Leucogen (purified p45 FeLV-envelope antigen) – Foglio illustrativo - QI06AA01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Leucogen
ATC: QI06AA01
Principio Attivo: purified p45 FeLV-envelope antigen
Produttore: Virbac S.A.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Virbac,

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.,

06516 Carros Cedex

France

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

LEUCOGEN sospensione iniettabile per gatti

3.INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Per una dose da 1 ml

 

 

Principio attivo:

 

 

Quantità minima di antigene di superficie purificato p45 di FeLV :

Adiuvanti:

 

µg

 

 

Gel di idrossido di alluminio al 3% espresso in mg di Al3+

:

1 mg

Estratto purificato di Quillaja saponaria :

 

10 μg

Eccipienti:

Soluzione tampone isotonica fino a 1 ml.

Liquido opalescente.

4.INDICAZIONE(I)

Per l’immunizzazione attiva dei gatti da otto settimane di età contro la Leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e della sintomatologia clinica correlata.

Comparsa dell’immunità: 3 settimane dopo la vaccinazione di base.

Durata dell’immunità: un anno dopo la vaccinazione di base.

5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna

6.REAZIONI AVVERSE

Dopo la prima inoculazione si osserva comunemente una moderata e transitoria reazione locale (<2 cm). Questa reazione locale si può tradurre in gonfiore, edema o in un nodulo e si risolve

spontaneamente al più tardi entro 3-4 settimane. Dopo la seconda inoculazione, e le successive somministrazioni, questa reazione si riduce notevolmente. In rari casi si possono notare dolore alla palpazione, starnuti o congiuntivite, che si risolvono senza alcun trattamento. Tra i comuni e transitori segni che si possono osservare in seguito alla vaccinazione ci sono: ipertermia (con durata da 1 a 4 giorni), apatia, disturbi digestivi.

In casi molto rari sono state riportate reazioni anafilattiche. In caso di shock anafilattico deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico.

La frequenza di reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo (sotto la pelle)

Somministrare per via sottocutanea una dose di vaccino seguendo il seguente schema vaccinale:

Vaccinazione di base:

-Prima inoculazione in gattini da 8 settimane di età

-Seconda inoculazione dopo 3-4 settimane.

Gli anticorpi di derivazione materna possono influenzare negativamente la risposta immunitaria alla vaccinazione. In questi casi, in cui si sospetta la presenza degli anticorpi materni, una terza vaccinazione può essere necessaria dopo la 15esima settimana di età.

Richiamo vaccinale: annuale.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso agitare leggermente il flaconcino.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo {SCAD} Periodo di validità dopo la prima apertura: usare immediatamente.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.

Sverminare almeno 10 giorni prima della vaccinazione.

Devono essere vaccinati solo gatti negativi al virus della leucemia felina (FeLV). Quindi si raccomanda un test per la presenza di FeLV prima della vaccinazione.

In caso di shock anafilattico deve essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento:

Non usare in gatte gravide. L’uso non è raccomandato durante l’allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari e altre forme di interazione:

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con FELIGEN CRP or FELIGEN RCP. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari, tranne i prodotti summenzionati.

Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso

.

Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti):

Non sono state osservate reazioni avverse dopo la somministrazione di un sovradosaggio del medicinale veterinario oltre quelle riportate nel paragrafo 6, ad eccezione delle reazioni locali che possono durare più a lungo (per lo più dalle 5 alle 6 settimane).

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa..eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Confezionamento interno:

Flaconcino di vetro da 3 ml con tappo in elastomero butilico da 13 mm di diametro e sigillata con capsula di alluminio.

Scatola da 10 flaconcini.

Scatola da 50 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM N.V.

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: +31 (0) 342 427 127

Česká republika

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m – L.I.D

06516 Carros FRANCE

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 2219 1733

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

West Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 555

Eesti

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E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

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