Innovax-ILT (Cell-associated live recombinant turkey...) - QI01AD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Innovax-ILT
ATC: QI01AD03
Principio Attivo: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Produttore: Intervet International B.V.

Innovax-ILT

Vaccino (vivo ricombinante) contro la laringotracheite infettiva aviaria e la malattia di Marek

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Innovax-ILT. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Innovax-ILT.

Per informazioni pratiche sull'uso di Innovax-ILT, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos'è e per che cosa si usa Innovax-ILT?

Innovax-ILT è un vaccino veterinario usato per l'immunizzazione dei pulcini contro la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek.

La laringotracheite infettiva è un'infiammazione delle vie aeree che può compromettere la crescita e ridurre la deposizione delle uova nei polli. La malattia è causata da herpesvirus e può avere una forma lieve (che provoca lacrimazione, scolo nasale e lieve infiammazione della trachea) o una forma grave, responsabile di dispnea (difficoltà nella respirazione), insufficienza respiratoria e tosse con espettorato misto a sangue.

La malattia di Marek è un'altra infezione aviaria da herpesvirus, che può causare paralisi delle ali e degli arti nonché tumori a carico di vari organi. L'infezione colpisce i polli in età precoce; il contagio avviene per inalazione di scaglie di cute desquamata contenenti il virus, che può rimanere infettivo per vari mesi dopo essersi distaccato dal corpo dell'animale. I volatili infetti possono essere portatori del virus e trasmettere la malattia per tutta la vita.

Innovax-ILT contiene il ceppo HVT/ILT-138 di herpesvirus di tacchino vivo.

Come si usa Innovax-ILT?

Innovax-ILT è disponibile sotto forma di sospensione e solvente da ricostituire in sospensione per iniezione e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il vaccino può essere somministrato a pulcini di un giorno di età mediante singola iniezione sottocutanea nel collo. L'immunizzazione contro la laringotracheite infettiva inizia 4 settimane dopo la vaccinazione e dura 60 settimane. L'immunizzazione contro la malattia di Marek inizia 9 giorni dopo la vaccinazione e dura per tutta la vita.

Come agisce Innovax-ILT?

Innovax-ILT è un vaccino contenente il sierotipo 3 dell'herpesvirus del tacchino, un tipo di herpesvirus che è strettamente correlato al virus della malattia di Marek ma che non provoca la malattia nei pulcini. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia. Il ceppo HVT/ILT-138 dell'herpesvirus del tacchino è stato modificato in modo da produrre le glicoproteine gD e gI, che formano parte del rivestimento esterno del virus della laringotracheite infettiva. Quando Innovax-ILT viene somministrato ai pulcini, il loro sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e produce anticorpi contro di esso. In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere i pulcini contro la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek.

Quali benefici di Innovax-ILT sono stati evidenziati negli studi?

È stato condotto uno studio sul campo nei polli per valutare gli effetti del vaccino contro la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek. Il tasso di mortalità è risultato basso, non sono stati osservati segni della malattia e la condizione dei polli è risultata buona per tutta la durata dello studio, a dimostrazione dell'efficacia del vaccino.

Per dimostrare l'immunizzazione dopo la vaccinazione i polli sono stati prelevati dallo studio sul campo e infettati in via sperimentale in laboratorio. Per valutare gli effetti del vaccino contro la malattia di Marek i polli vaccinati con Innovax-ILT da solo o con Innovax-ILT in associazione a Nobilis Rismavac (un vaccino che conferisce anche una protezione contro la malattia di Marek) sono stati infettati con ceppi estremamente virulenti del virus della malattia di Marek. Si è osservata una protezione significativa dei polli dopo la vaccinazione sia con Innovax-ILT da solo sia con Innovax-ILT somministrato in associazione a Nobilis Rismavac. Quando Innovax-ILT è somministrato in combinazione con Nobilis Rismavac, l'immunizzazione contro la malattia di Marek inizia 5 giorni dopo la vaccinazione.

L'efficacia della vaccinazione con Innovax-ILT da solo e con Innovax-ILT in associazione a Nobilis Rismavac è stata esaminata anche in un secondo studio di provocazione, che valutava l'immunizzazione dopo l'infezione in condizioni di laboratorio con il virus della laringotracheite infettiva. Si è osservata una protezione significativa dei polli dopo la vaccinazione sia con Innovax-ILT da solo sia con Innovax-ILT somministrato in associazione a Nobilis Rismavac. In generale, il livello di immunizzazione è stato superiore in caso di somministrazione di Innovax-ILT da solo. Quando Innovax-ILT è stato somministrato in combinazione con Nobilis Rismavac, l'inizio dell'immunizzazione contro la laringotracheite infettiva è stato ritardato fino a 10 settimane dopo la vaccinazione.

Quali sono i rischi associati a Innovax-ILT?

Poiché Innovax-ILT è un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dai volatili vaccinati e può diffondersi ai tacchini. Gli studi di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini.

Tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i tacchini.

Il vaccino non ha effetti indesiderati noti. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Innovax-ILT sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.

Poiché il vaccino è conservato in azoto liquido, è importante che la manipolazione del medicinale avvenga in una zona ben ventilata e che siano adottate precauzioni durante la preparazione del vaccino. Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano. È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che le uova dell'animale possano essere usate per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne e le uova dei polli trattati con Innovax-ILT è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Innovax-ILT è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Innovax-ILT sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Altre informazioni su Innovax-ILT

Il 3 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Innovax-ILT, valida in tutta l’UE.

Per la versione completa dell'EPAR di Innovax-ILT, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Innovax-ILT, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: maggio 2015.

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