Draxxin (tulathromycin) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QJ01FA94

A.PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti

Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse FRANCIA

o

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona) SPAGNA

Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIO

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

C.INDICAZIONE DEGLI LMR

Il principio attivo di Draxxin è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell’allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:

Sostanza

Residuo

Specie

LMR

Tessuti

Altre dispo-

Classifica-

farmacologi-

marcatore

animale

 

campione

sizioni

zione

camente attiva

 

 

 

 

 

terapeutica

Tulatromicina

(2R, 3S, 4R,

Ovini,

450 µg/kg

Muscolo

Da non

Agenti

 

5R, 8R, 10R,

caprini

250 µg/kg

Grasso

utilizzare in

antinfettivi/

 

11R, 12S, 13S,

 

5400 µg/kg

Fegato

animali che

Antibiotici

 

14R)-2-etil-

 

1800 µg/kg

Rene

producono

 

 

3,4,10,13-

 

 

 

latte

 

 

tetra-idrossi-

 

 

 

destinato al

 

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

consumo

 

 

esametil-11-

 

 

 

umano

 

 

[[3,4,6-

Bovini

300 µg/kg

Muscolo

Da non

 

 

trideossi-3-

 

200 µg/kg

Grasso

utilizzare in

 

 

(dimetilammin

 

4500 µg/kg

Fegato

animali che

 

 

o)-ß-D-xilo-

 

3000 µg/kg

Rene

producono

 

 

esopiranosil]os

 

 

 

latte

 

 

si]-1-ossa-6-

 

 

 

destinato al

 

 

azaciclopentad

 

 

 

consumo

 

 

ecan-15-one,

 

 

 

umano

 

 

espresso in

Suini

800 µg/kg

Muscolo

 

 

 

equivalenti di

 

300 µg/kg

Pelle e

 

 

 

tulatromicina

 

 

grasso in

 

 

 

 

 

 

proporzio-

 

 

 

 

 

 

ni naturali

 

 

 

 

 

4000 µg/kg

Fegato

 

 

 

 

 

8000 µg/kg

Rene

 

 

Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Requisiti specifici di farmacovigilanza:

La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l’invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.

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