Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome del farmaco: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Principio Attivo: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produttore: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

Vaccino del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).

Che cos’è Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 è un vaccino. Si tratta di una sospensione per iniezione che contiene il virus inattivato della febbre catarrale (bluetongue), sierotipo 8.

Per che cosa si usa Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 viene usato nei bovini e negli ovini per l’immunizzazione attiva contro la malattia provocata dal virus della febbre catarrale. La febbre catarrale è un'infezione trasmessa da moscerini e causata dal virus della febbre catarrale (sierotipo 8). Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni clinici causati dal virus della febbre catarrale negli ovini e per prevenire la viremia nei bovini.

Il vaccino è somministrato a giovani animali a partire dall’età di due mesi e mezzo sotto forma di due iniezioni sottocutanee praticate con un intervallo di tre settimane.

Il vaccino deve essere usato soltanto nell’ambito di un programma nazionale approvato di controllo della malattia; questo perché il controllo della febbre catarrale è di competenza delle autorità veterinarie nazionali, di concerto con la Commissione europea.

Come agisce Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Bluevac BTV8 contiene un virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo che non possa provocare la malattia. Quando i bovini e gli ovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro quel virus. In futuro, se gli animali sono esposti allo stesso tipo di virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.

Bluevac BTV8 contiene virus della febbre catarrale di un tipo (“sierotipo 8). Il vaccino contiene anche degli “adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) per stimolare una migliore reazione da parte del sistema immunitario.

Quali studi sono stati effettuati su BTV8?

La sicurezza del vaccino è stata studiata in vari studi di laboratorio su ovini e bovini con un’età minima di due mesi e mezzo e su pecore e ovine durante la gravidanza. Nei bovini, la sicurezza durante la gravidanza è stata estrapolata da uno studio condotto sulle bovine gravide con un vaccino simile a Bluevac BTV8 che contiene un sierotipo diverso (sierotipo 1).

L’efficacia del vaccino è stata dimostrata in alcuni testi di laboratorio su ovini e bovini con l’età minima raccomandata. I principali parametri dell’efficacia del vaccino erano la viremia e i segni clinici negli animali che hanno preso parte agli studi. In tutti gli studi gli ovini e i bovini vaccinati sono stati confrontati con animali che non lo erano (controlli).

Quali benefici ha mostrato Bluevac BTV8 nel corso degli studi?

Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro sia per gli ovini sia per i bovini dall’età di due mesi e mezzo di età in poi. Previene la viremia negli ovini e nei bovini e reduce i segni clinici negli ovini in presenza di un'infezione del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

L’uso di Bluevac BTV8 si è rivelato sicuro nell’uso nelle pecore e bovine gravide. La vaccinazione si è rivelata sicura anche durante l’allattamento nelle pecore e bovine.

Qual è il rischio associate a Bluevac BTV8?

Gli ovini e i bovini vaccinati con Bluevac BTV8 possono presentare un leggero aumento della temperatura corporea (tra 0,5 e 1,0°C) che dura al massimo da uno a due giorni. Possono mostrare anche rigonfiamenti temporanei sul sito dell’iniezione che possono durare più di due settimane.

Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (tempo di sospensione)?

Il tempo di sospensione sia per i bovini sia per gli ovini è di zero giorni.

Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell’animale possa essere usato per il consumo umano?

Il latte sia bovino sia ovino può essere consumato immediatamente.

Perché è stato approvato Bluevac BTV8?

Il CVMP ha concluso che i benefici di Bluevac BTV8 sono superiori ai rischi per l’immunizzazione attiva di bovini e ovini per prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dal virus della febbre catarrale, sierotipo 8, e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Bluevac BTV8. Il rapporto rischi/benefici è illustrato nella sezione dell’EPAR dedicata alla discussione scientifica.

Bluevac BTV8 è stato autorizzato in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che non è stato possibile ottenere informazioni complete su Bluevac BTV8. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) riesaminerà annualmente le nuove informazioni che si renderanno disponibili secondo un calendario concordato e, se necessario, provvederà ad aggiornare questa sintesi.

Quali informazioni sono ancora attese per Bluevac BTV8?

Sono attese informazioni aggiuntive sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia. Verrà presentato anche un piano d’azione con i tempi previsti per affrontare tutti i problemi ancora da risolvere prima che l’autorizzazione possa essere ricondotta a uno stato normale.

Altre informazioni su Bluevac BTV8

Il 14.04.2011 la Commissione europea ha rilasciato alla CZ Veterinaria S.A. un’autorizzazione all’immissione in commercio per Bluevac BTV8, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni circa l’obbligo di prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 14.04.2011.

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