaccino previene la viremia negli ovini e nei bovini e riduce i segni clinici negli ovini in presenza di infezione da sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

Quali sono i rischi associati a Bluevac BTV8?

L’effetto indesiderato più comune di Bluevac BTV8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Bluevac BTV8, vedere il foglietto illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Non sono richieste precauzioni speciali.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano. È anche l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere prima che il latte dell’animale possa essere usato per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne e il latte di bovini e ovini trattati con Bluevac BTV8 è pari a zero giorni, vale a dire che non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Bluevac BTV8 è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici di Bluevac BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Bluevac BTV8 inizialmente era stato autorizzato in “circostanze eccezionali”, poiché, dato che la malattia della febbre catarrale rientra nei programmi nazionali di controllo delle malattie, le

informazioni disponibili al momento dell’approvazione erano limitate. Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è venuta meno il 15 marzo 2016.

Altre informazioni su Bluevac BTV8

Il 14 aprile 2011 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Bluevac BTV8, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sul trattamento con Bluevac BTV8, i proprietari o gli affidatari dell’animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09–2017.

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