Innovax-ILT (Cell-associated live recombinant turkey...) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QI01AD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Innovax-ILT
ATC: QI01AD03
Principio Attivo: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Produttore: Intervet International B.V.

A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico

Intervet Inc.

29160 Intervet Lane

PO Box 318, Millsboro

Delaware 19966-0318

STATI UNITI D’AMERICA

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

Ai sensi dell’articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l’importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l’impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:

a)la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l’attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati.

b)la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.

C.INDICAZIONE DEGLI LMR

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Nessuna.

Commenti