CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI070AO
Updated on site: 08-Feb-2018
Nome del farmaco: | CaniLeish |
ATC: | QI070AO |
Principio Attivo: | Leishmania infantum excreted secreted proteins |
Produttore: | Virbac S.A |
Specie: Cani
Contenuti degli articoli
- 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
- 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
- 3. FORMA FARMACEUTICA
- 4. INFORMAZIONI CLINICHE
- 4.1 Specie di destinazione
- 4.2 Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
- 4.3 Controindicazioni
- 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
- 4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
- 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
- 4.7 Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
- 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
- 4.9 Posologia e via di somministrazione
- 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
- 4.11 Tempo di attesa
- 5. PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
- 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
- 6.1 Elenco degli eccipienti
- 6.2 Incompatibilità
- 6.3 Periodo di validità
- 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
- 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
- 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
- 7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
- 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
- 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene:
Liofilizzato:
Principio attivo:
Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum almeno 100 µg
Adiuvante:
Estratto purificato di Quillaja saponaria
Solvente:
Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%): 1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Liofilizzato: frazione liofilizzata beige
Solvente: liquido incolore
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1Specie di destinazione
Cani
4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione
Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione.
Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo il primo ciclo vaccinale..
Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima
4.3Controindicazioni
Non usare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva, all’adiuvante od a uno degli eccipienti.
4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro Leishmania rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall’infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale.
Nelle zone di pressione parassitaria bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve essere effettuata dal veterinario una valutazione del rischio beneficio.
L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili.
4.5 Precauzioni speciali per l’impiego
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo animali sani. L'efficacia della vaccinazione nei cani già infetti non è stata valutata e quindi non può essere raccomandata. In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio. La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte nella sezione 4.6. Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.
In caso di reazione anafilattica deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico deve essere mantenuto e un controllo clinico fino alla scomparsa dei sintomi. Per facilitare la rapida attuazione di tale trattamento, in caso si verificasse una reazione anafilattica, nelle ore successive alla vaccinazione è raccomandata un'osservazione del cane da parte del proprietario.
Prima della vaccinazione, si raccomanda di sverminare i cani infestati.
La vaccinazione non deve escludere altre misure adatte a ridurre l'esposizione ai flebotomi.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Dopo l'iniezione, reazioni locali moderate e transitorie, quali gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o eritema sono comuni, ma queste reazioni si risolvono spontaneamente entro
A seguito della vaccinazione altri segni transitori quali ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di
Reazioni di tipo allergico sono rare. In casi molto rari, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità che potrebbero essere fatali. Un trattamento sintomatico dovrebbe essere rapidamente attuato e un monitoraggio clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione:
-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione
La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. L’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento
4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione
Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
4.9Posologia e via di somministrazione
Somministrazione per via sottocutanea.
Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente calendario vaccinale: Vaccinazione di base:
-Prima dose da 6 mesi di età,
-Seconda dose dopo 3 settimane,
- Ypozane - Virbac S.A.
- Suprelorin - Virbac S.A.
- Leucogen - Virbac S.A.
- Rabigen sag2 - Virbac S.A.
- Cortavance - Virbac S.A.
Prescrizione farmaci elencati. Produttore: "Virbac S.A"
-Terza dose 3 settimane dopo la seconda iniezione.
Vaccinazione di richiamo annuale:
- Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno.
L'aspetto del prodotto ricostituito è
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario
Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo 4.6
4.11 Tempo di attesa
Non pertinente.
5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Canidi - cane - vaccino inattivato parassitario, codice ATCvet: QI07AO01
La vaccinazione induce una immunità
•la comparsa di anticorpi specifici IgG2 per proteine escrete secrete di Leishmania infantum ,
•un aumento dell'attività leishmanicida dei macrofagi,
•una linfoproliferazione di cellule T con la secrezione dell’interferone citochina gamma,
•una risposta immune
I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato, sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione
6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1Elenco degli eccipienti
Liofilizzato
Estratto purificato di Quillaja saponaria
Trometamolo
Saccarosio
Mannitolo
Solvente
Cloruro di sodio
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.
6.3Periodo di validità
Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni
Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: Utilizzare immediatamente dopo ricostituzione
6.4Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare e trasportare refrigerato (2 C – 8 C)
Proteggere dalla luce
6.5Natura e composizione del confezionamento primario
Flacone di vetro Tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, entrambi chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.
Confezioni:
Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 flacone di 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 flacone di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago.
Scatola di plastica contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 25 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 25 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 50 flaconcini da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros
France
Tel. 0033/4.92.08.73.00
Fax. 0033/4.92.08.73.48
8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
14/03/2011
10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
- Purevax rcp felv
- Porcilis porcoli diluvac forte (porcilis porcoli)
- Leucogen
- Prozinc
- Novem
- Neocolipor
Prescrizione farmaci elencati:
DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO
L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere proibita in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e / o utilizzare CaniLeish deve, prima di farlo, consultare l’ autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.