Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Etichettatura - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Nome del farmaco: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Principio Attivo: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Produttore: CZ Veterinaria S.A.

Contenuti degli articoli

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

Scatola di cartone ( 52 ml, 100 ml e 252 ml)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

2.INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Ogni ml di vaccino contiene:

Antigene BTV8 106,5 DICC50

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile

4.CONFEZIONI

52 ml

100 ml

252 ml

5.SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini e bovini

6.INDICAZIONE(I)

7.MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Agitare bene prima dell’uso.

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

8.TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: zero giorni.

9.SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglietto illustrativo.

11/22

10.DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro 10 ore.

11.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero.

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.

14.LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CZ Veterinaria, S.A.

36400 Porriño

SPAGNA

16.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/122/001 flacone da 52 ml

EU/2/11/122/002 flacone da 100 ml

EU/2/11/122/003 flacone da 252 ml

17.NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto: {numero}

12/22

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO

Flacone da 100 ml e 252 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Antigene BTV8 ……… 106,5 DICC50/ml

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile

4. CONFEZIONI

100 ml

252 ml

5. SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini e bovini

6. INDICAZIONE(I)

7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

s.c.

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

8. TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: zero giorni.

9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

10. DATA DI SCADENZA

13/22

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro 10 ore.

11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare e trasportare in frigorifero

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13. LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario. Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.

14. LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CZ Veterinaria, S.A.

36400 Porriño

SPAGNA

16. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto: {numero}

14/22

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Flacone da 52 ml

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

2.QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)

Antigene BTV 8 ……… 106.5 DICC50/ml

3.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

52 ml

4.VIA DI SOMMINISTRAZIONE

s.c.

5.TEMPO DI ATTESA

Tempo di attesa: zero giorni.

6.NUMERO DI LOTTO

Lotto: {numero}

7.DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

Dopo l’apertura, usare entro 10 ore.

8.LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

15/22

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER

BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño SPAGNA

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini

3.INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni ml di vaccino contiene:

106.5 DICC50*

Virus della febbre catarrale inattivato, sierotipo 8

Idrossido di alluminio

6 mg

Saponina purificata (Quil A)

0,05 mg

Tiomersale

0,1 mg

(*) equivalente al titolo prima dell’inattivazione (log 10)

 

4.INDICAZIONE

Ovini

Per l’immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma virale)

Insorgenza dell’immunità:

20 giorni dopo la seconda dose

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

Bovini

Per l’immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l’assenza di genoma virale)

Insorgenza dell’immunità:

31 giorni dopo la seconda dose.

Durata dell’immunità:

1 anno dopo la seconda dose.

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5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.REAZIONI AVVERSE

Un aumento medio della temperatura corporea variabile da 0,5 a 1,0°C negli ovini e nei bovini, di durata non superiore a 24-48 ore è una reazione comune. In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio. In casi molto rari si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di norma indolore di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni. In casi molto rari si può verificare perdita dell’appetito.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Ovini e bovini

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Vaccinazione primaria:

Ovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Bovini a partire da 2,5 mesi di età:

Somministrare due dosi da 4 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.

Richiamo:

1 dose all’anno

Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso. Evitare la perforatura ripetuta del flacone. Evitare l’introduzione di contaminanti.

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10.TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2ºC -8ºC). Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 10 ore.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta/sulla scatola.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino.

Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.

La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d’infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa. L’efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Vaccinare solo animali sani.

Gravidanza e l’allattamento:

Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine. Non si registra alcun impatto negativo sulla produzione lattifera impiegando il vaccino in pecore e bovine in lattazione.

Fertilità:

La sicurezza e l’efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita. In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5°C – 1,0°C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti indolori di dimensioni non superiori a 2 cm negli ovini e non superiori a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

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13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Proprietà immunologiche

Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della febbre catarrale, inattivato. Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).

BLUEVAC BTV8 stimola l’immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale

Confezioni:

Scatola contenente 1 flacone da 52 ml

Scatola contenente 1 flacone da 100 ml

Scatola contenente 1 flacone da 252 ml

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

20/22

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño

21/22

Spain

Tel: +34 986330400

22/22

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