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Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Foglio illustrativo - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Nome del farmaco: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Principio Attivo: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Produttore: Intervet International B.V.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Canigen L4 sospensione iniettabile per cani

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Canigen L4 sospensione iniettabile per cani

3.INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 1 ml contiene:

Principi attivi:

Ceppi inattivati di Leptospira:

L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Portland-vere (ceppo Ca-12-000)

3550-7100 U1

L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni (ceppo Ic-

290-1000 U1

02-001)

 

500-1700 U1

L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava (ceppo As-05-073)

L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Dadas (ceppo Gr-01-005)

650-1300 U1

1 Unità di massa antigenica ELISA.

 

Eccipiente:

 

 

Tiomersale

0,1 mg

 

Sospensione incolore.

4.INDICAZIONE(I)

Per l’immunizzazione attiva dei cani nei confronti di:

-L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

-L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Copenhageni per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

-L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava per ridurre l’infezione

-L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Bananal/Lianguang per ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria

Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.

Durata dell’immunità: 1 anno.

5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.REAZIONI AVVERSE

Durante gli studi clinici è stato osservato molto comunemente un leggero e transitorio aumento della temperatura corporea (≤ 1°C) per pochi giorni dopo la vaccinazione, con alcuni cuccioli che hanno mostrato una riduzione dell’attività e/o dell’appetito. Durante gli studi clinici, al sito d’inoculo è stato osservato molto comunemente un piccolo e transitorio rigonfiamento (≤ 4 cm), che occasionalmente è risultato duro e dolente alla palpazione. Tali rigonfiamenti si risolvono o diminuiscono marcatamente nel giro di 14 giorni dalla vaccinazione.

In casi molto rari, sono stati riportati segni clinici di anemia emolitica immunomediata, di trombocitopenia immunomediata o di poliartrite immunomediata. In casi molto rari, si può verificare una reazione di ipersensibilità acuta transitoria. Tali reazioni possono evolvere ad una condizione più grave (anafilassi), che può essere pericolosa per la vita. Se tali reazioni si verificano, è raccomandato un trattamento appropriato.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, compresi quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Effettuare due vaccinazioni con 1 dose (1 ml) di vaccino a distanza di 4 settimane, a cani dalle 6 settimane di età in poi.

Schema vaccinale:

Vaccinazione di base: la prima vaccinazione può essere somministrata dalle 6 alle 9(*) settimane di età e la seconda vaccinazione dalle 10 alle 13 settimane di età.

Rivaccinazione: i cani devono essere rivaccinati annualmente con una dose (1 ml) di vaccino.

(*) In caso di alti livelli di anticorpi di origine materna, si raccomanda la prima vaccinazione a 9(*) settimane di età.

Per l’uso simultaneo con i vaccini della linea Canigen, ove autorizzati: 1 dose di un vaccino Canigen appartenente allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o affiliate locali) contenente le valenze virali del cimurro canino ceppo Onderstepoort, dell’adenovirus canino di tipo 2 ceppo Manhattan LPV3, del parvovirus canino ceppo 154 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell deve essere ricostituita con 1 dose (1 ml) di Canigen L4. I vaccini miscelati devono essere a temperatura ambiente (15°C – 25°C) prima di essere somministrati per iniezione sottocutanea.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso, assicurarsi che il vaccino sia a temperatura ambiente (15°C – 25°C).

10.TEMPO(I) DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario: 10 ore.

Periodo di validità dopo la ricostituzione dei vaccini Canigen conformemente alle istruzioni: 45 min.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Vaccinare solo animali sani.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Evitare l’auto-iniezione accidentale o il contatto con gli occhi. In caso di irritazione oculare rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta

Gravidanza:

Può essere usato durante la gravidanza.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato e somministrato con i vaccini della linea Canigen appartenenti allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o affiliate locali) contenenti le componenti virali del cimurro canino ceppo Onderstepoort, dell’adenovirus canino di tipo 2 ceppo Manhattan LPV3, del parvovirus canino ceppo 154 e/o del virus della parainfluenza canina ceppo Cornell da somministrare per via sottocutanea, ove autorizzati. I foglietti illustrativi dei vaccini Canigen pertinenti devono essere consultati prima della somministrazione del prodotto miscelato. In caso di miscela con questi vaccini Canigen, le indicazioni di sicurezza ed efficacia dimostrate per Canigen L4 non sono diverse da quelle descritte per Canigen L4 somministrato da solo. Quando miscelato con i vaccini Canigen contenenti il virus della parainfluenza

canina ceppo Cornell al richiamo annuale, è stato stabilito che non vi sono interferenze con la risposta anamnestica indotta dalla valenza del virus della parainfluenza canina iniettabile.

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini della linea Canigen appartenenti allo stesso titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o affiliate locali) contenenti le valenze Bordetella bronchiseptica ceppo B-C2 e/o del virus della parainfluenza dei cani ceppo Cornell, da somministrare per via intranasale, ove autorizzati.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate altre reazione avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 6. Tuttavia, queste reazioni possono risultare più gravi e/o più prolungate. Per esempio, al sito d’inoculo si può osservare un rigonfiamento locale che può avere un diametro fino a 5 cm e che può richiedere fino a 5 settimane per risolversi completamente.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari ad eccezione dei vaccini sopra descritti.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Scatola di plastica da 10 o 50 flaconcini da 1 ml (1 dose).

Scatola di cartone da 1 flaconcino da 10 ml (10 dosi).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I dati in vitro e in vivo nelle specie non di destinazione suggeriscono che il vaccino può fornire un certo grado di protezione crociata nei confronti di L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.

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