Innovax-ILT (Cell-associated live recombinant turkey...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI01AD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Innovax-ILT
ATC: QI01AD03
Principio Attivo: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Produttore: Intervet International B.V.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Innovax-ILT, sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose (0,2 ml) di vaccino ricostituito contiene:

Principio attivo:

Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVT/ILT-138) che esprime le glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva:103,1 – 104,1 UFP1.

1 UFP: unità formanti placca.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione e solvente per sospensione iniettabile.

Sospensione: sospensione da rossastra a rossa.

Solvente: soluzione limpida, rossa.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Polli.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni dovute all’infezione da virus della laringotracheite infettiva aviare (ILT) e da virus della malattia di Marek (MD).

Insorgenza dell’immunità:

ILT: 4 settimane,

 

MD: 9 giorni.

Durata dell’immunità:

ILT: 60 settimane,

 

MD: tutto il periodo a rischio.

4.3Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Vaccinare solo pulcini sani di un giorno di età.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Essendo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini. Tuttavia, devono

essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i tacchini.

Durante la vaccinazione sottocutanea, occorre prestare attenzione per evitare danni ai vasi sanguigni del collo dei polli.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

La manipolazione dell’azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.

Innovax-ILT è una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido. Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera e occhiali di protezione. In caso di incidente per evitare ferite gravi dovute all’azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso. Si deve fare attenzione per evitare di contaminare le mani, gli occhi e gli indumenti con la sospensione. ATTENZIONE: Le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura. Non scongelare in acqua bollente o ghiacciata. Per questo motivo, scongelare le fiale in acqua pulita a 25–27 °C. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nessuna conosciuta.

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non sono disponibili informazioni sull’impiego in futuri animali da riproduzione.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Innovax-ILT può essere miscelato nello stesso solvente e somministrato con Nobilis Rismavac negli Stati Membri in cui questo vaccino è autorizzato.

Quando Innovax-ILT viene miscelato con Nobilis Rismavac lo sviluppo dell’immunità verso ILT può essere ritardato negli animali con anticorpi di origine materna.

Per questo uso in miscela, è stata dimostrata un’insorgenza dell’immunità di 5 giorni per MD.

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9Posologia e via di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Preparazione del vaccino:

Disinfettare l’attrezzatura di vaccinazione mediante bollitura in acqua per 20 minuti o con autoclave (15 minuti a 121 °C).

Non utilizzare disinfettanti chimici.

La manipolazione dell’azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.

1.Utilizzare il solvente (Nobilis Diluent CA) per la ricostituzione. Utilizzare 400 ml di solvente ogni 2.000 dosi di sospensione di cellule oppure 800 ml di solvente ogni 4.000 dosi di sospensione di cellule.

Quando questo prodotto viene miscelato con Nobilis Rismavac, entrambi devono essere diluiti nella stessa sacca di solvente nello stesso modo (400 ml di solvente ogni 2.000 dosi di entrambi i prodotti oppure 800 ml di solvente ogni 4.000 dosi di entrambi i prodotti).

Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente (15–25 °C) al momento della miscelazione.

2.La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall’azoto liquido e l’esatta quantità necessaria di fiale di vaccino e quella di diluente devono essere calcolate prima. Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili sul numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il diluente corretto.

3.Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale e occhiali di protezione. Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenere il palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.

4.Quando si estrae una cannula di fiale dal cestello nel contenitore di azoto liquido, esporre solo la/e fiala/e da utilizzare immediatamente. Si raccomanda di maneggiare al massimo 5 fiale (da una sola cannula) per volta. Dopo aver prelevato la/e fiala/e , le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello del contenitore di azoto liquido.

5.Il contenuto della/e fiala/e viene rapidamente scongelato mediante immersione in acqua pulita a 25–27 °C. Agitare delicatamente la/e fiala/e per disperderne il contenuto. È importante che la sospensione, dopo essere stata scongelata, venga miscelata immediatamente col solvente per proteggere le cellule.

Asciugare la fiala, quindi romperla a livello del collo e procedere immediatamente come descritto sotto.

6.Aspirare delicatamente il contenuto della fiala con una siringa sterile, dotata di ago da 18 gauge.

7.Inserire l’ago attraverso il tappo della sacca di solvente ed aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente. Agitare delicatamente e capovolgere la sacca per miscelare il vaccino. Aspirare una parte del solvente nella siringa per risciacquare la fiala. Riaspirare questo liquido di risciacquo dalla fiala e iniettarlo delicatamente nella sacca di solvente. Rimuovere la siringa e capovolgere la sacca (6–8 volte) per miscelare il vaccino.

8.Il vaccino è ora pronto per l’uso.

Dopo l’aggiunta del contenuto della fiala al solvente, il prodotto pronto all’uso consiste in una sospensione iniettabile limpida, di colore rosso.

Posologia:

Una singola iniezione di 0,2 ml per pollo dell’età di un giorno, per via sottocutanea.

Somministrazione:

Il vaccino viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nel collo. La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione per garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo virale (ad esempio durante sessioni di vaccinazione lunghe).

Controllo della corretta conservazione:

Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto le fiale sono poste capovolte nei contenitori di azoto liquido. Se la sospensione congelata è situata nella punta della fiala ciò indica che la sospensione è stata scongelata e non deve essere utilizzata.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino.

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per aviari, vaccini virali vivi per volatili domestici. Codice ATCvet: QI01AD.

Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime le glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva. Il vaccino induce un’immunità attiva verso la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek nei polli.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Sospensione:

Siero bovino

Terreno di base

Dimetil sulfossido

Solvente:

Saccarosio

Digerito pancreatico di caseina

Fenolsulfonftaleina (Rosso Fenolo)

Potassio diidrogeno fosfato

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l’eccezione di Nobilis Rismavac e del solvente fornito per l’uso con il medicinale veterinario.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità della sospensione di cellule confezionata per la vendita: 3 anni.

Periodo di validità del solvente (sacche di polietilene) confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità del solvente (sacche di plastica multistrato) confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore a temperatura inferiore a 25 °C.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Sospensione di cellule:

Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (-196 °C). Solvente:

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Contenitore:

Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato separato dal locale per la cova / dei polli nell'incubatoio.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Sospensione:

-Fiale di vetro di tipo I contenenti 2.000 o 4.000 dosi. 5 fiale per cannula, attaccato alla cannula è presente un gancetto colorato che indica la dose (2.000 dosi: gancetto di colore rosa salmone e 4.000 dosi: gancetto di colore giallo).

Solvente:

-Sacche di solvente da 400 ml in polietilene o plastica multistrato.

-Sacche di solvente da 800 ml in polietilene o plastica multistrato.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/15/182/001

EU/2/15/182/002

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 03/07/2015

10 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

{MM/AAAA}

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Innovax-ILT può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Innovax-ILT deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

Commenti