Eryseng Parvo (porcine parvovirus, strain NADL-2 and...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QI09AL01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Eryseng Parvo
ATC: QI09AL01
Principio Attivo: porcine parvovirus, strain NADL-2 and Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 (inactivated)
Produttore: Laboratorios HIPRA, S.A.

A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)

SPAIN

Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAIN

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

Ai sensi dell’articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l’importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l’impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:

a)la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l’attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;

b)la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.

C.INDICAZIONE DEI LMR

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre un’immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

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