Innovax-ILT (Cell-associated live recombinant turkey...) – Foglio illustrativo - QI01AD03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Innovax-ILT
ATC: QI01AD03
Principio Attivo: Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138), expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus
Produttore: Intervet International B.V.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Innovax-ILT sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer OLANDA

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Innovax-ILT, sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli

3.INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose (0,2 ml) di vaccino ricostituito contiene:

Herpesvirus di tacchino vivo cellulo-associato ricombinante (ceppo HVT/ILT-138), che esprime le glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva: 103,1 – 104,1 UFP1.

1 UFP: unità formanti placca.

Sospensione: sospensione da rossastra a rossa.

Solvente: soluzione limpida, rossa.

4.INDICAZIONE(I)

Immunizzazione attiva dei pulcini di un giorno di età per ridurre la mortalità, i segni clinici e le lesioni dovute all’infezione da virus della laringotracheite infettiva aviare (ILT) e da virus della malattia di Marek (MD).

Insorgenza dell’immunità:

ILT: 4 settimane,

 

MD: 9 giorni.

Durata dell’immunità:

ILT: 60 settimane,

 

MD: tutto il periodo a rischio.

5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.REAZIONI AVVERSE

Nessuna conosciuta.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Dopo diluizione, somministrare 1 dose da 0,2 ml di vaccino per pollo mediante iniezione sottocutanea nel collo.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

La sacca di vaccino deve essere agitata delicatamente e frequentemente durante la vaccinazione per garantire che la sospensione di vaccino rimanga omogenea e che venga somministrato il corretto titolo virale (ad esempio durante sessioni di vaccinazione lunghe). Dopo l’aggiunta del contenuto della fiala al solvente, il prodotto pronto all’uso consiste in una sospensione iniettabile limpida, di colore rosso.

Preparazione del vaccino:

Disinfettare l’attrezzatura di vaccinazione mediante bollitura in acqua per 20 minuti o con autoclave (15 minuti a 121 °C).

Non utilizzare disinfettanti chimici.

La manipolazione dell’azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.

1.Utilizzare il solvente (Nobilis Diluent CA) per la ricostituzione. Utilizzare 400 ml di solvente ogni 2.000 dosi di sospensione di cellule oppure 800 ml di solvente ogni 4.000 dosi di sospensione di cellule.

Quando questo prodotto viene miscelato con Nobilis Rismavac, entrambi devono essere diluiti

nella stessa sacca di solvente nello stesso modo (400 ml di solvente ogni 2.000 dosi di entrambi i prodotti oppure 800 ml di solvente ogni 4.000 dosi di entrambi i prodotti).

Il solvente deve essere limpido, di colore rosso, privo di sedimento e a temperatura ambiente (15–25 °C) al momento della miscelazione.

2.La preparazione del vaccino deve essere pianificata prima che le fiale vengano prelevate dall’azoto liquido e l’esatta quantità necessaria di fiale di vaccino e quella di diluente devono essere calcolate prima. Sulle fiale non ci sono informazioni disponibili sul numero di dosi una volta che vengono rimosse dalla cannula, quindi deve essere posta particolare attenzione per assicurare che vengano evitati gli scambi accidentali di fiale con diverso numero di dosi e che venga utilizzato il diluente corretto.

3.Prima di prelevare le fiale dal contenitore di azoto liquido, proteggere le mani con i guanti, indossare maniche lunghe e utilizzare una maschera facciale e occhiali di protezione. Quando si rimuove una fiala dalla cannula, tenere il palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso.

4.Quando si estrae una cannula di fiale dal cestello nel contenitore di azoto liquido, esporre solo la/e fiala/e da utilizzare immediatamente. Si raccomanda di maneggiare al massimo 5 fiale (da una sola cannula) per volta. Dopo aver prelevato la/e fiala/e , le rimanenti fiale devono essere riposte immediatamente nel cestello del contenitore di azoto liquido.

5.Il contenuto della/e fiala/e viene rapidamente scongelato mediante immersione in acqua pulita a 25–27 °C. Agitare delicatamente la/e fiala/e per disperderne il contenuto. È importante che la sospensione, dopo essere stata scongelata, venga miscelata immediatamente col solvente per proteggere le cellule.

