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Equilis StrepE (live deletion-mutant Streptococcus equi...) - QI05AE

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Equilis StrepE
ATC: QI05AE
Principio Attivo: live deletion-mutant Streptococcus equi strain TW928
Produttore: Intervet International BV

EQUILIS StrepE

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Equilis StrepE?

Equilis StrepE è un vaccino contenente il batterio Streptococcus equi vivo mutato per delezione. Il medicinale è privo di adiuvanti o conservanti. Equilis StrepE è disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato), da ricostituire in una sospensione iniettabile. Con il vaccino vengono forniti anche il solvente, l’applicatore e una siringa munita di ago. È il primo vaccino a essere autorizzato per i cavalli nell’Unione europea contro l’adenite equina.

Per che cosa si usa Equilis StrepE?

Equilis StrepE è utilizzato per vaccinare i cavalli contro le malattie respiratorie causate dai batteri Streptococcus equi. La malattia, altamente infettiva e molto comune causata da questo batterio, è denominata “adenite equina”. Nell’adenite equina, i linfonodi presenti nella testa possono raggiungere dimensioni tali da bloccare le vie aeree, rendendo difficoltosa la respirazione del cavallo. Si tratta di un’infezione batterica molto diffusa nei cavalli e molto contagiosa. Equilis StrepE riduce i segni clinici della malattia e l’incidenza di ascessi (raccolta di pus) linfonodali.

Come agisce Equilis StrepE?

Equilis StrepE è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro le malattie. Equilis StrepE contiene piccole quantità di un tipo di batterio chiamato S. equi. Quando il vaccino viene somministrato al cavallo, il sistema immunitario dell’animale riconosce i batteri come “estranei” e produce anticorpi contro di essi. In caso di esposizione ai batteri in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente. Al ceppo batterico contenuto in Equilis StrepE sono stati tolti alcuni geni, in modo tale che abbia difficoltà a svilupparsi nell’organismo del cavallo e causi la malattia con minore facilità. Questo lo rende idoneo a essere utilizzato in un vaccino.

Quali studi sono stati effettuati su Equilis StrepE?

Il vaccino viene somministrato alla dose di 0,2 ml mediante iniezione nella parte interna del labbro superiore. L’efficacia di Equilis StrepE è stata esaminata in studi sulla sicurezza e in uno studio principale condotto sul campo. I cavalli che hanno partecipato agli studi non avevano mai riportato alcuna malattia in precedenza (compresa l’adenite equina) e non erano mai stati vaccinati. I risultati degli studi sulla sicurezza hanno dimostrato che Equilis StrepE è sicuro per i cavalli a partire dai quattro mesi di età, in quanto le reazioni locali e sistemiche osservate dopo il trattamento singolo, ripetuto o con sovradosaggio sono state ritenute accettabili. I cavalli dai quattro mesi di età in avanti devono ricevere una seconda iniezione dopo quattro settimane. Tutti i cavalli devono essere rivaccinati ogni tre mesi per il mantenimento dell’immunità. Si devono vaccinare con Equilis StrepE solo cavalli in buona salute in cui sia stato identificato il rischio di infezione da S. equi a causa del contatto con cavalli provenienti da zone dove è nota la presenza del batterio.

Quali benefici ha mostrato Equilis StrepE nel corso degli studi?

Gli studi hanno dimostrato che Equilis StrepE è efficace nell’immunizzazione attiva dei cavalli a partire dai 4 mesi di età contro Streptococcus equi per ridurre i segni clinici e l’incidenza di ascessi linfonodali. Solo un numero limitato di cavalli vaccinati con Equilis StrepE ha riportato sintomi di adenite equina; Inoltre, il numero di ascessi e di infezioni a carico dei linfonodi è stato minore.

Qual è il rischio associato a Equilis StrepE?

Devono essere vaccinati solo cavalli in buona salute per i quali esista il rischio di infezione. A seguito dell’iniezione, a livello del sito di iniezione si sviluppa entro 4 ore una tumefazione diffusa, che può risultare calda o dolente. La reazione è massima dopo 2-3 giorni dalla vaccinazione; tuttavia, la superficie massima interessata non deve superare i 3 cm per 8 cm. Il gonfiore deve scomparire entro 3 settimane e non deve avere effetti sull’appetito del cavallo né causare disagi. In casi molto rari si può sviluppare un ascesso e della secrezione al sito di iniezione e i linfonodi nella testa possono ingrossarsi provocando un dolore transitorio. Il giorno della vaccinazione si può registrare un aumento della temperatura corporea fino a 2°C. In rari casi si può osservare perdita dell’appetito, febbre e brividi. In casi molto rari si può avere abbattimento.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

In caso di autoiniezione accidentale, che può provocare una reazione infiammatoria con intenso dolore e tumefazione, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo, anche nel caso in cui siano state iniettate solo piccole quantità di prodotto.

Qual è l’intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?

Il periodo di sospensione è di zero giorni.

Perché è stato approvato Equilis StrepE?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Equilis StrepE siano superiori ai rischi nell’immunizzazione dei cavalli contro S. equi per ridurre i segni clinici e l’incidenza di ascessi linfonodali e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Equilis StrepE. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.

Altre informazioni su Equilis StrepE:

Il 7 maggio 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V. un’autorizzazione all’immissione in commercio per Equilis StrepE, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni sullo stato della prescrizione si trovano sull’etichetta o sulla confezione del prodotto.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007.

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