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Coliprotec F4 (live non-pathogenic Escherichia coli...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QI09AE03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Coliprotec F4
ATC: QI09AE03
Principio Attivo: live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87
Produttore: Prevtec Microbia GmbH

A.PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico e del produttore responsabile del rilascio dei lotti

CZ Veterinaria S.A.

Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPAGNA

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

C.INDICAZIONE DEGLI LMR

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre uno stato d’immunità, pertanto non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

D.ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:

Descrizione

Termine

Fornire i risultati di stabilità fino a 15 mesi per tre lotti consecutivi e

Non appena si rendano

qualsiasi risultato di test che non rientri nella specifica

disponibili i dati

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