Asciugare la fiala, quindi romperla a livello del collo e procedere immediatamente come descritto sotto.

6.Aspirare delicatamente il contenuto della fiala con una siringa sterile, dotata di ago da 18 gauge.

7.Inserire l’ago attraverso il tappo della sacca di solvente ed aggiungere lentamente e delicatamente il contenuto della siringa al solvente. Agitare delicatamente e capovolgere la

sacca per miscelare il vaccino. Aspirare una parte del solvente nella siringa per risciacquare la fiala. Riaspirare questo liquido di risciacquo dalla fiala e iniettarlo delicatamente nella sacca di solvente. Rimuovere la siringa e capovolgere la sacca (6–8 volte) per miscelare il vaccino.

8.Il vaccino è ora pronto per l’uso.

Controllo della corretta conservazione:

Per permettere un controllo sulla corretta conservazione e sul trasporto le fiale sono poste capovolte nei contenitori di azoto liquido. Se la sospensione congelata è situata nella punta della fiala ciò indica che la sospensione è stata scongelata e non deve essere utilizzata.

10.TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sospensione di cellule: Conservare e trasportare congelato in azoto liquido. Solvente: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Contenitore: Conservare il contenitore di azoto liquido in modo sicuro in posizione verticale in un locale pulito, asciutto e ben ventilato separato dal locale per la cova / dei polli nell'incubatoio.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore a temperatura inferiore a 25 °C.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Vaccinare solo pulcini sani di un giorno di età.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Essendo un vaccino vivo, il ceppo vaccinale viene escreto dagli animali vaccinati e può diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini. Tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra i polli vaccinati e i tacchini. Durante la vaccinazione sottocutanea, occorre prestare attenzione per evitare danni ai vasi sanguigni del collo dei polli.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

La manipolazione dell’azoto liquido deve avvenire in una zona ben ventilata.

Innovax-ILT è una sospensione di virus confezionata in fiale di vetro e conservata in azoto liquido. Prima di prelevare le fiale dal cestello in azoto liquido, si devono indossare dispositivi di protezione costituiti da guanti, maniche lunghe e maschera e occhiali di protezione. In caso di incidente per evitare ferite gravi dovute all’azoto liquido o alle fiale quando si rimuove una fiala dal cestello, tenere il palmo della mano con il guanto lontano dal corpo e dal viso. Si deve fare attenzione per evitare di contaminare le mani, gli occhi e gli indumenti con la sospensione. ATTENZIONE: Le fiale possono esplodere se sottoposte ad improvvisi sbalzi di temperatura. Non scongelare in acqua bollente o ghiacciata. Per questo motivo, scongelare le fiale in acqua pulita a 25–27 °C. In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Fertilità:

Non sono disponibili informazioni sull’impiego in futuri animali da riproduzione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che Innovax-ILT può essere miscelato nello stesso solvente e somministrato con Nobilis Rismavac negli Stati Membri in cui questo vaccino è autorizzato.

Quando Innovax-ILT viene miscelato con Nobilis Rismavac lo sviluppo dell’immunità verso ILT può essere ritardato negli animali con anticorpi di origine materna.

Per questo uso in miscela, è stata dimostrata un’insorgenza dell’immunità di 5 giorni per MD. Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con Nobilis ND Clone 30 o Nobilis ND C2.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Non sono stati osservati sintomi dopo la somministrazione di una dose 10 volte superiore di vaccino.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari, con l’eccezione di Nobilis Rismavac e del solvente fornito per l’uso con il medicinale veterinario.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

GG/MM/AAAA

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTRE INFORMAZIONI

Il vaccino è un herpesvirus vivo cellulo-associato ricombinante di tacchino (HVT) che esprime le glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva. Il vaccino induce un’immunità attiva verso la laringotracheite infettiva e la malattia di Marek nei polli.

Confezioni:

5 fiale, contenenti ognuna 2.000 o 4.000 dosi di sospensione di cellule (attaccato alla cannula è presente un gancetto colorato che indica la dose; 2.000 dosi: gancetto di colore rosa salmone e 4.000 dosi: gancetto di colore giallo).

5 sacche da 400 ml di solvente o 5 sacche da 800 ml di solvente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Innovax-ILT può essere vietata in uno Stato Membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Innovax-ILT deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

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