Loxicom (meloxicam) - QM01AC06

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Loxicom

meloxicam

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra il modo in cui, sulla base della documentazione fornita, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Loxicom?

Loxicom è un medicinale che contiene il principio attivo meloxicam. È disponibile sotto forma di sospensione orale (0,5 mg/ml e 1,5 mg/ml), pasta orale (50 mg/g), compresse masticabili (1 mg e 2,5 mg) e soluzione per iniezione (5 mg/ml e 20 mg/ml).

Loxicom è un “medicinale generico”, ossia un farmaco simile a un “medicinale veterinario di riferimento” già autorizzato nell’Unione europea (UE) (Metacam).

Per che cosa si usa Loxicom?

Loxicom in sospensione orale è usato per attenuare l’infiammazione e il dolore nei cani e nei gatti. Il medicinale è indicato nei disturbi muscoloscheletrici cronici (di lungo periodo) e, nei cani, può essere utilizzato anche nei disturbi muscoloscheletrici acuti (improvvisi e di breve durata) dovuti, per esempio, a una lesione.

Loxicom pasta orale (50 mg/g) è usato per attenuare l’infiammazione e il dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia cronici sia acuti nei cavalli.

Le compresse masticabili di Loxicom sono indicate nei cani per alleviare l’infiammazione e il dolore nei disturbi muscoloscheletrici di tipo cronico e nei disturbi acuti.

Loxicom in soluzione iniettabile (5 mg/ml) può essere usato per calmare l'infiammazione e il dolore nei cani dopo un intervento chirurgico ortopedico alle ossa o del tessuto molle e nei gatti a seguito di ovarioisterectomia (sterilizzazione) e un intervento secondario al tessuto molle.

Loxicom in soluzione iniettabile (20 mg/ml) è usato nei bovini, in aggiunta a una terapia antibiotica appropriata, per ridurre i segni clinici delle infezioni respiratorie acute (ossia dei polmoni e delle vie aeree) e per curare la mastite acuta (infiammazione della mammella). Può essere usato in associazione a una terapia reidratante per via orale (somministrazione di medicinali per bocca intesa a ricostituire i livelli di acqua nell’organismo) alla presenza di diarrea nei vitelli con più di una settimana di vita e nei bovini giovani non in lattazione.

Loxicom in soluzione iniettabile (20 mg/ml) è usato nei suini per attenuare i sintomi di zoppicamento e di infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che incidono sulla capacità di movimento) e per il trattamento di disturbi successivi al parto, quali setticemia puerperale e tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia), in aggiunta a un adeguato trattamento antibiotico. La setticemia e la tossiemia sono condizioni in cui i batteri circolano nel sangue e producono sostanze nocive.

Loxicom in soluzione iniettabile (20 mg/ml) è usato nei cavalli per alleviare le coliche (dolori addominali) e per attenuare l’infiammazione e lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche acute e croniche.

Come agisce Loxicom?

Loxicom contiene il principio attivo meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS). Meloxicam agisce bloccando la cicloossigenasi, un enzima che contribuisce alla produzione delle prostaglandine. Poiché le prostaglandine inducono infiammazione, dolore, essudazione (liquido che esce dai vasi sanguigni durante un’infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni della malattia.

Quali studi sono stati effettuati su Loxicom?

Poiché Loxicom è un medicinale generico, sono stati condotti degli studi per dimostrare che è bioequivalente al medicinale di riferimento, Metacam. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo.

Quali benefici ha mostrato Loxicom nel corso degli studi?

In base ai risultati degli studi, Loxicom è stato considerato bioequivalente al medicinale di riferimento, per cui il beneficio di Loxicom è ritenuto identico al medicinale di riferimento.

Qual è il rischio associato a Loxicom?

Gli effetti indesiderati riscontrati talvolta con altri FANS, quali perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue nelle feci, insufficienza renale e apatia (mancanza di vitalità), si osservano occasionalmente con Loxicom nei cani e nei gatti. Questi effetti si manifestano generalmente nella prima settimana

di trattamento e di solito scompaiono al termine dello stesso. In rarissimi casi possono essere gravi o mortali.

Nei cavalli cui era stata somministrata la pasta orale, nelle prove cliniche si erano riscontrati casi isolati di leggera orticaria (eruzione cutanea) e diarrea che erano reversibili. Comunemente, durante il trattamento avverrà una riduzione nella concentrazione della proteina del sangue denominata albumina.

Nei bovini è stato osservato un lieve gonfiore passeggero in corrispondenza della sede dell’iniezione sottocutanea. Nei cavalli si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di iniezione, che tuttavia si risolve senza bisogno di intervenire.

In casi rarissimi si possono verificare reazioni anafilattoidi (simili a gravi reazioni allergiche) potenzialmente gravi o mortali in seguito alla somministrazione della soluzione per iniezione; queste reazioni devono essere trattate in modo sintomatico.

Loxicom non deve essere usato in animali con problemi al fegato, al cuore e ai reni, disturbi emorragici o affetti da irritazione o ulcere dell’intestino. Non deve essere utilizzato in animali ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.

Loxicom non deve essere somministrato alle cavalle, alle cagne o alle gatte durante la gravidanza o l’allattamento, mentre può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento nei bovini e nei suini.

Loxicom non deve essere usato in cani o cavalli di età inferiore a sei settimane o in bovini di età inferiore a una settimana quando è usato nel trattamento della diarrea. Non deve essere usato nei gatti di peso inferiore a 2 kg.

Qual è il tempo di sospensione?

Il tempo di sospensione è l’intervallo di tempo successivo alla somministrazione del medicinale che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne. È inoltre il periodo di tempo che bisogna lasciar passare prima che il latte dell’animale possa essere usato per il consumo umano.

Bovini

Il tempo di sospensione è di 15 giorni per la carne e cinque giorni per il latte.

Suini

Il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni.

Cavalli

Per la soluzione per iniezione da 20 mg/ml il tempo di sospensione per la carne è di cinque giorni e per la pasta orale da 50 mg/ml è di tre giorni. L’uso del prodotto non è autorizzato nelle cavalle che producono latte per il consumo umano.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Le persone ipersensibili (allergiche) ai FANS devono evitare il contatto con Loxicom. In caso di ingestione o di iniezione accidentale del prodotto, rivolgersi immediatamente a un medico.

Perché è stato approvato Loxicom?

Il CVMP ha ritenuto che, in conformità con i requisiti dell’Unione europea, Loxicom si è dimostrato bioequivalente a Metacam. Pertanto il CVMP si è detto del parere che, come nel caso di Metacam, i benefici di Loxicom sono superiori ai suoi rischi nel trattamento delle indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. Per l’analisi rischi/benefici si rimanda alla discussione scientifica acclusa all’EPAR.

Altre informazioni su Loxicom

In data 10 febbraio 2009 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Loxicom, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni sulla prescrizione del prodotto si trovano sull’etichetta della confezione.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 01-2013

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