Equip WNV (Duvaxyn WNV) (inactivated West Nile virus, strain...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI05AA10

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Equip WNV (Duvaxyn WNV)
ATC: QI05AA10
Principio Attivo: inactivated West Nile virus, strain VM-2
Produttore: Zoetis Belgium SA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 1 ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2

RP* 1,0–2,2

*Potenza relativa con metodo in vitro, confrontata ad un vaccino di riferimento che si è dimostrato efficace nei cavalli.

Adiuvanti:

 

Olio SP

4,0% - 5,5% (v/v)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Emulsione iniettabile.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cavalli.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per l’immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre contro la malattia del virus West Nile (WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con ceppi dei lineage 1 o 2 del virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del virus West Nile.

Inizio dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione primaria.

Durata dell’immunità: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria per i ceppi del lineage 1 del virus West Nile. La durata dell’immunità per i ceppi del lineage 2 del virus West Nile non è stata stabilita.

4.3Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo animali sani.

La vaccinazione può interferire con indagini siero-epidemiologiche in corso. Tuttavia, poiché la risposta IgM in seguito a vaccinazione è rara, un risultato positivo al test IgM-ELISA è un forte indicatore di infezione naturale con il virus West Nile. Se si sospetta l’infezione a seguito di una risposta positiva IgM, sarebbe necessario condurre test supplementari per stabilire definitivamente se l’animale è stato infettato o vaccinato.

Non sono stati condotti studi specifici per dimostrare l’assenza di interferenza da parte di anticorpi di derivazione materna con la somministrazione del vaccino. Si raccomanda pertanto di non vaccinare puledri con meno di 6 mesi di età.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

In caso di auto-iniezione, ingestione o versamento sulla cute accidentali, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In casi molto rari sono state riportate transitorie reazioni locali sotto forma di un lieve gonfiore locale al sito di inoculo dopo la vaccinazione (massimo 1 cm di diametro) che si risolvono spontaneamente entro 1 o 2 giorni, e che sono talvolta associate a dolore e a lieve depressione. In casi molto rari può verificarsi ipertermia transitoria per un massimo di 2 giorni.

Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare, occasionali reazioni di ipersensibilità. Se si verifica una reazione del genere, si deve somministrare immediatamente un idoneo trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato in gravidanza e allattamento.

Non è stato condotto alcuno studio specifico sull’efficacia in cavalle gravide. Di conseguenza, non può essere escluso che l’immunodepressione transitoria che può essere osservata durante la gravidanza potrebbe interferire con la risposta alla vaccinazione.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e l’efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di impiegare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9 Posologia e via di somministrazione

Per uso intramuscolare.

Somministrare l’intero contenuto della siringa (1 ml), per mezzo di una iniezione intramuscolare profonda nella regione del collo, secondo il seguente prospetto:

Vaccinazione primaria: prima iniezione da 6 mesi d’età, seconda vaccinazione 35 settimane più tardi.

Rivaccinazione: un sufficiente grado di protezione si raggiunge dopo una iniezione di richiamo annuale con una singola dose da 1 ml anche se tale schema non è stato validato completamente.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino, non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte nel paragrafo 4.6.

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.PROPRIETA’ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per Equidi – vaccini virali inattivati – per cavalli. Codice ATCVet: QI05AA10

Il vaccino stimola l’immunità attiva nei confronti del virus West Nile.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Mezzo minimo essenziale (MEM)

Tampone fosfato salino

6.2Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: siringa pre-riempita in vetro: 2 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Siringa monodose pre-riempita (1 ml) in vetro di tipo I chiusa con estremità protettiva in gomma bromobutilica.

Confezionamento: scatola da 2, 4 o 10 siringhe monodose con aghi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/08/086/004–006

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 21/11/2008

Data dell’ultimo rinnovo: 12/09/2013

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Equip WNV può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Equip WNV deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

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