Masivet (masitinib mesylate) - QL01XE90

MASIVET

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Masivet?

Masivet contiene il masitinib, una sostanza appartenente ad una classe di farmaci ad azione antitumorale, ed è disponibile in compresse tonde di colore arancione (da 50 e 150 mg).

Per che cosa si usa Masivet?

Masivet è usato per il trattamento di cani affetti da mastocitomi (un tipo di cancro) gravi (grado 2 o 3) e non asportabili chirurgicamente. Il medicinale va usato solo se prima del trattamento viene confermata la presenza della proteina recettore c-Kit mutata nel tessuto tumorale.

Le compresse vanno somministrate per via orale una volta al giorno. La dose dipende dal peso del cane trattato. La durata del trattamento varia a seconda della risposta del cane al trattamento.

Come agisce Masivet?

Il principio attivo contenuto in Masivet, il masitinib, è un inibitore della proteina tirosina- chinasi, cioè esso blocca alcuni enzimi specifici noti come tirosin-chinasi. Tali enzimi si ritrovano in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule, tra cui il recettore c-Kit. Alcuni tipi di mastocitomi sono collegati ad una mutazione che provoca un’iperattività del c- Kit e la stimolazione della divisione incontrollabile dei mastociti. Bloccando tali recettori, Masivet potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare, impedendo un ulteriore sviluppo dei tumori che presentano tale specifica mutazione.

Quali studi sono stati effettuati su Masivet?

Masivet è stato oggetto di una serie di studi condotti sia su cani da laboratorio sia su cani in cura presso vari ambulatori veterinari in Europa e negli Stati Uniti. Lo studio principale ha confrontato l’efficacia di Masivet alla dose raccomandata di 12,5 mg per chilogrammo di peso corporeo somministrata una volta al giorno rispetto ad un placebo (trattamento fittizio). Lo studio è stato svolto su cani di varie razze e di entrambi i sessi con mastocitomi recidivanti dopo asportazione chirurgica oppure non asportabili chirurgicamente. La popolazione oggetto di studio comprendeva cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati o normali (“selvatici”).

Quali benefici ha mostrato Masivet nel corso degli studi?

Nei cani con tumori con presenza di recettori c-Kit mutati, il peggioramento del tumore è risultato più lento nei cani trattati con Masivet (mediana di 241 giorni) rispetto a quelli trattati con placebo (mediana di 83 giorni).

Qual è il rischio associato a Masivet?

Gli effetti collaterali più comuni associati a Masivet sono reazioni gastrointestinali (diarrea e vomito) e perdita del pelo. Tali reazioni sono solitamente di entità da lieve a moderata e hanno carattere transitorio, durando fino a quattro settimane. Durante il trattamento con Masivet i cani vanno controllati periodicamente dal veterinario (almeno una volta al mese) per escludere eventuali effetti collaterali. Se si osservano effetti collaterali, il veterinario potrà decidere di ridurre la dose di Masivet o di interrompere il trattamento.

Masivet non va usato nei cani affetti da determinati tipi di problemi al fegato o ai reni oppure con anemia (bassa conta dei globuli rossi) o neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), né nei cani di età inferiore ai 6 mesi o di peso inferiore ai 4 kg, nonché nelle cagne gravide o che allattano. Non va inoltre usato nei cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) al masitinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti del farmaco.

Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Masivet, si rimanda al foglio illustrativo.

Dopo 4-6 settimane dall’inizio del trattamento con Masivet il veterinario deve valutare se il trattamento ha possibilità di avere successo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Le compresse vanno somministrate intere e non divise, spezzate o polverizzate. In caso di contatto della pelle o degli occhi con compresse spezzate, vomito, urina o feci dei cani trattati, sciacquare immediatamente con acqua abbondante. Evitare il contatto tra bambini e cani trattati nonché feci o vomito dei cani trattati. In caso di ingestione accidentale di Masivet, consultare immediatamente un medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta del prodotto. Evitare di mangiare, bere o fumare mentre si somministra il trattamento al cane.

Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.

© EMEA 2009

Perché è stato approvato Masivet?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Masivet sono superiori ai rischi nel trattamento dei mastocitomi non resecabili (grado 2 o 3) con confermata presenza del recettore c-Kit tirosin-chinasico mutato e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Masivet. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.

Altre informazioni su Masivet:

Il 17 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla AB Science S.A. un’autorizzazione all’immissione in commercio per Masivet, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto figurano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Trattandosi di una malattia potenzialmente mortale e considerando che il numero complessivo dei cani colpiti è presumibilmente basso, nella valutazione del fascicolo sono state applicate le linee guida del CVMP relative ai requisiti in materia di dati per i medicinali veterinari MUMS (per usi minori e specie minori).

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05/2009.

© EMEA 2009

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