Fungitraxx (itraconazole) - QJ02AC02

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Fungitraxx

Itraconazolo

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).

Che cos’è Fungitraxx?

Fungitraxx è un medicinale veterinario contenente il principio attivo itraconazolo. È disponibile come soluzione da somministrare per bocca.

Per che cosa si usa Fungitraxx?

Fungitraxx è usato nel trattamento di uccelli ornamentali con due tipi di infezioni fungine del tratto respiratorio (aspergillosi e candidosi). Può essere usato per il trattamento dell’aspergillosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni, nonché per il trattamento della candidosi in cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite. È somministrato per bocca alla dose di 5 fino a 10 mg di itraconazolo per kg di peso corporeo ogni giorno per 8 settimane per aspergillosi e 10 mg per kg di peso corporeo al giorno per 2 settimane per candidosi.

Come agisce Fungitraxx?

Itraconazolo è un farmaco antifungino. Agisce bloccando la produzione di un composto presente nel fungo denominato ergosterolo, che è un costituente importante delle membrane cellulari dei funghi. Bloccando la produzione di tale composto, itraconazolo induce la demolizione delle cellule fungine, causando la morte dei funghi o prevenendone la diffusione.

Quali studi sono stati effettuati su Fungitraxx?

È stato condotto uno studio su 62 uccelli con aspergillosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti, cocorite, falconi, falchi, gufi e cigni) e su 18 uccelli con candidosi (cacatua, pappagalli, parrocchetti e cocorite). Per quanto concerne l’aspergillosi, gli uccelli sono stati inclusi nello studio nel caso in cui la presenza di funghi Aspergillus nei “sacchi aeriferi” (speciali sacche deputate al passaggio dell’aria durante la respirazione) veniva confermata; per quanto riguarda la candidosi, gli uccelli sono stati inclusi se venivano rilevati segni di candidosi e l’infezione era confermata. Il parametro dell’efficacia era la scomparsa di insonnia, inappetenza e calo ponderale nonché la scomparsa di aspergillosi o candidosi.

Quali benefici ha mostrato Fungitraxx nel corso degli studi?

Dallo studio sul campo è emerso che Fungitraxx è efficace nel trattamento dell’aspergillosi (56 uccelli guariti su 62) e candidosi (tutti gli uccelli guariti).

Qual è il rischio associato a Fungitraxx?

Fungitraxx non deve essere usato negli uccelli destinati al consumo umano.

Vomito, inappetenza e calo ponderale sono frequenti negli uccelli trattati (effetti che possono riguardare fino ad 1 uccello su 10). Tali effetti sono solitamente lievi e dipendenti dalla dose, e possono essere gestiti riducendo la dose o, se necessario, interrompendo il trattamento.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Lavare le mani e la cute esposta dopo aver utilizzato Fungitraxx. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua.

In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l’etichetta.

Alcune infezioni fungine degli uccelli possono colpire anche l’uomo. Nella manipolazione degli uccelli infetti occorre utilizzare guanti in lattice e una maschera, onde evitare la trasmissione della malattia all’uomo. Se si osservano segni sospetti di malattia nell’uomo (come la comparsa di noduli o papule rosse a livello cutaneo, o in presenza di sintomi quali tosse o sibilo respiratorio), consultare un medico.

Perché è stato approvato Fungitraxx?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Fungitraxx sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.

Altre informazioni su Fungitraxx

In data 12/03/2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Fungitraxx, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2014

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