CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Foglio illustrativo - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome del farmaco: CaniLeish
ATC: QI070AO
Principio Attivo: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Produttore: Virbac S.A

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

France

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani

3.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene:

Liofilizzato:

Principio attivo:

Proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum almeno 100 µg

Adiuvante:

Estratto purificato di Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg

Solvente:

 

Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%)

1 ml

4.INDICAZIONI

Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a molteplici esposizioni naturali al parassita in zone ad alta pressione di infezione.

Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria.

Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione.

5.CONTROINDICAZIONI

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all’adiuvante od ad uno degli eccipienti..

6.REAZIONI AVVERSE

Dopo l'iniezione moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o eritema sono comuni, ma queste reazioni si risolvono spontaneamente entro 2-15 giorni. In casi molto rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di inoculo (necrosi al sito d'inoculo, vasculite).

Altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia, apatia e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni sono comuni. In rari casi sono stati riportati anoressia e vomito.

Reazioni di tipo allergico sono rare. In casi molto rari, sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità che potrebbero essere fatali. Un trattamento sintomatico dovrebbe essere rapidamente attuato e un monitoraggio clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando la seguente convenzione:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8.POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo

Vaccinazione di base:

-Prima dose da 6 mesi di età,

-Seconda dose dopo 3 settimane,

-Terza dose 3 settimane dopo la seconda iniezione

.

Vaccinazione di richiamo annuale:

-Una iniezione di richiamo di una singola dose deve essere somministrata 1 anno dopo la terza iniezione e successivamente ogni anno.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Dopo la ricostituzione del liofilizzato con il solvente, agitare delicatamente e somministrare immediatamente una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il calendario vaccinale.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare refrigerato (2 C – 8 C)

Proteggere dalla luce

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo animali sani. L'efficacia della vaccinazione nei cani già infetti non è stata valutata e quindi non può essere raccomandata. In cani, in cui si sta sviluppando la leishmaniosi (infezione attiva e / o malattia), nonostante la vaccinazione, il continuare la somministrazione del vaccino non ha mostrato alcun beneficio. La somministrazione del vaccino in cani già infetti da Leishmania infantum non ha mostrato alcuna reazione avversa specifica diversa da quelle descritte sotto reazioni avverse. Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.

In caso di reazione anafilattica deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico e un controllo clinico deve essere mantenuto fino alla scomparsa dei sintomi. Per facilitare la rapida attuazione di tale trattamento, in caso si verificasse una reazione anafilattica, nelle ore successive alla vaccinazione è raccomandata un'osservazione del cane da parte del proprietario.

Prima della vaccinazione, si raccomanda di sverminare i cani infestati.

La vaccinazione non deve escludere altre misure adottate per ridurre l'esposizione ai flebotomi.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e lattazione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. L’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un con altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari

Sovradosaggio

Dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle indicate al paragrafo “Reazioni avverse”.

Altre informazioni

Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro Leishmania rilevati dal test di immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla vaccinazione possono essere differenziati dagli anticorpi causati dall’infezione naturale utilizzando un test rapido di diagnosi sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale.

Nelle zone dove la carica parassitaria è bassa o nulla, prima di decidere di utilizzare il vaccino nei cani, deve essere effettuata dal veterinario una valutazione del rischio beneficio.

L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e per il controllo del contagio umano non può essere valutato in base ai dati disponibili.

I dati di efficacia hanno dimostrato che un cane vaccinato ha rischio 3,6 volte minore di sviluppare un'infezione attiva e rischio 4 volte minore di sviluppare una malattia clinica rispetto ad un cane non vaccinato sui cani sottoposti a più esposizioni al parassita naturale in zone ad alta pressione di infezione.

13.PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali non utilizzati

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTRE INFORMAZIONI

Flacone di vetro Tipo I contenente 1 dose di liofilizzato e flacone di vetro tipo I contenente 1 ml di solvente, entrambi chiusi con un tappo in elastomero di butile e sigillati con una ghiera di alluminio.

Confezioni:

Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato e 1 flacone di 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 1 flacone da 1 dose di liofilizzato, 1 flacone di 1 ml di solvente, 1 siringa e 1 ago.

Scatola di plastica contenente 3 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 3 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 5 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 5 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 15 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 15 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 25 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 25 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 30 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 30 flaconi da 1 ml di solvente. Scatola di plastica contenente 50 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

L'importazione, la vendita, la fornitura e / o l'uso di CaniLeish è o può essere vietata in alcuni Stati membri su tutto o parte del loro territorio a seconda della politica sanitaria. Chiunque intenda importare, vendere, fornire e / o utilizzare CaniLeish deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle di politiche di vaccinazione in atto.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio

België/Belgique/Belgien

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Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

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E-mail: margus@zoovet.ee

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United Kingdom

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Tel: 44 (0) 1359 243243

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