Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome del farmaco: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Principio Attivo: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produttore: CZ Veterinaria S.A.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di vaccino contiene:

 

Principio attivo:

106,5 DICC50*

Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8:

(*) equivalente al titolo prima dell’inattivazione (log 10)

 

Adiuvanti:

 

Idrossido di alluminio

6 mg

Saponina purificata (Quil A)

0,05 mg

Eccipienti:

 

Tiomersale

0,1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

3.

FORMA FARMACEUTICA

 

Sospensione iniettabile

Bianco o bianco-rosato.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Ovini e bovini.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Ovini

Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma

virale)

 

Insorgenza dell’immunità:

20 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

Bovini

Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma virale)

Insorgenza dell’immunità:

31 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

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4.3 Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino

Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.

La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela; si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo animali sani.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Non pertinente..

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Un aumento medio della temperatura corporea variabile da 0,5 a 1,0°C negli ovini e nei bovini, di durata non superiore a 24-48 ore è una reazione comune. In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio. In casi molto rari, si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma indolore di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni. In casi molto rari si può verificare perdita dell’appetito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Gravidanza:

Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine.

Allattamento:

Non si registra alcun impatto negativo sulla produzione lattifera impiegando il vaccino in pecore e bovine in lattazione.

Fertilità

La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita. In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto

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rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9Posologia e via di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Agitare bene prima dell’uso. Evitare la perforatura ripetuta del flacone. Evitare l’introduzione di contaminanti.

Vaccinazione primaria:

Ovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Bovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Richiamo:

1 dose all’anno.

Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5°C – 1,0°C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti indolori di dimensioni non superiori a 2 cm negli ovini e non superiori a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.

4.11 Tempo di attesa

Zero giorni.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: vaccini contro il virus della febbre catarrale, inattivato. Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).

BLUEVAC BTV8 stimola l’immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Idrossido di alluminio

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Saponina purificata (Quil A) Tiomersale

Tampone fosfato soluzione salina (cloruro di sodio, fosfato disodico e fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili)

6.2Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3 Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.

6.4.Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 C – 8 C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 52 ml, 100 ml o 252 ml con tappi in bromobutile e sigilli in alluminio.

Confezioni:

Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml). Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml). Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAGNA

Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/122/001–003

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9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 14/04/2011

Data dell´ultimo rinnovo

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di BLUEVAC BTV8 può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare BLUEVAC BTV8 deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

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