Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QI04AA02

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome del farmaco: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Principio Attivo: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produttore: CZ Veterinaria S.A.

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAGNA

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño SPAGNA

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

Ai sensi dell’articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l’importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l’impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:

a)la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l’attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;

b)la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.

C.INDICAZIONE DEGLI LMR

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza

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