Kexxtone (monensin (as monensin sodium)) – Foglio illustrativo - QA16QA06

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Kexxtone
ATC: QA16QA06
Principio Attivo: monensin (as monensin sodium)
Produttore: Eli Lilly and Company Limited

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Regno Unito

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Kexxtone 32,4 g dispositivo intraruminale a rilascio continuo per bovini monensina

3.INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Monensina

32,4 g (equivalente a 35,2 g monensina sodica)

Un dispositivo intraruminale cilindrico in polipropilene color arancio, identificato in modo univoco mediante un numero, munito di alette e composto da un nucleo, che si presenta come una pila di 12 sub-unità.

4.INDICAZIONE(I)

Per la riduzione dell’incidenza della chetosi nella vacca da latte /manza peripartoriente che si prevede sviluppi chetosi.

5.CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in animali di peso corporeo inferiore ai 300 kg.

Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

6.REAZIONI AVVERSE

In rari casi, sono stati osservati sintomi digestivi (per es. diarrea, disordine gastrico).

In casi molto rari, è stata osservata ostruzione dell’esofago.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini (vacche da latte e manze)

8.POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso intraruminale.

Un unico dispositivo intraruminale deve essere somministrato a una vacca da latte/manza 3-4 settimane prima della data prevista del parto, utilizzando un mezzo di somministrazione appropriato. Kexxtone rilascia una dose media approssimativa di 335 mg di monensina al giorno per circa 95 giorni.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Seguire attentamente le istruzioni.

Un’appropriata immobilizzazione dell’animale è necessaria per somministrare adeguatamente questo dispositivo intraruminale. Tale immobilizzazione deve limitare il movimento avanti/dietro e consentire di tenere la testa dell’animale in posizione estesa verso avanti, senza esercitazione di alcuna pressione sul collo al fine di evitare il soffocamento.

Ogni dispositivo intraruminale riporta un numero specifico sul corpo dello stesso. Tale numero deve essere registrato con il corrispondente numero identificativo dell’animale in modo che, nel caso un dispositivo intraruminale venga rigurgitato, l’animale possa essere identificato.

Piegare le alette verso il basso lungo il corpo del dispositivo intraruminale e inserire il dispositivo in un adeguato strumento di somministrazione, dalla parte dell’estremità dell’orifizio.

Rimanendo in piedi a lato dell’animale, immobilizzarne la testa e il collo estendendoli in avanti e mantenendoli fermamente contro il proprio fianco. Afferrare l’animale con una mano all’angolo della bocca. Introdurre lo strumento di somministrazione nella bocca evitando i denti anteriori. Al fine di evitare traumi e danni alla faringe e all’esofago, non applicare forza eccessiva.

Inserire lo strumento di somministrazione oltre la base della lingua assicurandosi di evitare i molari. Nel momento in cui l’animale deglutisce, lo strumento si muoverà con facilità sulla base della lingua. NON APPLICARE UNA FORZA ECCESSIVA. Qualora s’incontrasse resistenza, ritirare delicatamente lo strumento e ripetere l’operazione.

Assicurarsi che la testa dello strumento di somministrazione sia oltre la base della lingua. Quando l’animale deglutisce, eiettare il dispositivo intraruminale dallo strumento di somministrazione.

Tenere i bovini trattati in una zona delimitata per 1 ora dopo la somministrazione, al fine di osservare la mancata deglutizione o il rigurgito. Qualora si verifichi quanto sopra, somministrare nuovamente il dispositivo intraruminale, se integro. Nel caso questo risultasse danneggiato, somministrare un nuovo

dispositivo intraruminale.Ricontrollare i bovini fino a 4 giorni dopo la somministrazione, al fine di osservare i segni di stazionamento del dispositivo intraruminale nell’esofago. In caso di rigurgito precoce, identificare l’animale associando il numero ID dell’animale con il numero presente sul dispositivo intraruminale.

I segni di stazionamento potrebbero includere dilatazione che può essere seguita da tosse, ipersalivazione, inappetenza e dimagrimento.

10.TEMPO(I) DI ATTESA

Carne e visceri: zero giorni

Latte: zero giorni

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere la pellicola ben chiusa.

Validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”.La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

L’identificazione degli animali destinati al trattamento avverrà deve avvenire a discrezione del veterinario. I fattori di rischio possono includere un’anamnesi di malattie correlate a deficienza di energia, punteggio elevato del body condition score e numero di parti.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

L’esposizione al principio attivo potrebbe suscitare una risposta allergica negli individui predisposti. Le persone con nota ipersensibilità alla monensina o ad uno degli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

Non mangiare, bere o fumare quando si maneggia questo medicinale veterinario.

Utilizzare guanti quando si maneggia un dispositivo intraruminale, anche durante il recupero di un dispositivo intraruminale rigurgitato.

Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo aver maneggiato i dispositivi intraruminali.

Altre precauzioni:

L’ingestione o l’esposizione orale alla monensina può essere fatale per cani, cavalli, altri equini o faraone. Non consentire l’accesso a medicinali veterinari contenenti monensina a cani, cavalli, altri equini o faraone.

A causa del rischio di rigurgito del bolo, non consentire a queste specie di accedere alle aree dove vengono tenute le bovine trattate.

Gravidanza e allattamento:

Può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

La somministrazione accidentale di più di un dispositivo intraruminale può portare ad alcune reazioni avverse, che sono tipiche del sovradosaggio di monensina, tra cui inappetenza, dissenteria e letargia.

Queste reazioni sono generalmente transitorie. La massima dose tollerata è tipicamente tra 1 mg e 2 mg di monensina/kg di peso corporeo/die.

Incompatibilità:

Non pertinente.

13.PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato, i rifiuti derivati da tale medicinale o i dispositivi intraruminali rigurgitati, devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

<GG/MM/AA>

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Sacchetto in foglio di alluminio contenente 1, 3 o 5 dispositivi intraruminali.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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