CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome del farmaco: CaniLeish
ATC: QI070AO
Principio Attivo: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Produttore: Virbac S.A

Specie: Cani

Cani

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1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene:

Liofilizzato:

Principio attivo:

Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum almeno 100 µg

Adiuvante:

Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Solvente:

Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%): 1 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile

Liofilizzato: frazione liofilizzata beige

Solvente: liquido incolore

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione.

Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo il primo ciclo vaccinale..

Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione.

4.3Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva, all’adiuvante od a uno degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro Leishmania rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall’infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale.

Nelle zone di pressione parassitaria bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve essere effettuata dal veterinario una valutazione del rischio beneficio.

L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo animali sani. L'efficacia della vaccinazione nei cani già infetti non è stata valutata e quindi non può essere raccomandata. In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio. La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte nella sezione 4.6. Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.

In caso di reazione anafilattica deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico deve essere mantenuto e un controllo clinico fino alla scomparsa dei sintomi. Per facilitare la rapida attuazione di tale trattamento, in caso si verificasse una reazione anafilattica, nelle ore successive alla vaccinazione è raccomandata un'osservazione del cane da parte del proprietario.

Prima della vaccinazione, si raccomanda di sverminare i cani infestati.

La vaccinazione non deve escludere altre misure adatte a ridurre l'esposizione ai flebotomi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Dopo l'iniezione, reazioni locali moderate e transitorie, quali gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o eritema sono comuni, ma queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 2-15 giorni. In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculite).

A seguito della vaccinazione altri segni transitori quali ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni sono comuni. In rari casi sono stati riportati anoressia e vomito.

Reazioni di tipo allergico sono rare. In casi molto rari, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità che potrebbero essere fatali. Un trattamento sintomatico dovrebbe essere rapidamente attuato e un monitoraggio clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. L’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9Posologia e via di somministrazione

Somministrazione per via sottocutanea.

Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente calendario vaccinale: Vaccinazione di base:

-Prima dose da 6 mesi di età,

-Seconda dose dopo 3 settimane,

-Terza dose 3 settimane dopo la seconda iniezione.

Vaccinazione di richiamo annuale:

- Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno.

L'aspetto del prodotto ricostituito è bruno-rossastro.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo 4.6

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Canidi - cane - vaccino inattivato parassitario, codice ATCvet: QI07AO01

La vaccinazione induce una immunità cellulo-mediata evidenziata da:

•la comparsa di anticorpi specifici IgG2 per proteine escrete secrete di Leishmania infantum ,

•un aumento dell'attività leishmanicida dei macrofagi,

•una linfoproliferazione di cellule T con la secrezione dell’interferone citochina gamma,

•una risposta immune T-cellulo- mediata positiva, diretta contro l'antigene Leishmania (test cutaneo).

I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato, sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Liofilizzato

Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21)

Trometamolo

Saccarosio

Mannitolo

Solvente

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare refrigerato (2 C – 8 C)

Proteggere dalla luce

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone di vetro Tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, entrambi chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.

Confezioni:

Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 flacone di 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 flacone di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago.

Scatola di plastica contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 25 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 25 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 50 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

France

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Fax. 0033/4.92.08.73.48

E-mail. darprocedure@virbac.com

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/121/001-009

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

14/03/2011

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere proibita in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e / o utilizzare CaniLeish deve, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

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