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Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome del farmaco: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Principio Attivo: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Produttore: Intervet International B.V.
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1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Canigen L4 sospensione iniettabile per cani

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 1 ml contiene:

Principi attivi:

Ceppi inattivati di Leptospira:

- L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante

3550-7100 U1

Portland-vere (ceppo Ca-12-000)

290-1000 U1

- L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae

sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-02-001)

500-1700 U1

- L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante

Bratislava (ceppo As-05-073)

650-1300 U1

- L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante

Dadas (ceppo Gr-01-005)

 

1 Unità di massa antigenica ELISA.

 

Eccipiente:

 

 

Tiomersale

0,1 mg

 

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile.

Sospensione incolore.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:

-L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

-L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

-L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l’infezione

-L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.

Durata dell’immunità: 1 anno.

4.3Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo animali sani.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Non pertinente.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Evitare l’auto-iniezione accidentale o il contatto con gli occhi. In caso di irritazione oculare rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea (≤ 1°C) per pochi giorni dopo la vaccinazione, con alcuni cuccioli che hanno mostrato una riduzione dell’attività e/o dell’appetito. Durante gli studi clinici, al sito d’inoculo è stato osservato molto comunemente un piccolo e transitorio rigonfiamento (≤ 4 cm), che occasionalmente è risultato duro e dolente alla palpazione. Tali rigonfiamenti si risolvono o diminuiscono marcatamente nel giro di 14 giorni dalla vaccinazione.

In casi molto rari, sono stati riportati segni clinici di anemia emolitica immunomediata, di trombocitopenia immunomediata o di poliartrite immunomediata. In casi molto rari, si può verificare una reazione di ipersensibilità acuta transitoria. Tali reazioni possono evolvere ad una condizione più grave (anafilassi), che può essere pericolosa per la vita. Se tali reazioni si verificano, è raccomandato un trattamento appropriato.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con i vaccini della linea Canigen appartenenti allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o affiliate locali) contenenti le componenti virali del cimurro canino ceppo Onderstepoort, dell’adenovirus canino di tipo 2 ceppo Manhattan LPV3, del parvovirus canino ceppo 154 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell da somministrare per via sottocutanea, ove autorizzati. I foglietti illustrativi dei vaccini Canigen pertinenti devono essere consultati prima della somministrazione del prodotto miscelato. In caso di miscela con questi vaccini Canigen, le indicazioni di sicurezza ed efficacia dimostrate per Canigen L4 non sono diverse da quelle descritte per Canigen L4 somministrato da solo. Quando miscelato con i vaccini Canigen contenenti il virus della parainfluenza canina ceppo Cornell al richiamo annuale, è stato stabilito che non vi sono interferenze con la risposta anamnestica indotta dalla valenza del virus della parainfluenza canina iniettabile.

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini della linea Canigen appartenenti allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o affiliate locali) contenenti le valenze Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell, da somministrare per via intranasale, ove autorizzati.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodottisummenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9Posologia e via di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Prima dell’uso, assicurarsi che il vaccino sia a temperatura ambiente (15°C – 25°C).

Effettuare due vaccinazioni con 1 dose (1 ml) di vaccino a distanza di 4 settimane a cani dalle 6 settimane di età in poi.

Schema vaccinale:

Vaccinazione di base: la prima vaccinazione può essere somministrata dalle 6 alle 9(*) settimane di età e la seconda vaccinazione dalle 10 alle 13 settimane di età.

Rivaccinazione: i cani devono essere rivaccinati annualmente con una dose (1 ml) di vaccino.

(*) In caso di alti livelli di anticorpi di origine materna, si raccomanda la prima vaccinazione a 9 settimane di età.

Per l’uso simultaneo con i vaccini della linea Canigen, ove autorizzati: 1 dose di un vaccino Canigen appartenente allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o affiliate locali) contenente le valenze virali del cimurro canino ceppo Onderstepoort, dell’adenovirus canino di tipo 2 ceppo Manhattan LPV3, del parvovirus canino ceppo 154 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell deve essere ricostituita con 1 dose (1 ml) di Canigen L4. I vaccini miscelati devono essere a temperatura ambiente (15°C – 25°C) prima di essere somministrati per iniezione sottocutanea.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate altre reazione avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6. Tuttavia, queste reazioni possono risultare più gravi e/o più prolungate. Per esempio, al sito d’inoculo si può osservare un rigonfiamento locale che può avere un diametro fino a 5 cm e che può richiedere fino a 5 settimane per risolversi completamente.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per canidi, vaccini batterici inattivati. Codice ATCvet QI07AB01.

Per stimolare l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni, L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava, e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang.

I dati in vitro e in vivo nelle specie non di destinazione suggeriscono che il vaccino può fornire un certo grado di protezione crociata nei confronti di L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Tiomersale

Cloruro di sodio

Cloruro di potassio

Disodio fosfato diidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione di quelli descritti nel paragrafo 4.8

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 21 mesi. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.

Periodo di validità dopo ricostituzione dei vaccini Canigen conformemente alle istruzioni: 45 min.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconcino in vetro tipo I da 1 ml (1 dose) o da 10 ml (10 dosi) chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con una ghiera di alluminio di colore prestabilito.

Confezioni:

Scatola di plastica da 10 o 50 flaconcini da 1 ml (1 dose).

Scatola di cartone da 1 flaconcino da 10 ml (10 dosi).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/15/183/001-003

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 03/07/2015

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente

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